Europas førende søgning efter kliniske forsøg

HUMAN COAGULATION FACTOR XIII

Dette artikel beskriver kliniske forsøg, der undersøger HUMAN COAGULATION FACTOR XIII. Forsøgene ser på sikkerhed og effekt i kirurgiske situationer og blandt patienter med kræftkirurgi. Målet er at forstå, om behandlingen kan hjælpe med at reducere komplikationer efter operation.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over det tilgængelige forsøg

Det tilgængelige forsøg undersøger HUMAN COAGULATION FACTOR XIII i en kirurgisk sammenhæng efter total gastrektomi for kræft.[1]

Studiet har titlen “USE OF A FIBRIN ADHESIVE TO REDUCE ESOPHAGOYEJUNAL ANASTOMOSIS DEHISCENCE IN TOTAL GASTRECTOMIES FOR CANCER: RANDOMIZED AND MULTICENTER STUDY” og er autoriseret.[1]

Forsøget er interventionalt, hvilket betyder, at forskerne afprøver en behandling hos deltagerne og måler resultatet.[1]

Målgruppe og hvem der kan deltage

Den studerede tilstand er ESOPHAGOJEJUNAL ANASTOMOSIS DEHISCENCE IN TOTAL GASTRECTOMIES FOR CANCER, som betyder brist i sammensyningen mellem spiserør og jejunum efter fjernelse af hele mavesækken på grund af kræft.[1]

Det betyder, at forsøget retter sig mod patienter, der får denne type kræftoperation, og hvor man ønsker at forebygge, at syningen går op.[1]

Der er planlagt 240 deltagere i studiet.[1]

Studiedesign og fase

Forsøget er i Phase 3, som er et sent forskningsstadie, hvor en behandling undersøges i en større gruppe patienter.[1]

Studiet er randomiseret, så deltagerne fordeles tilfældigt, og det er multicenter, så flere centre deltager.[1]

Det overordnede formål er at vurdere effekten af et fibrinbaseret klæbemiddel til at mindske forekomsten af dehiscens i esophagojejunale anastomoser efter total gastrektomi for kræft.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste mål er primært endepunkt, som i dette studie er suturedehiscens, der diagnosticeres inden for de første syv dage efter operationen.[1]

Vurderingen sker ved hjælp af kliniske og/eller radiologiske parametre, altså lægens observationer og billeddiagnostiske undersøgelser.[1]

Forskerne bruger også Csendes-klassifikation til at beskrive graden af brist eller lækage.[1]

Hvad forsøget betyder for patienter

For patienter betyder dette forsøg, at man undersøger, om en ekstra kirurgisk behandling kan gøre sammensyningen mere sikker efter en stor kræftoperation.[1]

Studiet handler ikke om almindelig medicinsk behandling i hverdagen, men om et specifikt operationsforløb hos patienter med kræft i mavesækken.[1]

De vigtigste oplysninger fra forsøget er, at det er fase 3, randomiseret, multicenter, autoriseret og planlagt til 240 deltagere.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
2024-519529-40-00 Phase 3 ESOPHAGOJEJUNAL ANASTOMOSIS DEHISCENCE IN TOTAL GASTRECTOMIES FOR CANCER Authorised 240

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med HUMAN COAGULATION FACTOR XIII? Forsøgene undersøger, om behandlingen kan mindske komplikationer efter operation. I det tilgængelige studie ses der på, om et fibrinbaseret klæbemiddel kan reducere brist i en kirurgisk sammensyning.
  • Hvem er målgruppen i disse forsøg? Målgruppen er patienter, der gennemgår total gastrektomi for kræft. Studiet fokuserer især på risikoen for brist i forbindelsen mellem spiserør og tarm efter operationen.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det tilgængelige forsøg er i fase 3. Det betyder, at behandlingen bliver undersøgt i en større gruppe patienter for at vurdere effekt i en mere avanceret forskningsfase.
  • Hvilket resultat måler forskerne? Det vigtigste mål er, om der opstår suturedehiscens, altså brist i syningen, inden for de første syv dage efter operationen. Forskerne bruger både kliniske og røntgenbaserede vurderinger samt Csendes-klassifikation.
  • Hvor mange patienter er planlagt med i forsøget? Der er planlagt 240 deltagere i det tilgængelige studie. Det er et randomiseret og multicenter studie, hvilket betyder, at patienterne fordeles tilfældigt, og at flere hospitaler deltager.

Igangværende kliniske forsøg for HUMAN COAGULATION FACTOR XIII

  • Kan fibrinlim forebygge lækage efter operation for mavekræft, hvor hele maven fjernes?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et forskningsstudie, hvor man undersøger en behandling hos mennesker for at se, om den virker, og om den kan bruges sikkert.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor forskerne giver en behandling eller et produkt til deltagerne og derefter måler effekten.
  • Fase 3: En senere del af forskningen, hvor en behandling undersøges i en større gruppe patienter for at vurdere effekt og sikkerhed nærmere.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige grupper, så resultaterne bliver mere retfærdige og pålidelige.
  • Multicenter: Et studie, der foregår på flere hospitaler eller klinikker.
  • Anastomose: En kirurgisk sammensyning mellem to dele af tarmen eller andre organer.
  • Esophagojejunal anastomose: En sammensyning mellem spiserøret og jejunum, som er en del af tyndtarmen.
  • Dehiscens: At en kirurgisk syning eller et operationssår går op eller ikke holder tæt.
  • Csendes-klassifikation: Et system til at beskrive og gradere, hvor alvorlig en brist eller lækage er.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste mål i et klinisk forsøg, som forskerne bruger til at afgøre, om behandlingen har den ønskede effekt.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-519529-40-00