Undersøgelse af meningokokvaccine mod gruppe A, B, C, W og Y hos raske spædbørn

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om beskyttelse mod meningokoksygninger, som er alvorlige infektioner forårsaget af bakterier kaldet meningokok. Disse bakterier kan give hjernehindebetændelse eller blodforgiftning. Der findes forskellige typer af disse bakterier, som kaldes serogrupper, og de vigtigste er grupperne A, B, C, W og Y. I undersøgelsen testes der forskellige vacciner, der skal beskytte mod disse bakterietyper. Der anvendes tre forskellige udgaver af en kombineret vaccine kaldet MenABCWY, som skal beskytte mod alle fem grupper. Derudover bruges der også to godkendte vacciner til sammenligning: Nimenrix, som beskytter mod grupperne A, C, W-135 og Y, samt Bexsero, som beskytter mod gruppe B. Nogle deltagere vil også få andre børnevacciner som Prevenar 13 mod lungebetændelse, Rotarix mod rotavirus og Infanrix hexa mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og Haemophilus influenzae type b.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor sikre og godt tålte de nye kombinerede vacciner er, og hvor godt de virker til at opbygge beskyttelse mod meningokokbakterier hos spædbørn. Dette gøres ved at måle, hvor mange af de vaccinerede børn der udvikler beskyttende antistoffer i blodet mod de forskellige bakteriegrupper, og hvor stærk denne beskyttelse er. Undersøgelsen vil også sammenligne, om de nye kombinerede vacciner er lige så gode som de vacciner, der allerede bruges i dag.

Undersøgelsen foregår ved, at spædbørn i alderen omkring 2 måneder får forskellige vacciner fordelt på tre besøg. Børnene bliver tilfældigt inddelt i forskellige grupper, hvor nogle får de nye kombinerede vacciner, mens andre får de kendte vacciner til sammenligning. Nogle grupper får også placebo, som er en indsprøjtning uden aktiv vaccine. Vaccinerne gives som indsprøjtninger i musklen, undtagen rotavirusvaccinen, som gives gennem munden. Der tages blodprøver før og efter vaccinationerne for at måle mængden af beskyttende antistoffer. Forældrene skal registrere eventuelle bivirkninger som rødme, hævelse eller feber i dagene efter hver vaccination. Hele undersøgelsen varer omkring 11 måneder for hvert barn.

1 Første vaccination

Du vil modtage den første vaccination, når dit barn er mellem 55 og 89 dage gammelt (cirka 2 måneder).

Dit barn vil få flere vacciner på samme tid. Vaccinerne gives enten som indsprøjtning i musklen eller som oral suspension (væske gennem munden).

Vaccinerne beskytter mod forskellige sygdomme: meningokoksygdom (hjernehindebetændelse forårsaget af bakterier), pneumokoksygdom (lungebetændelse og andre infektioner), rotavirus (tarminfektion), difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, polio og Haemophilus influenzae type b (bakterie der kan give alvorlige infektioner).

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du observere dit barn for eventuelle reaktioner på injektionsstedet (rødme, hævelse, ømhed) og generelle reaktioner (feber, irritabilitet, søvnighed).

I 30 dage efter vaccinationen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem.

2 Anden vaccination

Dit barn vil modtage den anden vaccination cirka 2 måneder efter den første vaccination (cirka dag 61).

Vaccinerne gives på samme måde som ved første vaccination: indsprøjtning i musklen eller oral suspension.

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du observere dit barn for eventuelle reaktioner på injektionsstedet og generelle reaktioner.

I 30 dage efter vaccinationen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem.

3 Blodprøve efter anden vaccination

Cirka 1 måned efter den anden vaccination (dag 91) vil der blive taget en blodprøve fra dit barn.

Blodprøven bruges til at måle, hvor godt dit barns immunsystem (kroppens forsvarssystem) reagerer på vaccinerne.

4 Opfølgningsperiode

Efter den anden vaccination og blodprøven vil der være en periode, hvor dit barn ikke får vacciner.

I hele denne periode skal du fortsat rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger, bivirkninger der kræver lægebesøg eller særlige bivirkninger.

5 Blodprøve før tredje vaccination

Cirka 10 måneder efter den første vaccination (dag 301) vil der blive taget en ny blodprøve fra dit barn.

Denne blodprøve tages før den tredje vaccination for at måle niveauet af antistoffer (beskyttende stoffer i blodet) i dit barns krop.

6 Tredje vaccination

Dit barn vil modtage den tredje vaccination kort efter blodprøven på dag 301.

Vaccinerne gives på samme måde som tidligere: indsprøjtning i musklen eller oral suspension.

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du observere dit barn for eventuelle reaktioner på injektionsstedet og generelle reaktioner.

I 30 dage efter vaccinationen skal du være opmærksom på eventuelle bivirkninger og rapportere dem.

7 Blodprøve efter tredje vaccination

Cirka 1 måned efter den tredje vaccination (dag 331) vil der blive taget en sidste blodprøve fra dit barn.

Blodprøven bruges til at måle, hvor godt dit barns immunsystem reagerer på den tredje vaccination.

8 Afslutning af undersøgelsen

Efter den sidste blodprøve er dit barns deltagelse i undersøgelsen afsluttet.

I hele undersøgelsesperioden skal du rapportere eventuelle alvorlige bivirkninger, bivirkninger der kræver lægebesøg eller særlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Forældrene eller lovlige repræsentanter (personer der juridisk kan træffe beslutninger på barnets vegne) skal kunne og ville følge alle krav i undersøgelsen.
  • Forældrene eller de lovlige repræsentanter skal have givet skriftligt samtykke (tilladelse til at deltage) før barnets deltagelse i undersøgelsen.
  • Barnet skal være raskt (sundt), hvilket bekræftes gennem gennemgang af barnets sygehistorie (tidligere sygdomme og helbredstilstand) og en klinisk undersøgelse (lægens vurdering af barnets helbred).
  • Barnet skal være en dreng eller pige mellem 55 og 89 dage gammel (cirka 2 måneder) på tidspunktet for den første vaccination (indgivelse af vaccinen) i undersøgelsen.
  • Barnet skal være født efter mindst 37 ugers graviditet (svangerskabsperiode) og have vejet mindst 2,5 kilogram ved fødslen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få præcis information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, vil lægen ved forsøgsstedet gennemgå alle relevante sundhedsmæssige forhold og omstændigheder under screeningsprocessen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Przylądek Zdrowia Krakow Polen
Hospital Virgen Del Mar Almería Spanien
Instituto Hispalense De Pediatria S.L. Sevilla Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Niepubliczny Zaklad Lecznictwa Ambulatoryjnego Michalkowice Rybarczyk I Partnerzy Spolka Lekarska sp.p. Siemianowice Śląskie Polen
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spanien
In Vivo Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Jagiellońskie Centrum Innowacji Sp. z o.o. Krakow Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Cojcvpuq Rhzunxqd &glyd Hrdnjxsdzw Grqf Schönau am Königssee Tyskland
Piuwffwq Muc Gpqq Giljqmbpkhpkcdxt fdmz Kkfdae ubt Jyymrjvmufuqx Gilching Tyskland
Llpoyl Djkfsuywa Lfkzmwcf Rdkuvabe Niyrrfwrl Sou jw Luboń Polen
Pyuwnxy Pfimcsklzyw Syx z omaq Warszawa Polen
Suhaoos Ipb Sfw Jqqwzuy Ssrdevpi W Tcricdvyc Sfwjawacyqu Ppddfwptn Zttlfx Otpoxn Zgeikujbix Trzebnica Polen
Mnlrcpwow Ibmlzfvgar Cgknqesb Swcbftxr Sfu z ojfu Warszawa Polen
Fnotybbbu Pphx Ls Ixccjzlgckway Bhinbknvh Dqo Hyutcqtp Ujgjeskugbujt Lz Peb Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
03.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
03.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
03.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

MenABCWY-2nd Gen vaccine er en kombineret vaccine, der beskytter mod meningokoksygdom forårsaget af bakterier i serotyperne A, B, C, W og Y. Denne vaccine er en nyere version, der testes i to forskellige formuleringer for at se, hvilken der fungerer bedst hos spædbørn.

MenABCWY-1st Gen vaccine er den første version af den kombinerede vaccine mod meningokoksygdom, der også beskytter mod serotyperne A, B, C, W og Y. Denne vaccine bruges til sammenligning med den nyere version for at se, om den nye vaccine er bedre eller lige så god.

MenB vaccine er en vaccine, der specifikt beskytter mod meningokoksygdom forårsaget af bakterier i serotype B. Denne vaccine bruges til at sammenligne, hvor godt de kombinerede vacciner beskytter mod netop denne type bakterier.

MenACWY-TT vaccine er en vaccine, der beskytter mod meningokoksygdom forårsaget af bakterier i serotyperne A, C, W og Y, men ikke serotype B. Denne vaccine bruges til at sammenligne effekten af de kombinerede vacciner, der også inkluderer beskyttelse mod serotype B.

Meningokoksygdomme – Meningokoksygdomme er alvorlige infektioner forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis, også kaldet meningokok. Bakterien kan forårsage betændelse i hjernehinderne, hvilket kaldes meningitis, eller blodforgiftning, kendt som sepsis. Sygdommen spredes gennem dråber fra luftvejene ved tæt kontakt med en smittet person. Symptomerne kan udvikle sig meget hurtigt og omfatter høj feber, hovedpine, stiv nakke, lysfølsomhed og udslæt. Der findes forskellige typer af meningokokbakterier, opdelt i serogrupper som A, B, C, W og Y. Sygdommen kan ramme alle aldersgrupper, men er mest almindelig hos spædbørn, små børn og unge.

Forsøgs-ID:
2023-506449-40-00
Protokolkode:
217043
NCT ID:
NCT05082285
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Test af ny vaccine mod meningitis (hjernehindebetændelse) hos unge – MenABCWY-vaccine gives med forskellige tidsintervaller

    Rekrutterer ikke

    Tyskland