Kan baclofen hjælpe med at nedtrappe beroligende medicin (benzodiazepiner) hos afhængige patienter?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger benzodiazepinafhængighed, som er en tilstand hvor personer har udviklet afhængighed af medicin kaldet benzodiazepiner. Benzodiazepiner er beroligende medicin, der ofte bruges til behandling af angst og søvnproblemer, men kan føre til afhængighed ved langvarig brug. Studiet tester om medicinen baclofen kan hjælpe med at reducere benzodiazepindosis sammenlignet med placebo. Formålet med studiet er at vurdere om baclofen er effektiv til at hjælpe patienter med at nedtrappe deres benzodiazepinforbrug.

Deltagerne i studiet vil modtage enten baclofen eller placebo samtidig med, at de gradvist reducerer deres benzodiazepindosis over en periode. Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt og have regelmæssige besøg, hvor deres fremskridt overvåges. Studiet måler, hvor meget deltagernes benzodiazepinforbrug falder over en periode på omkring to måneder. Forskerne vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og andre faktorer som angst, depression, søvnkvalitet og livskvalitet.

Studiet inkluderer patienter mellem 18 og 65 år, som har brugt benzodiazepiner i mere end 12 uger og tidligere har haft problemer med at stoppe medicinen. Deltagerne skal have et dagligt forbrug svarende til mellem 50 og 200 mg diazepam, som er standardmålet for at sammenligne forskellige typer benzodiazepiner. Studiet følger deltagerne gennem hele nedtrapningsprocessen for at se, om baclofen kan gøre det lettere at reducere eller helt stoppe med benzodiazepiner.

1 Baseline screening and inclusion

You will undergo a comprehensive medical evaluation to confirm your eligibility for the study. This includes reviewing your benzodiazepine use disorder (a condition where you have developed dependence on benzodiazepine medications) according to established medical criteria.

Your current daily benzodiazepine dose will be calculated and must be between 50 and 200 mg in diazepam equivalents (a standard way of measuring different benzodiazepine medications on the same scale). Medications like zolpidem (a sleep medication) and zopiclone (another sleep medication) will be included in this calculation.

If you are a woman of childbearing age, you will need to have a negative pregnancy test and agree to use effective contraception throughout the entire study period. You will also need to take pregnancy tests regularly during the study.

You must have been using benzodiazepines continuously for more than 12 weeks and have had at least one previous unsuccessful attempt to stop these medications under medical supervision.

2 Randomization and treatment initiation

You will be randomly assigned to receive either baclofen (the study medication being tested) or a placebo (an inactive substance that looks identical to the real medication). Neither you nor your doctor will know which one you are receiving.

You will begin taking the assigned study medication according to the prescribed schedule. The exact dosage and frequency will be determined by the study protocol.

At the same time, you will begin a tapering schedule (a gradual reduction plan) for your benzodiazepine medications under medical supervision.

3 Regular monitoring visits

You will attend regular medical appointments where your progress will be monitored. During these visits, your doctor will assess how you are responding to the treatment and check for any side effects.

You will complete various questionnaires to evaluate your symptoms, including the Clinical Institute Withdrawal Assessment of Benzodiazepine (CIWA-B), which measures withdrawal symptoms you may experience as your benzodiazepine dose is reduced.

Your anxiety levels will be assessed using the State Trait Inventory Anxiety (STAI-Y), and depression symptoms will be evaluated with the Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).

Your sleep quality will be measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), and your overall quality of life will be assessed with the SF-12 v2 questionnaire.

4 Craving and symptom assessment

Throughout the study, you will regularly rate your craving (strong desire or urge to use benzodiazepines) using a Visual Analog Scale (VAS), which is a simple scoring system where you mark your level of craving on a line.

Any side effects or adverse reactions you experience will be carefully documented and reported to the medical team.

5 Final assessment at day 62-64

Around day 62 to 64 after starting the treatment, you will have a comprehensive final evaluation. Your total benzodiazepine consumption during the last 28 days will be compared to your consumption during the 28 days before joining the study.

You will provide a urine sample to test for the presence of benzodiazepines in your system, which helps verify whether you have successfully reduced or stopped these medications.

All the same questionnaires and assessments from earlier visits will be completed again to measure your final outcomes and compare them to your starting point.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid: Du skal have en negativ graviditetstest ved start og bruge sikker prævention under hele undersøgelsen. Du skal også tage graviditetstests løbende under undersøgelsen
  • Du skal have en benzodiazepinforstyrrelsesdiagnose – det betyder, at du har problemer med at kontrollere dit forbrug af beroligende medicin som benzodiazepiner
  • Du skal dagligt tage mellem 50 mg og 200 mg benzodiazepiner (målt som diazepam-ækvivalenter) i de sidste 28 dage før du starter i undersøgelsen. Dette inkluderer også relaterede sovemidler som zolpidem, zopiclon og eszopiclon
  • Du skal have brugt benzodiazepiner kontinuerligt i mere end 12 uger
  • Du skal tidligere have forsøgt at trappe ned på benzodiazepiner uden at lykkes. Det betyder, at du tidligere har prøvet at følge en nedtrapningsplan lavet af din læge, men ikke kunne stoppe helt med medicinen
  • Du skal være tilknyttet det danske sundhedssystem
  • Du skal kunne give dit frie, informerede og skriftlige samtykke til at deltage
  • Du kan deltage, selvom du har en værge

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom eller dine nyrer ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom eller din lever ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for baclofen, som er det lægemiddel, der testes i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du i øjeblikket tager andre lægemidler, der kan påvirke dit nervesystem på en måde, som kan forstyrre undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en historie med epilepsi, som betyder tilbagevendende anfald eller kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, som behandles i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige psykiatriske lidelser udover dit benzodiazepinmisbrug, som er afhængighed af beroligende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er i stand til at forstå og følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre medicinske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Cetyhv Hqdvuzydqob Lg Vaicrhrw Bron Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Baclofen er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle muskelspasmer og stivhed. Det virker ved at påvirke nervesystemet og kan hjælpe med at reducere muskelspændinger. I denne undersøgelse undersøges det, om baclofen kan hjælpe patienter med at reducere deres brug af benzodiazepiner (beroligende medicin) ved at gøre nedtrapningsprocessen lettere og mere komfortabel. Lægemidlet kan potentielt mindske nogle af de ubehagelige bivirkninger, der opstår, når man gradvist stopper med at tage benzodiazepiner.

Benzodiazepinmisbrug – En tilstand hvor en person udvikler afhængighed af benzodiazepinmedicin, som normalt ordineres til behandling af angst og søvnproblemer. Lidelsen opstår, når kroppen bliver fysisk afhængig af stoffet, og personen har brug for stadig større doser for at opnå den samme virkning. Når personen forsøger at stoppe eller reducere indtaget, opstår ubehagelige abstinenser som angst, uro, søvnløshed og rystelser. Tilstanden kan udvikle sig over tid, selv når medicinen tages som foreskrevet af lægen. Mange personer med denne lidelse finder det meget svært at stoppe med at tage medicinen på egen hånd.

Forsøgs-ID:
2022-502307-30-00
Protokolkode:
69HCL21_1318
NCT ID:
NCT05935553
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af semaglutid på reduktion af brug af cannabis hos voksne med cannabisafhængighed

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark
  • Test af dexamphetamin-behandling mod kokainafhængighed hos personer med samtidigt misbrug af opioider

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland