Indholdsfortegnelse

• Hvad er human albumin som makroaggregater?
• Kliniske anvendelser og sygdomme
• Behandlingsmetoder og administration
• Aktive forsøg i Danmark
• Sikkerhed og overvågning

Hvad er human albumin som makroaggregater?

Human albumin som makroaggregater er et specialiseret radiofarmaceutisk præparat, der anvendes til diagnostiske undersøgelser af lungefunktionen^[1][2]. Stoffet består af humant albumin – et naturligt protein i blodet – der er samlet i større partikler kaldet makroaggregater^[3][4]. Disse partikler mærkes med radioaktive isotoper som gallium-68 (68Ga) eller technetium-99m for at muliggøre billeddannelse^[1][2][3][4].

Præparatet har flere synonymer, herunder GA 68 og GALLIUM-68, når det mærkes med gallium-68^[3][4]. Det markedsføres under navnet Pulmocis og fremstilles som en trousse til præparation af radiofarmaceutika^[1][2].

Kliniske anvendelser og sygdomme

Human albumin som makroaggregater anvendes primært til at undersøge lungeperfusion – det vil sige blodgennemstrømningen gennem lungerne^[1][2][3][4]. I kliniske forsøg undersøges stoffet ved følgende tilstande:

• Hepatocellulær karcinom (HCC) – en form for leverkræft, hvor stoffet bruges som del af kombinationsbehandling med stråling og immunterapi^[1]
• Lungeemboli – blodpropper i lungerne, hvor stoffet hjælper med at vurdere den regionale lungefunktion efter behandling^[2]
• Primære og sekundære lungetumorer, hvor funktionel planlægning af strålebehandling kan forbedres^[3]
• Pulmonal arteriel hypertension (PAH) – forhøjet blodtryk i lungernes pulsårer^[4]

Stoffet anvendes også til at skabe funktionelle kort over den regionale ventilation og perfusion i lungerne, hvilket hjælper læger med at identificere områder med nedsat funktion^[2][3][4].

Behandlingsmetoder og administration

Human albumin som makroaggregater gives som en intravenøs injektion direkte i patientens blodåre^[1][2][3][4]. Stoffet er tilgængeligt i forskellige former:

• Suspensionsinjektion – anvendes til lungeperfusionsundersøgelser^[2]
• Opløsning til injektion – bruges i kombinerede undersøgelser^[3][4]

Dosis varierer betydeligt afhængigt af undersøgelsens formål:

• For lungeperfusionsundersøgelser: 185-370 MBq (megabecquerel)^[2]
• For funktionel strålebehandlingsplanlægning: op til 400 MBq^[3][4]
• For leverkræftbehandling: op til 200 MBq^[1]

Behandlingsperioden varierer fra enkeltinjektioner til behandlingsforløb på op til flere uger, afhængigt af det specifikke kliniske forsøg^[1][2][3][4].

Aktive forsøg i Danmark

Der pågår i øjeblikket flere vigtige kliniske forsøg i Danmark, der undersøger human albumin som makroaggregater:

HOLMBRAVE-studiet

Dette fase II-studie undersøger kombinationen af 166Holmium selektiv intra-arteriel stråleterapi med immunterapi for patienter med ikke-opererbar hepatocellulær karcinom^[1]. Studiet inkluderer patienter over 18 år med BCLC stadium C leverkræft, som ikke kan opereres^[1].

EOLE-studiet

Dette studie fokuserer på ventilation/perfusion PET/CT med Galligas og 68Ga-MAA til vurdering af regional lungefunktion efter lungeemboli^[2]. Patienter, der har været behandlet med antikoagulantia i 3-8 måneder for akut symptomatisk lungeemboli, kan deltage^[2].

PEGASUS 2-studiet

Dette er et randomiseret, kontrolleret fase III-studie, der sammenligner funktionel lungeplanlægning vejledt af lungeperfusion PET/CT med konventionel anatomisk planlægning for stereotaktisk strålebehandling af lungetumorer^[3]. Studiet inkluderer patienter over 18 år, der skal behandles med SBRT for primære eller sekundære lungetumorer^[3].

SoFAPI-studiet

Dette fase III-studie undersøger 68Ga-FAPI PET/CT-billeddannelse til vurdering af lungearterie- og højre ventrikel-ombygning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension^[4]. Studiet fokuserer på patienter over 18 år med dokumenteret PAH og planlagt behandling med Sotatercept^[4].

Sikkerhed og overvågning

Human albumin som makroaggregates har generelt et godt sikkerhedsprofil, men der er vigtige sikkerhedsovervejelser:

Kontraindikationer

Patienter med følgende tilstande kan ikke deltage i forsøgene:

• Overfølsomhedsreaktioner over for det aktive stof eller dets hjælpestoffer^[2]
• Graviditet eller amning^[3][4]
• Alvorlig lunge- eller hjertesvigt^[1][2]
• Aktive infektioner, der kræver systemisk behandling^[1]

Patientovervågning

Under forsøgene overvåges patienterne nøje for:

• Behandlingsrelaterede bivirkninger klassificeret efter NCI-CTCAE version 5.0^[1]
• Lungefunktionstests og billeddiagnostik for at vurdere behandlingseffekt^[2][3]
• Livskvalitet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer^[3][4]

Særlige forholdsregler

Patienter skal opfylde strenge organdyfunktionskriterier, herunder adequate blod-, lever- og nyrefunktionsparametre^[1]. For fertile kvinder kræves negativ graviditetstest og effektiv prævention i mindst 6 måneder efter behandling^[1][4].

Patienterne skal også kunne gennemgå både præbehandlings- og behandlingsbiopsier af tumor for at kunne deltage i visse studier^[1]. Dette sikrer, at forskerne kan følge behandlingseffekten på molekylært niveau og identificere potentielle biomarkører for behandlingssucces.