Undersøgelse af acasunlimab alene eller sammen med pembrolizumab til patienter med fremskreden modermærkekræft i huden, som er kommet tilbage efter kræftimmunterapi

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse handler om kutant melanom, som er en form for hudkræft. Undersøgelsen er beregnet til personer, hvor sygdommen er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har reageret på behandling med checkpoint-hæmmer, som er en type kræftimmunterapi. Sygdommen skal enten være lokalt fremskreden og ikke kunne fjernes ved operation, eller den skal have spredt sig til andre dele af kroppen. I undersøgelsen vil deltagerne få behandling med lægemidlet Acasunlimab, som gives som infusionsvæske, enten alene eller i kombination med pembrolizumab, som er en anden type kræftimmunterapi. Begge lægemidler gives direkte i blodet gennem en vene.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt Acasunlimab virker mod kræften, både når det gives alene og sammen med pembrolizumab, samt at undersøge sikkerheden ved disse behandlinger. Undersøgelsen vil måle, hvor mange deltagere oplever en formindskelse af deres kræftsvulster som reaktion på behandlingen. Behandlingen kan fortsætte i op til 36 måneder, afhængigt af hvordan den enkelte deltager reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger.

Under undersøgelsen vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger med medicinen, og der vil blive foretaget undersøgelser for at følge sygdommens udvikling og vurdere bivirkninger. Deltagerne skal tidligere have modtaget mindst to behandlinger med en godkendt anti-PD-1 behandling, som er en bestemt type immunterapi. Personer med en specifik genetisk forandring kaldet BRAF V600-mutation skal som udgangspunkt have modtaget målrettet behandling mod denne forandring, før de kan deltage i undersøgelsen.

1 Start af behandling

Du vil modtage behandling med acasunlimab alene eller i kombination med pembrolizumab.

Begge lægemidler gives som infusion i en blodåre (intravenøs infusion).

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus består af en bestemt periode med behandling.

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage infusioner på bestemte dage i hver behandlingscyklus.

Infusionerne gives på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen fortsætter så længe din sygdom ikke forværres, og så længe du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Undersøgelser under forsøget

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din kræftsygdom reagerer på behandlingen.

Scanningerne følger RECIST v1.1, som er en standardmetode til at måle tumorer.

Din læge vil regelmæssigt vurdere din generelle helbredstilstand og eventuelle bivirkninger.

4 Varighed af deltagelse

Forsøget forventes at fortsætte indtil juli 2029.

Din individuelle deltagelse afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingen kan stoppes, hvis din sygdom forværres, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af modermærkekræft i huden (hudmelanom), som er kommet tilbage eller ikke har reageret på tidligere behandling, og som enten er lokalt fremskreden og ikke kan fjernes med operation (stadium IIIB, IIIC eller IIID) eller har spredt sig til andre dele af kroppen (stadium IV)
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller efter mindst én tidligere systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen), herunder behandling med et lægemiddel der blokerer PD-1 (et protein på immunceller) eller en kombinationsbehandling indeholdende dette lægemiddel
  • Du skal have modtaget mindst 2 behandlingscyklusser med et godkendt anti-PD-1 lægemiddel enten alene eller i kombination med andre lægemidler
  • Hvis du tidligere har fået behandling før eller efter operation, og din sygdom er blevet værre inden for 6 måneder efter afsluttet behandling, tæller denne behandling som din første tidligere behandling
  • Hvis du har en bestemt genetisk ændring i din kræft kaldet BRAF V600 mutation, skal du have fået behandling rettet mod BRAF (med eller uden en MEK-hæmmer, som er en anden type kræftmedicin) før du kan deltage, medmindre lægen vurderer, at denne behandling ikke er egnet for dig på grund af andre helbredsproblemer eller tidligere bivirkninger
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare daglige aktiviteter, målt på en skala kaldet ECOG, hvor du skal have en score på 0 eller 1 (dette betyder at du er fuldt aktiv eller i stand til let arbejde) inden for 7 dage før behandlingsstart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage i undersøgelsen) oplyst i de tilgængelige data for denne kliniske undersøgelse.
  • For at få præcis information om hvilke tilstande eller situationer der kan forhindre deltagelse, skal du tale med din læge eller undersøgelsespersonalet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Tyskland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Fachklinik Hornheide e.V. Münster Tyskland
Uamnlezlddqejaegdqekg Efnle Avh Essen Tyskland
Guvzxx Ubjbgjzguv Fxofmrhfa Frankfurt am Main Tyskland
Ajsdnwtven Ptgjffth Hyigjhpg Dv Plstx Paris Frankrig
Uzgdzucxgdxzcedpyrsza Wmludgjkq Apf Würzburg Tyskland
Htkdfdcw Vwez dgrmbdaz Barcelona Spanien
Hdpvaxuq Uotgwejwkgawm dx A Cbynra A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.12.2025
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Acasunlimab er et lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af hudkræft (melanom). Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. I dette forsøg testes det både alene og sammen med et andet lægemiddel for at se, hvor godt det kan hjælpe patienter med fremskreden hudkræft, som ikke har haft gavn af tidligere behandlinger.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder hudkræft. Det virker ved at hjælpe immunsystemet med at angribe kræftceller. I dette forsøg undersøges det i kombination med acasunlimab for at finde ud af, om de to lægemidler sammen kan give en bedre effekt end behandling med kun ét lægemiddel.

Undersøgte sygdomme:

Cutaneous Melanoma – Hudmelanom er en kræftform, der opstår i hudens pigmentceller, som kaldes melanocytter. Disse celler producerer melanin, der giver huden dens farve. Sygdommen begynder ofte som en forandring i et eksisterende modermærke eller som en ny pigmenteret plet på huden. Kræftcellerne kan vokse og sprede sig til dybere hudlag. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den sprede sig til lymfeknuder og andre organer i kroppen. Spredningen til andre dele af kroppen kaldes metastase.

Locally Advanced Unresectable Melanoma – Lokalt fremskredet inoperabel melanom er en form for hudkræft, hvor kræften har spredt sig til områder omkring det oprindelige sted, men ikke kan fjernes ved operation. Sygdommen er klassificeret i stadierne IIIB, IIIC eller IIID, hvilket indikerer forskellige grader af spredning til nærliggende væv og lymfeknuder. Kræftcellerne vokser og invaderer omkringliggende strukturer. Tumoren kan være for stor eller placeret på et sted, der gør kirurgisk fjernelse umulig eller meget risikabel. Sygdommen kan fortsætte med at vokse lokalt og sprede sig til andre dele af kroppen over tid.

Metastatic Cutaneous Melanoma – Metastatisk hudmelanom er det mest fremskredne stadie af hudkræft, betegnet som stadium IV. Ved denne sygdom har kræftcellerne spredt sig fra det oprindelige sted på huden til fjerne dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Metastaserne kan påvirke organer som lever, lunger, hjerne eller knogler. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig og danne nye tumorer i de berørte organer. Sygdommen kan påvirke flere organsystemer samtidigt. Symptomerne afhænger af, hvilke organer der er påvirket af spredningen.

Forsøgs-ID:
2025-520468-16-00
Protokolkode:
GCT1046-07
NCT ID:
NCT06984328
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Langtidssikkerhed hos patienter med modermærkekræft eller fremskreden kræft tidligere behandlet med vusolimogene oderparepvec, RP2 eller RP3

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Grækenland Polen Spanien
  • Undersøgelse af nivolumab hos patienter med fremskreden modermærkekræft, som ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland Italien Polen Portugal Rumænien Slovakiet +1