Test af retifanlimab kombinationsbehandling til patienter med tilbagevendende eller spredt hoved-hals kræft (planocellulært karcinom) med PD-L1-positiv status

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af pladecellekarcinom i hoved og hals, som er en type kræft der kan opstå i områder som munden, svælget eller struben. Sygdommen studeres hos patienter hvor kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling eller har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet tester tre forskellige behandlingsformer: retifanlimab alene, retifanlimab kombineret med INCAGN02385, og retifanlimab kombineret med både INCAGN02385 og INCAGN02390. Alle disse lægemidler er såkaldte immunterapier, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektive de forskellige behandlingskombinationer er sammenlignet med retifanlimab behandling alene. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de tre behandlingsgrupper, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide hvilken behandling der gives. Kun patienter hvis kræft viser positive for en særlig markør kaldet PD-L1 kan deltage, da dette betyder at behandlingen kan være mere effektiv.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling gennem infusion direkte i blodbanen med regelmæssige mellemrum. Læger vil følge patienternes tilstand tæt gennem undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se hvordan behandlingen virker og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Studiet vil måle hvor lang tid der går før sygdommen bliver værre, hvor mange patienter der får mindre tumorer, og hvor længe patienterne lever med behandlingen.

1 Tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Gruppe 1 modtager kun retifanlimab (et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft).

Gruppe 2 modtager retifanlimab kombineret med INCAGN02385 (et andet immunsystem-aktiverende lægemiddel).

Gruppe 3 modtager retifanlimab, INCAGN02385 og INCAGN02390 (et tredje immunsystem-aktiverende lægemiddel).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbelt-blindet studie.

2 Start på behandling med infusioner

Du vil modtage dine lægemidler gennem en infusion direkte i en blodåre, typisk i armen.

Behandlingerne gives som opløsning til infusion, hvilket betyder at lægemidlerne er blandet i væske og gives langsomt gennem et drop.

Infusionerne vil blive givet på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Behandlingen følger faste intervaller, som din læge vil forklare dig nærmere.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og vurderinger

Du skal møde op til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge, hvordan behandlingen virker.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dig fysisk og kontrollere dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at sikre, at dit hjerte fungerer normalt.

Din læge vil spørge om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du måtte opleve.

4 Scanning for at måle behandlingseffekt

Du vil få taget scanninger på bestemte tidspunkter for at se, om behandlingen virker på din kræft.

Disse scanninger følger internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1, som er standarder for at måle kræftsvulster.

Scanningerne vil vise, om dine svulster bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Resultaterne bruges til at vurdere, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

5 Overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Throughout behandlingen vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter, hvor alvorlige de er.

Hvis du oplever bivirkninger, kan din læge vælge at udsætte behandlingen midlertidigt eller justere dosis.

I alvorlige tilfælde kan behandlingen blive stoppet permanent for din sikkerhed.

6 Mulige justeringer af behandlingen

Baseret på hvordan du reagerer på behandlingen, kan der blive foretaget ændringer.

Hvis der opstår bivirkninger, kan behandlingen blive midlertidigt afbrudt for at give din krop tid til at komme sig.

Behandlingen kan blive forsinket hvis du har brug for mere tid mellem infusionerne.

I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt at stoppe behandlingen helt, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

7 Løbende vurdering af sygdomsudvikling

Din læge vil kontinuerligt vurdere, om din kræft forbliver stabil, forbedres eller forværres.

Progression betyder, at kræften vokser eller spreder sig til nye områder.

Hvis der ikke sker progression, fortsættes behandlingen som planlagt.

Hvis der sker progression, vil behandlingen blive stoppet, og din læge vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig.

8 Evaluering af behandlingsrespons

Din respons på behandlingen bliver klassificeret i forskellige kategorier.

Komplet respons betyder, at alle synlige tegn på kræft er forsvundet.

Delvis respons betyder, at svulsterne er blevet betydeligt mindre.

Stabil sygdom betyder, at svulsterne hverken er vokset eller blevet mindre i mindst 6 måneder.

Disse målinger hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen er for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have kræft i hoved- og halsområdet (såsom mund, svælg eller strube), som er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være PD-L1 positiv, hvilket betyder at dit kræftvæv har et bestemt protein, som kan måles med en særlig test
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling for din nuværende kræft – det vil sige behandling der påvirker hele kroppen som kemoterapi eller immunterapi
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din kræft kan ikke helbredes med operation eller strålebehandling alene
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke, som er et dokument der forklarer undersøgelsen
  • Du skal have mindst én målbar tumor, hvilket betyder en knude som lægen kan måle på scanninger
  • Der skal være væv fra din tumor tilgængeligt til undersøgelse, enten fra en tidligere biopsi eller du skal være villig til at få taget en ny prøve
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Hvis din kræft sidder i mundhulen eller svælget, skal lægen kende din HPV p16 status – dette er en test der viser om kræften er forbundet med et bestemt virus
  • Du skal være villig til at undgå graviditet eller at få børn under undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke PD-L1-positiv kræft (en type protein som lægen kan måle i dit væv)
  • Du har tidligere fået systemisk behandling (behandling der går gennem hele kroppen som kemoterapi eller immunterapi) for din tilbagevendende eller spredende kræft
  • Din kræft er ikke tilbagevendende (kommer tilbage efter behandling) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du har ikke planocellulært karcinom i hoved-hals-området (en bestemt type kræft i mund, hals eller næse)
  • Du har allerede deltaget i denne undersøgelse tidligere
  • Du får i øjeblikket anden eksperimentel behandling eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du har aktive infektioner eller andre kræftformer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke følge undersøgelsens krav og besøgsplan

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Institut Curie – Site Paris Paris Frankrig
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
Bioclinic S.A. Thessaloniki Grækenland
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
St. Luke’s Hospital S.A. Thessaloniki Grækenland
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Uworqnd Lpbjq dz Stony db Avjgqvt Eykbeg Faro Portugal
Hjbrudpa Ucwvbfsngjsyn Mivrewz Dt Vexzvbjghk Santander Spanien
Tikvmxrjtx Cpuhkc Hgtjqggx Thessaloniki Grækenland
Hpsjxwur Udrqpwhvfwafv Rrlkrupw Dn Mfxjrh Malaga Spanien
Iembuyhn Cylzhq Dbszwekyrkbfhjwnp L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
30.09.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
30.09.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
30.09.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
30.09.2022
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.09.2022

Forsøgssteder

Retifanlimab er en type immunterapi medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan retifanlimab hjælpe immunsystemet med at arbejde mere effektivt mod kræften.

INCAGN02385 er også en immunterapi medicin, der fungerer ved at blokere et andet protein kaldet LAG-3. Dette protein kan ligeledes forhindre immunsystemet i at bekæmpe kræftceller effektivt. Ved at blokere LAG-3 kan INCAGN02385 hjælpe med at styrke immunsystemets evne til at angribe kræftceller.

INCAGN02390 er en tredje type immunterapi medicin, der blokerer et protein kaldet TIM-3. Ligesom de andre to lægemidler hjælper INCAGN02390 immunsystemet med at fungere bedre ved at fjerne en af de barrierer, der normalt forhindrer immunsystemet i at bekæmpe kræften effektivt.

Pladecellekarcinom i hoved og hals – Dette er en type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder mundhulen, næsen, halsen, struben og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan spredes til nærliggende væv og lymfeknuder i området. I nogle tilfælde kan sygdommen vende tilbage efter behandling, hvilket kaldes recidiverende kræft. Når kræften spreder sig til andre dele af kroppen, betegnes den som metastatisk. Sygdommen påvirker vigtige funktioner som tale, synkning og vejrtrækning afhængigt af, hvor svulsten er placeret.

Forsøgs-ID:
2023-504270-38-00
Protokolkode:
INCAGN 2385-203
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5