Undersøgelse af lægemidlet atacicept til behandling af nyresygdommen IgA nefropati hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af IgA-nefropati, som er en nyresygdom, hvor immunsystemet af en fejl angriber nyrerne. Sygdommen opstår når et protein kaldet IgA ophobes i nyrerne og forårsager betændelse, hvilket kan føre til nedsat nyrefunktion over tid. I forsøget testes et lægemiddel kaldet atacicept mod placebo for at se, om det kan hjælpe patienter med denne tilstand.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om atacicept kan reducere mængden af protein i urinen, hvilket kaldes proteinuri, hos voksne med IgA-nefropati. Når nyrerne er beskadiget, slipper de protein igennem, som normalt skulle holdes tilbage i kroppen, så mindre protein i urinen er et tegn på bedre nyrefunktion. Forsøget består af to faser – en fase 2b og en fase 3 – som begge sammenligner virkningen af atacicept med placebo.

Under forsøget vil deltagerne modtage enten atacicept eller placebo gennem en periode, hvor læger regelmæssigt vil måle protein i urinen og overvåge nyrefunktionen. Forsøget er dobbeltblindet, hvilket betyder at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får det aktive lægemiddel og hvem der får placebo, indtil forsøget er afsluttet. Deltagerne vil blive fulgt i flere måneder for at se, hvordan behandlingen påvirker deres nyresygdom over tid.

1 Første medicinering – dag 1

På dag 1 af undersøgelsen vil du modtage din første dosis af studiemedicinen. Du vil få enten atacicept (det aktive lægemiddel) eller placebo (en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin).

Medicinen gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da undersøgelsen er blindet.

Før du får medicinen, vil personalet tage en urinprøve for at sikre, at kvindelige deltagere ikke er gravide.

2 Løbende medicinering

Du vil fortsætte med at modtage regelmæssige indsprøjtninger af studiemedicinen gennem hele undersøgelsen.

Samtidig vil du fortsætte med at tage din sædvanlige medicin for IgA-nefropati (nyresygdom), som kan omfatte losartan eller enalapril. Disse lægemidler hjælper med at beskytte dine nyrer.

Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage din sædvanlige medicin i den samme dosis, som du tog, før undersøgelsen startede.

3 Uge 24 evaluering (kun fase 2b)

Hvis du deltager i fase 2b delen af undersøgelsen, vil der i uge 24 blive foretaget en vigtig evaluering.

Personalet vil måle forholdet mellem protein og kreatinin i din urin. Dette er en måde at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer.

Denne måling er det primære endepunkt for fase 2b, hvilket betyder, at det er det vigtigste resultat, som forskerne vil bruge til at vurdere, om medicinen virker.

4 Uge 36 evaluering

I uge 36 vil der blive foretaget en vigtig evaluering for alle deltagere.

For deltagere i fase 3 af undersøgelsen er dette det primære endepunkt, hvor personalet vil måle forholdet mellem protein og kreatinin i din urin.

For deltagere i fase 2b er dette et sekundært endepunkt, som giver yderligere information om behandlingens effekt.

Denne måling hjælper med at vise, om studiemedicinen har hjulpet med at reducere mængden af protein, der lækker fra dine nyrer ind i urinen.

5 Uge 104 evaluering (langvarig opfølgning)

I uge 104 (cirka 2 år efter start) vil der blive foretaget den sidste store evaluering.

Personalet vil måle den årlige ændringshastighed i eGFR. eGFR står for estimeret glomerulær filtrationshastighed, som er en måde at måle, hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer fra dit blod.

Denne måling er et sekundært endepunkt og hjælper forskerne med at forstå, om medicinen har bremset forværringen af din nyrefunktion over tid.

Denne evaluering giver vigtig information om medicinens langsigtede effekter på dine nyrer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne forstå og underskrive et skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du kan begynde
  • Du skal være mindst 18 år gammel eller den lovlige voksenalder i dit land
  • Du skal have fået stillet diagnosen IgA nefropati (en nyresygdom) gennem en nyrebiopsi (vævsprøve fra nyren) taget inden for de sidste 10 år
  • Du skal have forhøjet protein i urinen – enten mere end 1,0 gram i døgnurin eller et protein-kreatinin forhold på mindst 1,0 mg/mg
  • Din nyrefunktion skal være mindst 30 mL/min/1,73 m² målt ved screening – dette viser hvor godt dine nyrer filtrerer affaldsstoffer
  • Du skal have taget stabil medicin mod højt blodtryk (kaldet RAS-hæmmere som ACE-hæmmere eller ARB) i mindst 12 uger i den højeste anbefalede eller tolererede dosis
  • Hvis du ikke kan tåle RAS-hæmmer medicin, kan du stadig deltage hvis din behandling følger normale retningslinjer
  • Dit blodtryk skal være under 150/90 mmHg ved screening
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal have en negativ graviditetstest og ikke have ammet i mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Kvinder i den fertile alder skal bruge sikker prævention fra mindst 7 dage før behandlingen starter og indtil 175 dage efter sidste dosis
  • For fase 2b gælder der en øvre aldersgrænse på 70 år i Tjekkiet
  • For fase 2b er kravet til protein i urinen lidt lavere – mere end 0,75 gram i døgnurin eller protein-kreatinin forhold over 0,75 mg/mg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har nyresvigt (dine nyrer fungerer meget dårligt) med en bestemt måling under 30
  • Du har haft en nyretransplantation (fået en ny nyre fra en donor)
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom
  • Du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber egne celler) udover IgA-nefropati
  • Du har systemisk lupus (en sygdom hvor immunsystemet angriber forskellige organer)
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlig leversygdom
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk trods behandling
  • Du har fået immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunsystemet) inden for de sidste 3 måneder
  • Du har fået kortikosteroider (binyrebarkhormon medicin som prednison) i høje doser inden for de sidste 3 måneder
  • Du har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Du har kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen
  • Du har haft alvorlige hjerteproblemer inden for det sidste år
  • Du har kronisk hepatitis B eller C (langvarig betændelse i leveren)
  • Du har HIV-infektion
  • Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
University Hospital Galway Galway Irland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Tartu University Hospital Tartu Estland
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Opca Bolnica Zadar Zadar Kroatien
KBC Split Split Kroatien
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
General Hospital of Nikaia-Piraeus, “Agios Panteleimon” Piræus Grækenland
Region Sjaelland Holbæk Danmark
Cfxk Uchcinaksp Huvvctgm Cork Irland
Cieupgus Sifwqjiv Ibkxstpz Barcelona Spanien
Sh Vibstmspbkdnpmk Undvqxqogn Hpogzlle Dublin Irland
Pfvshsyic Iylnwgod Mfogiqln Mqdpicsdcarg Sahsg Wyvlgeifkeru I Asuytlleuthao Warszawa Polen
Hzhlxj Hlzryaqb Herlev Danmark
Liqzp Ggwkvlo Hazidwms Or Agdezg Athen Grækenland
Aqknuh Upklirkucq Hhrakbhb Aarhus Danmark
Apecsabzrv Ppnvatzq Hnzqyytn Ds Pdsqo Paris Frankrig
Hgbxyrlu Vmxp deyqeeoi Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
15.09.2021
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
15.09.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
15.09.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.09.2021
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.09.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
15.09.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.09.2021
Kroatien Kroatien
rekrutterer ikke
15.09.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.09.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
15.09.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.09.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
15.09.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
15.09.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atacicept er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for IgA nefropati. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke signaler i immunsystemet, der normalt hjælper med at producere antistoffer. Ved at reducere produktionen af visse antistoffer håber forskerne, at atacicept kan hjælpe med at mindske skaden på nyrerne hos patienter med IgA nefropati. Lægemidlet gives som en injektion under huden og er stadig under undersøgelse for at bestemme, om det er sikkert og effektivt til behandling af denne nyresygdom.

IgA-nefropati – IgA-nefropati er en kronisk nyresygdom, der opstår når immunglobulin A (IgA) aflejres i nyrernes filtre, kaldet glomeruli. Disse aflejringer forårsager inflammation og skader de små blodkar i nyrerne. Over tid kan sygdommen føre til nedsat nyrefunktion og tab af protein i urinen, hvilket kaldes proteinuri. Sygdommen udvikler sig langsomt over måneder til år, og mange patienter oplever gentagne episoder af inflammation i nyrerne. IgA-nefropati er den mest almindelige form for glomerulonefritis og påvirker hyppigst unge voksne mænd.

Forsøgs-ID:
2023-503772-24-00
Protokolkode:
VT-001-0050
NCT ID:
NCT04716231
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland