Undersøgelse af GSK5764227 i kombination med standardbehandling hos patienter med fremskreden kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger forskellige typer fremskreden kræft, herunder tyktarmskræft (kolorektalt karcinom) og prostatakræft. Forsøget tester et nyt lægemiddel kaldet GSK5764227, som gives i kombination med standardbehandling eller andre lægemidler. For deltagere med tyktarmskræft omfatter behandlingen bevacizumab (et lægemiddel der hæmmer blodkardannelse til tumorer), fluorouracil (et kemoterapi-lægemiddel) og folinsyre (et stof der hjælper med at beskytte raske celler under kemoterapi). For deltagere med prostatakræft omfatter behandlingen enzalutamid (et hormonbehandlingsmiddel). Deltagere med tyktarmskræft skal have modtaget mellem én og to tidligere behandlinger for fremskreden sygdom. Deltagere med prostatakræft skal have kastrationsresistent sygdom, hvilket betyder at kræften fortsætter med at vokse på trods af behandling der sænker testosteronniveauet, og skal have modtaget tidligere behandlinger.

Formålet med forsøget er at undersøge den sikre dosis af GSK5764227 når det gives sammen med standardbehandling, og at vurdere lægemidlets sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med fremskreden kræft. Forsøget vil også undersøge hvor godt behandlingen virker ved at måle om svulster bliver mindre eller forsvinder, og hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol. For deltagere med prostatakræft vil man også måle ændringer i PSA-værdier, som er en markør i blodet der bruges til at følge prostatakræft.

Under forsøget vil deltagerne modtage GSK5764227 som infusion i en blodåre sammen med deres andre lægemidler. Behandlingen gives i gentagne cyklusser, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at vurdere både sikkerheden af behandlingen og dens effekt på kræftsygdommen. Der vil blive taget vævsprøver for at undersøge biologiske markører i kræften. Forsøget forventes at starte i december 2025 og fortsætte indtil januar 2028.

1 Start på behandlingen

Du vil modtage GSK5764227, som gives som en infusion direkte i en blodåre (intravenøs administration).

GSK5764227 vil blive givet i kombination med andre lægemidler afhængigt af din kræfttype.

2 Behandling for tyktarmskræft eller endetarmskræft (Kohorte A)

Hvis du har tyktarmskræft eller endetarmskræft, vil du modtage GSK5764227 sammen med standardbehandling.

Standardbehandlingen inkluderer bevacizumab, som gives som en infusion i en blodåre.

Du vil også modtage fluorouracil (også kaldet 5-FU), som gives som en infusion i en blodåre.

Desuden vil du få folinsyre (calciumfolinat), som også gives som en infusion i en blodåre.

Behandlingen vil blive gentaget i cyklusser. Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

3 Behandling for prostatakræft (Kohorte B)

Hvis du har prostatakræft, vil du modtage GSK5764227 sammen med enzalutamid.

Enzalutamid er en tablet med filmovertræk, som du skal tage gennem munden (oral administration).

Du skal fortsætte med din hormonbehandling under hele undersøgelsen. Dette kan være en GnRH-agonist eller -antagonist, som skal være påbegyndt mindst 4 uger før behandlingsstart.

Behandlingen vil blive gentaget i cyklusser. Den nøjagtige dosering, hyppighed og varighed vil blive bestemt af lægen baseret på, hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere din organfunktion, herunder blodtal, lever- og nyrefunktion samt urinprøver.

Din læge vil måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur) og din vægt.

Du vil få taget hjerteundersøgelser (EKG) for at overvåge din hjertefunktion.

Din læge vil vurdere din ECOG-performance status, som er en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter.

Hvis du har prostatakræft, vil dine PSA-niveauer (prostataspecifikt antigen) blive målt regelmæssigt i blodprøver for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Du vil få scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. For tyktarmskræft eller endetarmskræft bruges RECIST 1.1-kriterier, og for prostatakræft bruges PCWG3-kriterier.

5 Vævsprøver

Du skal levere en vævsprøve fra en tidligere biopsi af din tumor. Dette kan være fra den oprindelige tumor eller fra et område, hvor kræften har spredt sig.

En frisk biopsi foretrækkes, men hvis dette ikke er muligt, kan en arkiveret prøve bruges.

Vævsprøven vil blive brugt til at analysere specifikke biomarkører, herunder B7-H3-ekspression, som kan hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen virker.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil løbende overvåge dig for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres sværhedsgrad.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan doseringen af lægemidlerne blive justeret, eller behandlingen kan blive midlertidigt stoppet.

7 Farmakokinetiske undersøgelser

Der vil blive taget blodprøver for at måle koncentrationen af GSK5764227 og dets aktive bestanddel GSK5757810 i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller lægemidlet.

Der vil også blive testet for antistoffer mod GSK5764227 (ADA og NAb), som kan påvirke, hvordan lægemidlet virker.

8 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved at måle tumorens størrelse på scanninger.

For tyktarmskræft eller endetarmskræft vil responsen blive vurderet ved hjælp af RECIST 1.1-kriterier, som måler ændringer i tumorens størrelse.

For prostatakræft vil responsen blive vurderet ved hjælp af PCWG3-kriterier, som inkluderer måling af bløddelsforandringer og knoglemetastaser samt PSA-niveauer.

Lægen vil registrere, om tumoren er blevet mindre (delvist respons), er forsvundet helt (komplet respons), er forblevet stabil (stabil sygdom) eller er vokset (progressiv sygdom).

9 Fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen i cyklusser, så længe tumoren ikke vokser, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Lægen vil beslutte, hvornår behandlingen skal fortsætte eller stoppes baseret på din respons og generelle helbredstilstand.

10 Afslutning af behandlingen

Når behandlingen stoppes, vil du få en afsluttende undersøgelse.

Lægen vil vurdere din generelle helbredstilstand og registrere eventuelle vedvarende bivirkninger.

Du kan blive bedt om at deltage i opfølgende undersøgelser for at overvåge din tilstand efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige alder for samtykke i det land, hvor undersøgelsen finder sted.
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 1 betyder, at du kan udføre let arbejde), uden forværring i de 2 uger før første dosis.
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt.
  • For kohorte A (tyktarmskræft): Du skal have bekræftet adenocarcinom (en type kræft, der starter i kirtelvæv) i tyktarmen eller endetarmen, som ikke kan fjernes kirurgisk eller har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • For kohorte A: Du skal have modtaget mindst 1 og højst 2 tidligere behandlingslinjer for fremskreden tyktarmskræft, og din sygdom skal være blevet værre under den seneste behandling. Tidligere behandlinger skal have inkluderet visse kemoterapi-lægemidler og biologiske behandlinger, hvis de er tilgængelige i dit område.
  • For kohorte A: Du skal have mindst én målbar læsion (et område med kræft, der kan måles på scanninger) ifølge RECIST 1.1 kriterier.
  • For kohorte A: Du skal levere vævsprøve fra din kræft, enten fra en ny biopsi eller fra en tidligere gemt prøve.
  • For kohorte B (prostatakræft): Du skal have bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • For kohorte B: Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk sygdom).
  • For kohorte B: Dit PSA-niveau (prostataspecifikt antigen – et protein i blodet, der kan indikere prostatakræft) skal være mindst 1 ng/mL.
  • For kohorte B: Dit testosteron-niveau i blodet skal være lavt (50 ng/dL eller derunder). Du skal enten have fået fjernet begge testikler eller være i behandling med medicin, der sænker testosteron, og denne behandling skal være startet mindst 4 uger før undersøgelsen begynder.
  • For kohorte B: Din kræft skal være blevet værre på trods af tidligere behandlinger, eller du skal ikke have kunnet tåle standardbehandlinger for metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (prostatakræft, der fortsætter med at vokse, selv når testosteronniveauet er meget lavt).
  • For kohorte B: Du skal have mindst én målbar bløddelslæsion eller mindst én knoglemetastase, der kan ses på scanninger.
  • For kohorte B: Hvis det er muligt, skal du levere en vævsprøve fra din kræft fra en tidligere biopsi.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige studieoplysninger.
  • Kontakt venligst studiepersonalet for at få detaljerede oplysninger om, hvilke tilstande eller situationer der kan udelukke deltagelse i dette kliniske forsøg.
  • Generelt kan faktorer som graviditet (når en kvinde venter barn), amning (når en kvinde giver brystmælk til sit barn), visse andre sygdomme eller tidligere behandlinger påvirke, om man kan deltage i studiet.
  • Det er vigtigt, at lægen vurderer din samlede helbredstilstand for at afgøre, om studiet er egnet til dig.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Hltoqbhx Vqsu dybtxkgp Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
08.12.2025

Forsøgssteder

GSK5764227 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det gives i kombination med andre behandlinger til deltagere med fremskreden kræft. Formålet er at finde ud af, hvor sikker medicinen er, og om den kan hjælpe med at behandle kræftsygdomme.

Standard behandling refererer til de sædvanlige lægemidler eller behandlinger, som læger normalt bruger til at behandle den type kræft, som deltagerne har. Disse behandlinger er allerede godkendte og bruges i daglig praksis.

Undersøgte sygdomme:

Neoplasms – Neoplasmer er unormale vækster af væv, der opstår når celler begynder at dele sig ukontrolleret. Disse vækster kan være godartede eller ondartede, hvor ondartede neoplasmer også kaldes kræft. Ondartede neoplasmer har evnen til at invadere omliggende væv og sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig når normale cellevækstmekanismer svigter, og cellerne ikke længere reagerer på kroppens normale signaler om at stoppe med at dele sig. Neoplasmer kan opstå i næsten alle typer væv i kroppen og kan variere betydeligt i deres vækstmønster og adfærd. Symptomerne afhænger af hvor i kroppen neoplasmet befinder sig og kan omfatte hævelse, smerter eller påvirkning af organfunktionen.

Forsøgs-ID:
2025-522274-37-00
Protokolkode:
300148
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien