Undersøgelse af 68Ga-FAPI PET-scanning til vurdering af lungearterie-ombygning hos patienter med pulmonal arteriel hypertension

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger pulmonal arteriel hypertension, som er en sygdom hvor blodtrykket i lungepulsårerne er forhøjet. I undersøgelsen anvendes to forskellige scanningsmetoder med radioaktive sporstofferr for at undersøge ændringer i lungepulsårerne og hjertets højre side. Det ene sporstof hedder 68-FAPI-46 og det andet hedder [68Ga]Ga-MAA. Begge stoffer gives som en indsprøjtning i en blodåre. Derudover vil deltagerne få behandling med et lægemiddel kaldet Winrevair, som indeholder det aktive stof sotatercept, der gives som en indsprøjtning under huden.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om scanninger med 68-FAPI-46 kan vise ændringer i lungepulsårerne hos patienter med pulmonal arteriel hypertension uden at skulle foretage invasive undersøgelser. Forskerne ønsker også at se, om scanningerne kan vise forbedringer i lungepulsårerne og hjertets højre side efter behandling med sotatercept. Undersøgelsen vil sammenligne resultaterne fra scanningerne med andre målinger som blodprøver, gåtest og hjertets funktion.

Deltagerne vil gennemgå scanninger med begge sporstofferr ved start af undersøgelsen og igen efter 24 ugers behandling med sotatercept. Scanningerne viser, hvordan blodgennemstrømningen er i lungerne, og om der er tegn på ombygning af vævet i lungepulsårerne og hjertets højre side. Under hele forløbet vil der også blive foretaget andre undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og behandlingens effekt. Undersøgelsen forventes at vare indtil marts 2027.

1 Opstart af behandling og første undersøgelse

Du vil starte behandling med sotatercept, som gives som en indsprøjtning under huden.

Du vil få foretaget en PET/CT-skanning med [68Ga]Ga-FAPI, som gives som en indsprøjtning i en blodåre. Denne skanning bruges til at undersøge, om der er tegn på ombygning i dine lungearterie og højre hjertekammer.

Du vil også få foretaget en lungeperfusionsskanning med [68Ga]Ga-MAA, som gives som en indsprøjtning i en blodåre. Denne skanning viser, hvordan blodet fordeler sig i dine lunger.

2 Løbende behandling med sotatercept

Du vil fortsætte med at få sotatercept som indsprøjtninger under huden regelmæssigt gennem undersøgelsesperioden.

Behandlingen gives sammen med din eksisterende medicin mod pulmonal arteriel hypertension.

3 Anden undersøgelse

Du vil få foretaget en ny PET/CT-skanning med [68Ga]Ga-FAPI, som gives som en indsprøjtning i en blodåre.

Du vil også få foretaget en ny lungeperfusionsskanning med [68Ga]Ga-MAA, som gives som en indsprøjtning i en blodåre.

4 Afsluttende undersøgelse efter 24 ugers behandling

Efter 24 uger med sotatercept-behandling vil du få foretaget den sidste PET/CT-skanning med [68Ga]Ga-FAPI, som gives som en indsprøjtning i en blodåre.

Du vil også få foretaget en afsluttende lungeperfusionsskanning med [68Ga]Ga-MAA, som gives som en indsprøjtning i en blodåre.

Disse skanninger bruges til at vurdere, om behandlingen har haft effekt på ombygningen i dine lungearterie og højre hjertekammer.

5 Supplerende undersøgelser gennem forløbet

Du vil få foretaget en 6 minutters gangtest, hvor der måles, hvor langt du kan gå på 6 minutter.

Der vil blive taget blodprøver til måling af Nt-proBNP, som er en markør for hjertebelastning.

Du vil blive bedt om at besvare et spørgeskema om livskvalitet (Emphasis 10).

Din funktionsklasse vil blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået foretaget en højre hjertekateterisation (en undersøgelse hvor lægen fører et tyndt rør ind i hjertet gennem en blodåre for at måle tryk) inden for de sidste 12 måneder, som viser at lungekarmodstanden (hvor svært det er for blodet at strømme gennem lungekarrene) er mindst 4 Wood-enheder, og at trykket i venstre side af hjertet er 15 mmHg eller derunder
  • Du skal have diagnosen pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe 1 (en bestemt type forhøjet tryk i lungekarrene), som kan være af følgende typer: ukendt årsag, arvelig, forårsaget af medicin eller giftstoffer, forbundet med bindevævssygdom, eller forbundet med en medfødt hjertefejl der er blevet repareret for mindst et år siden
  • Du skal være i behandling med to eller tre forskellige typer baggrundsmedicin (medicin der bruges til at behandle din sygdom)
  • Du skal have symptomer på din sygdom og være klassificeret som WHO funktionsklasse II eller III (dette beskriver hvor meget din sygdom påvirker din evne til at udføre daglige aktiviteter)
  • Du skal være ved at starte behandling med et lægemiddel der hedder Sotatercept
  • Du skal kunne følge undersøgelsesplanen og forstå og overholde alle krav i undersøgelsen
  • Du skal kunne forstå og give skriftligt samtykke til at deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet for dette kliniske forsøg.
  • Det betyder, at der ikke er oplyst særlige forhold eller tilstande, som ville udelukke en patient fra at deltage i undersøgelsen.
  • For at vide om du kan deltage, skal du opfylde de generelle krav til forsøget, som omfatter at have pulmonal arteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungearterierne).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
15.08.2025

Forsøgssteder

68Ga-FAPI er et sporstof, der bruges til PET/CT-scanning. Dette sporstof hjælper med at skabe detaljerede billeder af kroppen, så lægerne kan se, hvordan lungearterien og højre hjertekammer har ændret sig hos patienter med pulmonal arteriel hypertension. Sporstoffet injiceres i kroppen og samler sig i områder med vævsforandringer, hvilket gør det muligt at se disse områder tydeligt på scanningsbillederne.

Undersøgte sygdomme:

Pulmonary arterial hypertension – Pulmonær arteriel hypertension er en sygdom, hvor blodtrykket i lungepulsårerne bliver unormalt højt. Dette sker, fordi væggene i de små blodkar i lungerne bliver fortykkede og stive, hvilket gør det sværere for blodet at strømme igennem. Over tid medfører dette, at hjertet skal arbejde hårdere for at pumpe blod gennem lungerne. Den højre side af hjertet bliver gradvist svækket på grund af den øgede belastning. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt og kan påvirke patientens evne til at udføre daglige aktiviteter. Symptomerne inkluderer åndenød, træthed og nedsat fysisk ydeevne.

Forsøgs-ID:
2025-520731-17-02
Protokolkode:
29BRC24.0296
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af REGN13335 hos voksne med pulmonal arteriel hypertension

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Letland Polen +1
  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af ROC-101 hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og pulmonal hypertension forbundet med interstitiel lungesygdom

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Letland Polen Spanien