Indholdsfortegnelse
- Studieoversigt
- Mave-tarmkræft og andre solide tumorer
- Relapseret småcellet lungekræft
- GSK5764227 i kombination med anden behandling
- Hvem kan deltage
- Mål og endepunkter
- Studiedesign og faser
Studieoversigt
De tilgængelige data viser tre interventionsstudier, hvor forskerne aktivt giver en behandling og følger resultaterne.[1][2][3]
Studierne undersøger GSK5764227 hos personer med fremskreden kræft, især gastrointestinale kræftsygdomme, småcellet lungekræft og andre avancerede solide tumorer.[1][2][3]
Alle tre studier er markeret som Authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3]
Mave-tarmkræft og andre solide tumorer
Et fase 1-studie undersøger GSK5764227 hos deltagere med tidligere behandlet, avanceret, uoperabel eller metastatisk gastrointestinal kræft.[1]
Studiet har en samlet planlagt indskrivning på 316 deltagere og omfatter blandt andet kolorektal cancer og bugspytkirtelkræft.[1]
Beskrivelsen nævner to dele for kolorektal cancer, kaldet CRC-A og CRC-B, hvor man vurderer to forskellige doseringsskemaer, samt en del for PDAC, som er en forkortelse for bugspytkirtelkræft.[1]
Det vigtigste mål i dette studie er Confirmed ORR, som betyder andelen af deltagere med bekræftet tydelig tumorrespons, enten fuldstændig respons eller delvis respons.[1]
Relapseret småcellet lungekræft
Et andet studie er et fase 3-studie, som sammenligner GSK5764227 med topotecan hos deltagere med relapseret småcellet lungekræft.[2]
Studiet er multicenter, hvilket betyder, at det foregår på flere hospitaler eller klinikker, og det er randomiseret og åbent, så deltagerne fordeles tilfældigt, og både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives.[2]
Der er planlagt 300 deltagere i dette studie.[2]
Forskerne vil se på ORR, som er andelen af deltagere med bekræftet komplet eller delvis respons, samt OS, som betyder samlet overlevelse fra randomisering til død af enhver årsag.[2]
GSK5764227 i kombination med anden behandling
Et tredje studie undersøger GSK5764227 i kombination med standardbehandling eller andre midler hos deltagere med avancerede solide tumorer.[3]
Dette er et fase 1b/2-studie, og det har 72 planlagte deltagere.[3]
Formålet er at finde MTD og MAD, som betyder den højeste tålelige dosis og den højeste givne dosis, samt at vurdere sikkerhed og tolerabilitet, når GSK5764227 gives sammen med andre behandlinger.[3]
Primære sikkerhedsdata omfatter blandt andet bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til dosisændringer, samt ændringer i vitale tegn, vægt, blodprøver, urinprøver, hjertefunktion målt med EKG og ECOG performance status.[3]
Hvem kan deltage
Deltagerne i studierne har generelt tidligere behandlet og fremskreden kræft, som enten er uoperabel eller har spredt sig.[1]
Ét studie retter sig specifikt mod personer med avanceret, uoperabel kolorektal cancer eller bugspytkirtelkræft, mens et andet retter sig mod personer med relapseret småcellet lungekræft.[1][2]
Det tredje studie inkluderer personer med avancerede solide tumorer, som er en bred gruppe af kræftformer i faste organer.[3]
Mål og endepunkter
Et endepunkt er det resultat, forskerne måler for at se, om studiet viser en effekt eller giver vigtig sikkerhedsinformation.
I fase 1-studiet ved mave-tarmkræft er det vigtigste endepunkt bekræftet ORR, vurderet af undersøgeren efter RECIST 1.1, som er regler for at måle ændringer i tumorer på scanninger.[1]
I fase 3-studiet ved småcellet lungekræft er de vigtigste endepunkter ORR og OS, og tumorrespons vurderes ved BICR, som betyder uafhængig central vurdering af billederne.[2]
I kombinationsstudiet er fokus især på sikkerhed, bivirkninger og ændringer i helbredsmål, ikke kun på tumorrespons.[3]
Studiedesign og faser
Fase 1-studier bruges typisk til at lære mere om sikkerhed og dosering hos mennesker, mens fase 3-studier sammenligner en ny behandling med en eksisterende standardbehandling.[1][2][3]
Det åbne, randomiserede fase 3-studie i småcellet lungekræft giver et direkte sammenligningsgrundlag mellem GSK5764227 og topotecan.[2]
Det fase 1b/2-studie med kombinationsbehandling undersøger både, hvordan behandlingen tåles, og hvilke doser der kan bruges sikkert sammen med andre midler.[3]
