Ny behandling med 166Holmium stråling og immunterapi til patienter med fremskreden leverkræft der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling til patienter med hepatocellulært karcinom, som er den mest almindelige form for leverkræft. Denne type kræft kan ikke fjernes med operation i dette studie. Behandlingen kombinerer tre forskellige tilgange: en målrettet strålingsbehandling kaldet 166Holmium SIRT (selektiv intern stråleterapi), som leveres direkte til tumoren gennem blodkarrene, sammen med to lægemidler kaldet atezolizumab og bevacizumab. Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, mens bevacizumab er et lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for for at vokse.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af 166Holmium SIRT til standardbehandlingen med atezolizumab og bevacizumab kan forbedre behandlingsresultatet for patienter med ikke-opererbar hepatocellulært karkinom. Under studiet vil deltagerne modtage den kombinerede behandling, og deres tilstand vil blive overvåget gennem regelmæssige scanninger som CT-scan og MRI for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Der vil også blive taget blod- og vævspr øver for at undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og andre faktorer i kroppen.

Studiet vil følge deltagerne over en periode på flere måneder for at vurdere både effekten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der oplever en reduktion i tumorstørrelse, og hvor længe behandlingen virker. De vil også overvåge patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele studieperioden. Informationen fra dette studie kan hjælpe med at udvikle bedre behandlingsmuligheder for fremtidige patienter med denne type leverkræft.

1 Opstart og første evaluering

Du vil gennemgå en grundig medicinsk undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dine organfunktioner, herunder hvide blodlegemer, blodplader, hæmoglobin og leverfunktion.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanning eller MRI for at måle din tumor.

Der vil blive taget en vævsprøve fra din tumor før behandlingen starter.

Kvindelige patienter vil få foretaget en graviditetstest inden for 7 dage før registrering.

2 Start af medicinsk behandling

Du vil begynde behandling med to lægemidler givet gennem en infusion direkte i blodbanen.

Det første lægemiddel hedder atezolizumab (handelsnavnet Tecentriq) og gives i en dosis på 1200 mg.

Det andet lægemiddel hedder bevacizumab (handelsnavnet Avastin) og gives i en koncentration på 25 mg/ml.

Disse to lægemidler gives sammen gennem en infusion i en blodåre.

3 Strålebehandling med Holmium

Du vil modtage en særlig type strålebehandling kaldet 166Holmium SIRT.

Denne behandling gives direkte ind i leverens pulsårer for at målrette tumoren præcist.

Behandlingen kombineres med de to lægemidler, du allerede modtager.

4 Regelmæssige opfølgninger og overvågning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for overvågning af din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver og vævsprøver under behandlingsforløbet for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget billedundersøgelser (CT-scanning og/eller MRI) på bestemte tidspunkter for at måle tumorens størrelse.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

5 Evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil du få foretaget omfattende billedundersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil anvende specielle kriterier kaldet mRECIST og itRECIST til at måle behandlingens effekt.

Der vil blive taget yderligere blod- og vævsprøver til analyse.

6 Evaluering efter 6 måneder

Du vil få foretaget en omfattende evaluering efter 6 måneder for at måle behandlingens effekt.

Dette inkluderer detaljerede billedundersøgelser for at vurdere, om tumoren er blevet mindre eller er forsvundet.

Lægen vil vurdere din samlede respons på behandlingen ved hjælp af mRECIST-kriterier på kontrastforstærkede billeder.

7 Evaluering efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du få foretaget en endelig evaluering af behandlingens langsigtede effekter.

Der vil blive foretaget billedundersøgelser for at måle tumorens status og vurdere behandlingens samlede succesrate.

Lægen vil evaluere din progressionsfri overlevelse og samlede overlevelse.

8 Kontinuerlig overvågning og prøvetagning

Gennem hele studieperioden vil der blive taget prøver til forskning om biomarkører, som er stoffer i blodet eller vævet, der kan hjælpe med at forudsige behandlingens effekt.

Lægen vil undersøge, hvordan dit immunsystem reagerer på behandlingen ved at måle forskellige typer T-celler og andre immunceller.

Der vil blive taget prøver for at måle stoffer relateret til blodkardannelse som VEGF og andre faktorer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal forstå, underskrive og datere det skriftlige samtykke inden nogen undersøgelser udføres
  • Du skal kunne følge undersøgelsesprocedurerne og være villig til at deltage i de planlagte besøg og procedurer
  • Du skal have fået bekræftet din diagnose med levercellekræft (også kaldet HCC) gennem vævsprøver
  • Din levercellekræft skal være klassificeret som BCLC stadium C, hvilket er en måde at beskrive, hvor langt sygdommen er fremme
  • Et team af læger og en leverkirurg skal have vurderet, at din kræft ikke kan fjernes med operation, og du skal ikke være egnet til en levertransplantation
  • Du skal være egnet til behandling med medicinen Atezolizumab og Bevacizumab som første behandling. Du kan deltage, selvom du tidligere har fået lokale behandlinger
  • Du skal have aktiv levercellekræft i leveren
  • Du kan deltage, uanset om du har aktive virusinfektioner som hepatitis C eller hepatitis B. Hvis du har aktiv hepatitis B, skal du behandles med medicin mod denne virus under undersøgelsen
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af særlige kriterier kaldet mRECIST
  • Du skal have en ECOG score på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i god eller rimelig fysisk tilstand til at klare daglige aktiviteter
  • Lægen skal vurdere, at du forventes at leve mindst 12 uger
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt ved blodprøver der viser: dine hvide blodlegemer skal være mindst 2000 per milliliter, dine blodplader skal være mindst 70.000 per milliliter, dit hæmoglobin skal være mindst 8,0 gram per deciliter, din kreatinin (nyrefunktion) skal være under 1,5 gange det normale eller din nyrefunktion skal være mindst 40 milliliter per minut, dine leverenzymer ALT og AST må højest være 3 gange højere end normalt, dine bugspytkirtlenzymer lipase og amylase må højest være 1,5 gange højere end normalt, dit bilirubin (galdestof) må højest være 1,5 gange højere end normalt
  • Din lever skal fungere som Child-Pugh A, hvilket betyder god leverfunktion, og du må ikke have haft forvirring fra leveren eller væske i maven
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før start, og du skal bruge to sikre præventionsmetoder eller ikke have sex under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en seksuelt aktiv mand, skal du bruge kondom under undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være villig til at få taget vævsprøver fra din tumor både før og under behandlingen
  • Du skal være tilknyttet det sociale sikringssystem

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din leverkræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets størkningsevne – det betyder, at dit blod ikke kan størkne normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har portalhypertension – det er højt blodtryk i de blodkar, der fører til leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har væske i maven (ascites) som ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har gulsot (ikterus) – det vil sige gul farve i huden og øjnene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig leverfunktion med en Child-Pugh score på C – det er en måde at måle, hvor godt leveren fungerer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har høje blodtryk, der ikke kan kontrolleres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det betyder sygdomme, hvor kroppens eget forsvar angriber sig selv
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Cmetdz Hbmgxjtpnjg Ujohadfenkddr Du Ddyjs Dijon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.02.2023

Forsøgssteder

166Holmium SIRT er en specialiseret stråleterapi, hvor radioaktive mikropartikler sprøjtes direkte ind i blodkarrene, der forsyner kræfttumoren i leveren. Disse mikroskopiske partikler afgiver stråling direkt til kræftcellerne, hvilket hjælper med at ødelægge tumoren indefra, mens det sunde levervæv beskyttes bedst muligt.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Det virker ved at blokere et protein, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræften, så immunforsvaret kan arbejde mere effektivt mod tumoren.

Bevacizumab er et lægemiddel, der hæmmer dannelsen af nye blodkar til tumoren. Ved at forhindre kræften i at udvikle sit eget blodforsyningsnetværk, bliver det sværere for tumoren at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Ikke-resekerbart hepatocellulært carcinom – En type primær leverkræft, der opstår i leverceller og ikke kan fjernes kirurgisk. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan senere accelerere i vækstmønster. Tumoren kan sprede sig til andre dele af leveren eller til andre organer i kroppen. De fleste tilfælde opstår hos personer med eksisterende leversygdom eller skrumpelever. Kræftcellerne kan påvirke leverens normale funktion og føre til gradvis forringelse af organets evne til at udføre sine vitale processer. Sygdommen kan manifestere sig gennem symptomer som træthed, mavesmerter og væskeophobning i bughulen.

Forsøgs-ID:
2024-511538-11-00
Protokolkode:
2021/3330 HOLMBRAVE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien