Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Dry Extract From Chamomile Flower (4-6:1): Extraction Solvent: Ethanol 60% (M/M)

Kamomilleblomst-trockenextrakt er en naturlig substans, der udvindes fra kamomilleblomster ved hjælp af ethanolekstraktion. Dette plantebaserede stof undersøges i kliniske forsøg som en del af kombinationsmedicin til behandling af irritabel tyktarm med diarré. Ekstraktet er kendt for sine beroligende egenskaber på mave-tarm-systemet og bruges traditionelt til at lindre fordøjelsesproblemer.

Indholdsfortegnelse

Hvad er kamomilleblomst-trockenextrakt?

Kamomilleblomst-trockenextrakt er et naturligt stof der udvindes fra kamomilleblomster ved hjælp af en særlig ekstraktionsproces[1][2]. Ekstraktet fremstilles i forholdet 4-6:1, hvilket betyder at der bruges 4-6 kg kamomilleblomster for at få 1 kg ekstrakt[1][2]. Som ekstraktionsopløsningsmiddel bruges ethanol i en koncentration på 60%[1][2].

Dette plantebaserede stof har været brugt i traditionel medicin i mange år og undersøges nu i moderne kliniske forsøg for dets virkning på mave-tarm-systemet[1][2]. Kamomilleekstraktet indgår som en del af en kombinationsmedicin sammen med myrra og kaffekulstof[1][2].

Kliniske forsøg med kamomilleekstrakt

Der gennemføres i øjeblikket to store kontrollerede kliniske forsøg for at undersøge kamomilleekstraktets virkning[1][2]. Begge forsøg sammenligner den aktive medicin MYRRHINIL-INTEST® med placebo hos patienter med irritabel tyktarm[1][2].

Det første forsøg fokuserer specifikt på patienter med diarré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D)[1]. Det andet forsøg inkluderer både patienter med IBS-D og patienter med blandet type irritabel tyktarm (IBS-M)[2]. Begge forsøg har som hovedmål at bevise medicinens virkning, sikkerhed og tolerabilitet[1][2].

Sygdomme der behandles

Irritabel tyktarm er en kronisk funktionel tarmsygdom der påvirker mange mennesker verden over[1][2]. Sygdommen karakteriseres ved tilbagevendende mavesmerter og ændringer i afføringsmønsteret[2].

Der findes flere undertyper af irritabel tyktarm:

  • IBS-D (diarré-domineret): Patienter har primært løs afføring og hyppige toiletbesøg[1][2]
  • IBS-M (blandet type): Patienter skifter mellem forstoppelse og diarré[2]

For at få diagnosen IBS-D skal mere end 25% af afføringsgangene være af type 6-7 på Bristol afføringsformskala, mens mindre end 25% skal være af type 1-2[2]. For IBS-M skal mere end 25% være både type 1-2 og type 6-7[2].

Medicinens form og dosering

Kamomilleekstraktet indgår i overtrukne tabletter der tages gennem munden[1][2]. Hver tablet indeholder 70 mg kamomilleblomst-trockenextrakt sammen med 100 mg myrra og 50 mg kaffekulstof[1][2].

I de kliniske forsøg kan patienterne tage op til 12 tabletter dagligt[1][2]. Den maksimale samlede dosis i behandlingsperioden er 684 tabletter i det ene forsøg og 672 tabletter i det andet[1][2]. Behandlingsperioden varer 8 uger i begge forsøg[1][2].

Hvem kan deltage i forsøgene

For at deltage i forsøgene skal patienterne opfylde flere krav[1][2]:

Inklusionskriterier

  • Patienter mellem 18 og 75 år af begge køn[1][2]
  • Bekræftet diagnose af IBS-D eller IBS-M ifølge Rome IV-kriterierne[1][2]
  • Mavesmerter over 3 point på NRS-smerteskalaen[1][2]
  • IBS-symptomernes sværhedsgrad over 75 point på IBS-SSS skalaen[2]
  • Negativt graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder[1][2]

Eksklusionskriterier

Flere grupper af patienter kan ikke deltage i forsøgene:

  • Personer med overfølsomhed over for kamomille eller andre bestanddele i medicinen[1][2]
  • Patienter med kronisk tarmbeændelse som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa[1][2]
  • Gravide og ammende kvinder[1][2]
  • Patienter med diabetes eller alvorlige lever- eller nyresygdomme[1][2]
  • Personer der tager antibiotika, kortikosteroider eller smertestillende medicin[1][2]

Hvordan måles effekten

Virkningen af kamomilleekstraktet måles på flere forskellige måder i de kliniske forsøg[1][2]:

Primære målinger

Det første forsøg måler effekten gennem responder-kriterier, hvor en patient betragtes som responderende hvis de opnår både mindst 30% reduktion i mavesmerter og mindst 50% reduktion i dage med løs afføring[1].

Det andet forsøg bruger forskellige kriterier for IBS-D og IBS-M patienter, hvor alle skal have smertelindring, men IBS-D patienter måles på afføringskonsistens, mens IBS-M patienter måles på generel tarmhelbred[2].

Sekundære målinger

Begge forsøg måler også flere andre faktorer:

  • Ændringer i afføringshyppighed målt som det samlede antal afføringer[1][2]
  • Afføringskonsistens målt med Bristol afføringsformskalaen[1][2]
  • Følelse af ufuldstændig tømning af tarmen[1][2]
  • Symptomernes sværhedsgrad målt med IBS-SSS[1][2]
  • Livskvalitet målt med IBS-QoL spørgeskemaet[1][2]
  • Global vurdering af virkning fra både læge og patient[1][2]

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerheden af kamomilleekstraktet overvåges nøje i begge kliniske forsøg[1][2]. Forskerne registrerer alle bivirkninger gennem hele studieperioden[1][2].

Sikkerhedsovervågningen omfatter:

  • Registrering af alle bivirkninger fra første behandling til sidste besøg[1][2]
  • Måling af vitale tegn som blodtryk, puls og kropstemperatur[1][2]
  • Blodprøver til undersøgelse af lever- og nyrefunktion[1][2]
  • Vurdering af tolerabilitet fra både læge og patient[1][2]

Patienterne i forsøgene kan få nødmedicin som Buscopan® eller loperamid hvis de oplever alvorlige symptomer[1][2]. Brugen af denne nødmedicin registreres som en del af effektmålingen[1][2].

Aspekt Detaljer
Stofnavn Kamomilleblomst-trockenextrakt (4-6:1) med ethanol 60%
Behandlede sygdomme Irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) og blandet type (IBS-M)
Lægemiddelform Overtrukne tabletter til oral anvendelse
Dosering 70 mg pr. tablet, op til 12 tabletter dagligt
Behandlingsvarighed 8 uger i kliniske forsøg
Primære målinger Reduktion i mavesmerter og forbedring af afføringskonsistens
Sekundære målinger Livskvalitet, symptomernes sværhedsgrad, afføringshyppighed
Kombinationsmedicin Indgår sammen med myrra og kaffekulstof i MYRRHINIL-INTEST®

FAQ

  • Hvad er kamomilleekstrakt i medicin? Kamomilleekstrakt er et naturligt stof udvundet fra kamomilleblomster ved hjælp af 60% ethanol. Det bruges i kombinationsmedicin sammen med myrra og kaffekulstof til behandling af tarmproblemer, særligt irritabel tyktarm med diarré.
  • Hvilke sygdomme behandles med kamomilleekstrakt i kliniske forsøg? I de aktuelle kliniske forsøg undersøges kamomilleekstrakt til behandling af irritabel tyktarm med diarré (IBS-D) og blandet type irritabel tyktarm (IBS-M). Disse tilstande giver mavesmerter, diarré og andre tarmsymptomer.
  • Hvordan gives kamomilleekstrakt til patienter? Kamomilleekstraktet gives som overtrukne tabletter, der tages gennem munden. Hver tablet indeholder 70 mg kamomilleekstrakt sammen med andre aktive stoffer. Patienterne kan tage op til 12 tabletter dagligt i behandlingsperioden.
  • Hvor længe varer behandlingen i kliniske forsøg? Behandlingsperioden i de kliniske forsøg varer 8 uger. I denne periode får patienterne enten den aktive medicin eller placebo, mens deres symptomer følges nøje gennem patientdagbøger og regelmæssige besøg.
  • Hvem kan ikke deltage i forsøgene med kamomilleekstrakt? Personer med overfølsomhed over for kamomille, gravide og ammende kvinder, patienter med alvorlige leversygdomme, kronisk tarmbeændelse eller andre tarmsygdomme kan ikke deltage. Også personer der tager visse mediciner som antibiotika eller steroider udelukkes.

Igangværende kliniske forsøg for Dry Extract From Chamomile Flower (4-6:1): Extraction Solvent: Ethanol 60% (M/M)

  • Afprøvning af MYRRHINIL-INTEST mod placebo hos personer med irritabel tyktarm med diarré eller blandede symptomer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Undersøgelse af MYRRHINIL-INTEST mod irritabel tyktarm med diarré (IBS-D): Test af virkning og sikkerhed

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

Ordliste

  • Kamomilleblomst-trockenextrakt: Et koncentreret udtræk fra kamomilleblomster fremstillet ved hjælp af ethanolekstraktion i forholdet 4-6:1
  • Irritabel tyktarm (IBS): En kronisk tilstand i tarmen der giver mavesmerter, ændret afføringsmønster og ubehag uden synlig betændelse
  • IBS-D: Irritabel tyktarm med diarré – en undertype hvor patienten primært har løs afføring og hyppige toiletbesøg
  • IBS-M: Irritabel tyktarm af blandet type – en form hvor patienten skifter mellem forstoppelse og diarré
  • Bristol afføringsformskala: En skala fra 1-7 der klassificerer afføringens konsistens, hvor type 6-7 er løs og vandig
  • Placebo: En inaktiv behandling der ligner den rigtige medicin, brugt til at teste om medicinen virker bedre end ingen behandling
  • Randomiseret klinisk forsøg: Et videnskabeligt studie hvor deltagere tilfældigt får enten aktiv medicin eller placebo for at teste medicinens virkning
  • NRS smerteskala: En skala fra 0-10 hvor patienter vurderer deres smerteniveau, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte
  • IBS-SSS: IBS Severity Scoring System – et spørgeskema der måler hvor alvorlige symptomerne er ved irritabel tyktarm
  • Calprotectin: Et protein i afføringen der måler betændelse i tarmen – høje værdier kan tyde på alvorligere tarmsygdomme

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-myrrhinil-intest-mod-irritabel-tyktarm-med-diarre-ibs-d-test-af-virkning-og-sikkerhed/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/afprovning-af-myrrhinil-intest-mod-placebo-hos-personer-med-irritabel-tyktarm-med-diarre-eller-blandede-symptomer/