Test af ny kræftmedicin (GEN1046) til patienter med forskellige former for kræftsvulster i kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af forskellige typer maligne solide tumorer, som er ondartet kræft, der danner faste svulster i kroppen. De specifikke kræfttyper, der studeres, omfatter livmoderkræft (endometrial carcinoma), blærekræft (urothelial carcinoma), triple-negativ brystkræft, planocellulært karcinom i hoved og hals samt livmoderhalskræft. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel kaldet GEN1046, som gives som infusion direkte i blodbanen.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden af GEN1046 og finde den bedste dosis til fremtidige studier. Studiet er opdelt i to hovedfaser: først en dosis-eskalering, hvor forskellige doser af medicinen testes for at finde den højeste sikre dosis, og dernæst udvidelseskohorter, hvor den valgte dosis gives til større grupper af patienter med specifikke kræfttyper. Under hele forløbet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og for, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen.

Deltagerne får GEN1046 som infusion i regelmæssige behandlingscyklusser, og deres sundhedstilstand vurderes løbende gennem blodprøver, scanninger og andre undersøgelser. Læger måler, hvor godt medicinen virker ved at se på, om tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt, og hvor længe behandlingen holder kræften i ro. Studiet samler også information om, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, samt om kroppen udvikler modstand mod behandlingen over tid.

1 behandlingscyklus 1 – dag 1

Du vil modtage din første dosis af GEN1046 gennem en infusion direkte i din blodstrøm gennem en vene. Denne behandling gives på hospitalet eller klinikken.

Før behandlingen vil sundhedspersonalet tage blodprøver for at måle dit blods sammensætning og kontrollere, hvordan dine organer fungerer.

Der vil også blive taget blodprøver for at måle mængden af medicin i dit blod og kontrollere for eventuelle immunreaktioner mod medicinen.

2 behandlingscyklus 1 – dag 8

Du vil modtage din anden dosis af GEN1046 gennem infusion i din blodstrøm.

Der vil blive taget yderligere blodprøver for at overvåge medicinens koncentration i dit blod og kontrollere for bivirkninger.

3 behandlingscyklus 1 – dag 15

Du vil modtage din tredje dosis af GEN1046 gennem infusion.

Sundhedspersonalet vil fortsætte med at tage blodprøver for sikkerhedsovervågning og for at måle medicinens effekt.

4 behandlingscyklus 2 og efterfølgende cyklusser – dag 1

Fra den anden behandlingscyklus og fremefter vil du modtage GEN1046 hver tredje uge (dag 1 i hver cyklus).

Hver cyklus varer 21 dage, så du vil få behandling hver 21. dag.

Afhængigt af din specifikke situation kan du også modtage kombination med andre kræftmediciner som pemetrexed, cisplatin, carboplatin, paclitaxel albumin-bound eller pembrolizumab.

5 løbende overvågning under behandlingen

Under hele behandlingsperioden vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at kontrollere dit blods sammensætning og organfunktioner.

Sundhedspersonalet vil overvåge dig for bivirkninger og justere din behandling om nødvendigt.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

6 evaluering af behandlingsrespons

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan godt behandlingen virker ved at måle størrelsen og antallet af dine tumorer.

Dette gøres ved hjælp af scanninger og følger specifikke kriterier kaldet RECIST, som er standardmetoder til at måle kræftbehandlingens effektivitet.

Baseret på disse evalueringer vil din læge beslutte, om du skal fortsætte med behandlingen.

7 fortsættelse af behandlingen

Du vil fortsætte med at modtage GEN1046 hver tredje uge, så længe behandlingen er effektiv og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

Behandlingen kan fortsætte i mange måneder, afhængigt af hvordan din kræft reagerer.

Din læge vil løbende vurdere, om behandlingen skal fortsætte, ændres eller stoppes.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en kræftdiagnose bekræftet ved vævsprøve eller celleprøve af en af følgende typer: livmoderkræft, blærekræft, en særlig type brystkræft kaldet triple-negativ brystkræft, kræft i hoved og hals området, eller livmoderhalskræft
  • Din kræft skal være spredt til andre dele af kroppen (metastaseret) eller ikke kunne fjernes med operation
  • Du skal ikke længere være kandidat til standardbehandling, eller der skal ikke findes nogen standardbehandling for din sygdom
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-1 på en skala, der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – det betyder, at du skal være i rimelig god form
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for røde og hvide blodlegemer samt blodplader
  • Din leverfunktion skal være acceptabel baseret på blodprøver
  • Din blodens evne til at størkne skal være normal
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt baseret på blodprøver

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have andre former for kræft end de fem specifikke typer, som studiet undersøger: livmoderkræft (kræft i livmoderens indre væg), blærekræft (kræft i urinvejene), brystkræft af en særlig type (triple-negativ brystkræft), kræft i mund og hals (pladecellekræft), eller livmoderhalskræft
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du må ikke have en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du må ikke have andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du må ikke have fået anden kræftbehandling inden for de sidste fire uger før studiestart
  • Du må ikke tage medicin, som kan påvirke dit immunsystem, medmindre det er nødvendigt
  • Du må ikke have en autoimmun sygdom (tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber raske celler)
  • Du må ikke have haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende behandlinger tidligere
  • Du må ikke have problemer med at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du må ikke deltage i andre medicinske forsøg samtidig
  • Du må ikke have kræft, som har spredt sig til hjernen, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Szpital Specjalistyczny W Prabutach Sp. z o.o. Prabuty Polen
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Med Polonia Sp. z o.o. Poznań Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iywpzd Iietvmel Fqehcfcqegdqc Olfwzjcfmwp Rom Italien
Btwqitwxotv Vqtvgcwbr Osbvqgyeudce Kecskemét Ungarn
Myig Crvwhvk Mkicwsgt Saolxuqo Stettin Polen
Ucillqghtjtnjb Cpfksia Kfkkvceee Gdańsk Polen
Hmjzyaaw Vnzy dgdvnnbt Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.05.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
15.05.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
15.05.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
15.05.2019

Forsøgssteder

GEN1046 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for kræft i faste organer. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. GEN1046 virker ved at målrette specifikke proteiner på kræftceller, hvilket kan hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Da dette er det første studie, hvor GEN1046 testes på mennesker, vil forskerne undersøge, hvor sikkert lægemidlet er, og hvilken dosis der er mest passende til fremtidige studier. Lægemidlet gives som en infusion direkte ind i blodårerne.

Endometriecarcinom – En ondartet svulst, der udvikler sig i slimhinden af livmoderen (endometriet). Sygdommen begynder normalt som abnorm cellevækst i den inderste væg af livmoderen. I tidlige stadier er kræften ofte begrænset til livmoderen selv. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den brede sig til andre dele af livmoderen og til nærliggende væv. I senere stadier kan kræften sprede sig til lymfeknuder i bækkenet og maven eller til fjerne organer.

Urotelcarcinom – En type kræft, der opstår i de celler, som beklæder urinvejene, herunder blæren, urinlederne og nyrebækkenet. Sygdommen starter i de specialiserede celler kaldet urotelceller, som kan findes gennem hele urinsystemet. Kræften kan udvikle sig fra små, overfladiske forandringer til dybere invasive svulster. Den kan brede sig gennem væggene i urinorganerne og til nærliggende væv. I avancerede stadier kan sygdommen sprede sig til lymfeknuder og fjerne organer som lever, lunger eller knogler.

Trippelnegativ brystkræft – En særlig form for brystkræft, der ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein. Denne type kræft vokser ofte hurtigere end andre former for brystkræft. Svulsten starter typisk i mælkegangene eller de små områder, hvor mælk produceres. Kræften kan brede sig til nærliggende lymfeknuder i armhulen, under kravebenet eller ved brystbenet. I senere stadier kan den sprede sig til andre dele af kroppen som lunger, lever, knogler eller hjerne.

Planocellulært carcinom i hoved og hals – En type kræft, der opstår i de flade celler, som beklæder mundhulen, svælget, struben og andre områder i hoved- og halsregionen. Sygdommen begynder ofte som forandringer i slimhinderne i disse områder. Den kan udvikle sig fra mindre læsioner til større svulster, der invaderer dybere væv. Kræften kan brede sig til nærliggende strukturer som kæber, muskler eller knogler i ansigtet. Den kan også sprede sig til lymfeknuder i halsen og i avancerede stadier til fjerne organer som lunger eller lever.

Livmoderhalskræft – En ondartet svulst, der udvikler sig i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen. Sygdommen opstår typisk langsomt over flere år, begyndende med forandringer i de normale celler på livmoderhalsens overflade. Disse tidlige forandringer kan udvikle sig til kræftceller, som gradvist invaderer dybere ind i livmoderhalsvæggen. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan den brede sig til nærliggende væv og organer som skeden, blæren eller tarmen. I senere stadier kan kræften sprede sig til lymfeknuder i bækkenet og til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2023-509059-15-00
Protokolkode:
GCT1046-01
NCT ID:
NCT03917381
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af EP0031 til behandling af fremskreden kræft med ændret RET-gen hos patienter med RET-forandrede tumorer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien