Europas førende søgning efter kliniske forsøg

MENINGOCOCCAL GROUP Y OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEIN

Der er kliniske forsøg, som undersøger MENINGOCOCCAL GROUP Y OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEIN i vaccinstudier mod meningokoksygdom. Forsøgene ser især på sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons hos raske unge og i sammenligninger med andre vacciner. Nogle studier tester forskellige doseringsskemaer, mens andre ser på kombinationsvacciner og beskyttende antistofniveauer.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg undersøger MENINGOCOCCAL GROUP Y OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEIN som en del af meningokokvacciner.[1][2] Forsøgene ser især på sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet, som betyder hvor godt kroppen danner et immunrespons.[1][2] De vigtigste målgrupper er raske unge og deltagere i sammenlignende vaccineforsøg.[1][2]

De vigtigste studier

I NCT05087056 er der tale om et fase 2b-studie med 300 raske unge.[1] Studiet er randomiseret og observer-blindt, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, og at den, der vurderer resultaterne, ikke ved, hvem der fik hvilken behandling.[1] Her undersøger forskerne sikkerhed, tolerabilitet og immunrespons ved forskellige doseringsskemaer for MenABCWY.[1]

I NCT05082285 er der et afsluttet fase 1-studie med 703 deltagere.[2] Her sammenlignede forskerne flere vacciner og vaccinekombinationer, blandt andet MenABCWY-2nd Gen, MenABCWY-1st Gen, MenB-vaccine og MenACWY-TT-vaccine.[2] Studiet undersøgte både sikkerhed og immunrespons mod serogruppe A, C, W, Y og serogruppe B-indikatorstammer.[2]

Et andet registreret studie, 2025-522406-20-00, er et fase 1-studie hos voksne med generalized myasthenia gravis og ocular myasthenia gravis.[3] Dette studie handler om en anden behandling, ikke om MENINGOCOCCAL GROUP Y OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEIN, men det er med i materialet og viser, at ikke alle registrerede studier i datasættet er meningokokstudier.[3]

Hvem kan deltage?

Det ene hovedstudie omfatter raske unge, som deltager i et vaccineforsøg med to forskellige doseringsplaner.[1] Det afsluttede fase 1-studie omfattede en større gruppe deltagere, 703 i alt, men de viste oplysninger beskriver ikke alle detaljer om alder eller andre udvælgelseskriterier.[2] For det tredje studie er målgruppen voksne med bestemte neuromuskulære sygdomme, men det er ikke et forsøg med denne vaccine.[3]

Hvad måler forskerne?

Forskerne måler blandt andet hSBA-titre, som er en blodprøve, der viser, om kroppen har antistoffer, der kan hjælpe mod meningokokker.[1][2] De ser også på, hvor mange deltagere der får lokale og generelle reaktioner i de første 7 dage efter vaccination.[1][2] Derudover måler de uønskede hændelser, alvorlige hændelser, hændelser som fører til stop i studiet, og hændelser af særlig interesse.[1][2]

I NCT05087056 ser forskerne også på, hvor mange deltagere der har antistofniveauer over den laveste målegrænse ved bestemte tidspunkter efter vaccination.[1] I NCT05082285 måler forskerne både antistofniveauer og geometriske middelværdier, som er en måde at opsummere mange blodprøver på.[2] Disse mål hjælper med at vise, hvordan immunresponsen ændrer sig over tid.[1][2]

Hvad betyder faserne?

Fase 1 er tidlig forskning, hvor man ofte ser på sikkerhed og de første tegn på immunrespons.[2] Fase 2 og fase 2b undersøger også, om vaccinen fortsat ser lovende ud hos flere deltagere og i forskellige skemaer.[1][2] I de viste studier bruges disse faser til at sammenligne vacciner, doseringsplaner og antistofrespons på en systematisk måde.[1][2]

Vigtige begreber

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt til de forskellige grupper i studiet.[1] Observer-blindt betyder, at den person, som vurderer resultaterne, ikke ved, hvilken behandling deltageren fik.[1] Serogruppe er en undergruppe af meningokokbakterier, og studierne ser især på grupperne A, C, W, Y og B.[2]

Reactogenicity betyder de almindelige reaktioner efter vaccination, for eksempel lokale eller generelle symptomer, som forskerne følger tæt.[1][2] SAE og AE er forkortelser for alvorlige og andre uønskede hændelser, som registreres for at vurdere sikkerheden.[1][2] Withdrawal betyder, at en deltager stopper i studiet før tid.[1][2]

Forsøgs-ID Fase Tilstand undersøgt Status Antal deltagere
NCT05087056 Phase 2 Meningitis, meningokoksygdom Authorised 300
NCT05082285 Phase 1 Infections, meningococcal Completed 703
2025-522406-20-00 Phase 1 Generalized Myasthenia Gravis and Ocular Myasthenia Gravis Authorised 135

FAQ

  • Hvad undersøger disse kliniske forsøg? Forsøgene undersøger MENINGOCOCCAL GROUP Y OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEIN som en del af meningokokvacciner. De ser især på sikkerhed, tolerabilitet og om kroppen danner et immunrespons.
  • Hvem deltager i forsøgene? Ét studie omfatter raske unge, mens andre studier omfatter voksne med bestemte sygdomme eller deltagere i sammenligningsgrupper. Deltagerne vælges ud fra det enkelte studies mål og alder.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 1, fase 2 og fase 2b. Det betyder, at nogle studier tidligt tester sikkerhed og dosis, mens andre også ser mere på immunrespons og sammenligning mellem grupper.
  • Hvilke sygdomme eller tilstande er med i forsøgene? De vigtigste tilstande er meningitis og meningokokinfektioner. Ét af de viste studier handler dog om generalized myasthenia gravis og ocular myasthenia gravis, men det er ikke et forsøg med denne vaccine.
  • Hvilke resultater måler forskerne? Forskerne måler blandt andet antistofniveauer, kaldet hSBA, samt lokale og generelle reaktioner efter vaccination. De ser også på uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og om deltagerne fortsætter i studiet.

Igangværende kliniske forsøg for MENINGOCOCCAL GROUP Y OLIGOSACCHARIDE CONJUGATED TO CORYNEBACTERIUM DIPHTHERIAE CRM197 PROTEIN

Desværre fandt vi ingen kliniske forsøg, der matcher de valgte kriterier. Prøv at ændre filterindstillingerne eller udvide søgekriterierne for at se flere tilgængelige muligheder for forskningsdeltagelse.

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie med mennesker, hvor man undersøger en behandling, vaccine eller anden medicinsk indsats.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller vaccine og følger virkningen hos deltagerne.
  • Fase 1: Et tidligt forsøg, som ofte fokuserer på sikkerhed, tolerabilitet og nogle gange første tegn på immunrespons.
  • Fase 2: Et forsøg, der typisk undersøger både sikkerhed og om behandlingen ser ud til at virke hos flere deltagere.
  • Fase 2b: En mere avanceret del af fase 2, hvor man ofte tester forskellige doseringsplaner eller ser nærmere på effekt og sikkerhed.
  • Immunogenicitet: Hvor godt en vaccine får kroppen til at danne et immunrespons, ofte målt med antistoffer.
  • Tolerabilitet: Hvor godt deltagerne kan tåle behandlingen eller vaccinen uden generende problemer.
  • hSBA: En blodprøvetest, der måler antistoffer, som kan hjælpe med at dræbe meningokokbakterier.
  • LLOQ: Den laveste mængde, som en laboratorietest sikkert kan måle.
  • AE: En uønsket hændelse. Det betyder et helbredsproblem, som opstår under et forsøg, uden at man nødvendigvis ved, om det skyldes behandlingen.
  • SAE: En alvorlig uønsket hændelse. Det er en mere alvorlig hændelse, som kræver særlig opmærksomhed.
  • AESI: En uønsket hændelse af særlig interesse. Det er en hændelse, som forskerne holder ekstra øje med i studiet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-vaccine-mod-meningitis-hjernehindebetaendelse-hos-unge-menabcwy-vaccine-gives-med-forskellige-tidsintervaller/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-kombineret-meningitis-vaccine-hos-raske-spaedborn-undersogelse-af-sikkerhed-og-effekt-mod-meningokokinfektion/
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2025-522406-20-00