Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvilke sygdomme bliver undersøgt?
- Hvilke behandlinger testes?
- Faser og vigtigste mål
- Hvem kan deltage?
- Hvilke resultater måles?
Oversigt over forsøgene
Der findes fire kliniske forsøg i materialet, som alle undersøger Acasunlimab i kræftbehandling.[1][2][3][4] Forsøgene er lavet som interventional studies, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og følger, hvad der sker hos patienterne.[1][2][3][4]
Studierne omfatter både tidlige og større forsøg, fra fase 1/2 til fase 3.[1][2][3][4] Det giver et bredt billede af, hvordan behandlingen bliver undersøgt, fra sikkerhed og dosis til effekt og overlevelse.[1][3]
Hvilke sygdomme bliver undersøgt?
Ét forsøg undersøger patienter med maligne solide tumorer, altså faste kræftknuder i kroppen, herunder endometriekræft, urotelial kræft, triple-negativ brystkræft, planocellulært karcinom i hoved og hals samt livmoderhalskræft.[1] Dette studie er bredt og samler flere kræfttyper i samme forsøgsprogram.[1]
Et andet forsøg ser på modermærkekræft i huden hos patienter med tilbagevendende, lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.[2] Det betyder, at kræften enten er kommet igen, ikke kan opereres væk, eller har spredt sig.[2]
To forsøg fokuserer på ikke-småcellet lungekræft, herunder tilbagevendende eller metastatisk sygdom.[3][4] I det ene studie sammenlignes behandlingen med standardbehandling i en større gruppe patienter.[3]
Hvilke behandlinger testes?
I flere af forsøgene bliver Acasunlimab testet alene eller sammen med pembrolizumab.[2][3][4] Det betyder, at forskerne vil se, om kombinationen kan give bedre kræftrespons end én behandling alene.[2][3][4]
I fase 1/2-studiet for solide tumorer indgår også andre kræftlægemidler, for eksempel Abraxane, KEYTRUDA, pemetrexed, cisplatin, carboplatin og Pazenir.[1] Disse navne viser, at forsøget både omfatter monoterapi og kombinationsbehandlinger.[1]
Studiet i ikke-småcellet lungekræft i fase 3 sammenligner Acasunlimab plus pembrolizumab med docetaxel, som er standardbehandling i dette forsøg.[3] Det er vigtigt, fordi forsøget vil undersøge, om den nye kombination kan være bedre end den nuværende behandling.[3]
Faser og vigtigste mål
Fase 1/2-studiet har som mål at finde den maksimalt tålelige dosis og/eller den anbefalede fase 2-dosis, samt at beskrive sikkerheden og den kliniske effekt.[1] Her ser forskerne blandt andet på dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger, laboratorieændringer og objektiv responsrate.[1]
Fase 2-studierne undersøger især, om behandlingen virker mod kræften, målt ved objektiv responsrate efter RECIST v1.1, som er et standard system til at vurdere tumorstørrelse.[2][4] I modermærkekræft-studiet bliver respons vurderet af forsøgslederen ud fra disse kriterier.[2]
Fase 3-studiet har som vigtigste mål samlet overlevelse, også kaldet OS.[3] Det er et centralt mål, fordi det viser, hvor længe patienterne lever efter at være startet i studiet.[3]
Hvem kan deltage?
Deltagerne i disse forsøg har kræft i en af de sygdomsgrupper, som studierne er lavet til.[1][2][3][4] Det gælder for eksempel patienter med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom.[2][3][4]
Forsøgene er ikke lavet til raske personer, men til patienter, der allerede har en kræftdiagnose og passer til de krav, som hvert studie har.[1][2][3][4] Et fase 3-studie er især målrettet patienter, som tidligere har fået PD-1/PD-L1-hæmmere og platinholdig standardbehandling, fordi forsøget ser på behandling i anden eller tredje linje.[3]
Hvilke resultater måles?
Et vigtigt mål i flere af forsøgene er objektiv responsrate (ORR), som viser, hvor stor en del af patienterne der får en målbar tumorrespons.[1][2][4] Det kan være, at tumoren bliver mindre eller forsvinder helt.[1][2][4]
Forskerne ser også på uønskede hændelser og ændringer i sikkerhedsprøver fra blodet.[1] I det tidlige studie bruges disse oplysninger til at forstå, hvor godt patienterne tåler behandlingen.[1]
I fase 3-studiet er det samlede overlevelsesmål det vigtigste, mens de andre studier i højere grad fokuserer på tumorrespons og sikkerhed.[3][1][2][4]
