Dette studie undersøger behandling af metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet vil have modtaget tidligere behandling med både en PD-1/PD-L1 hæmmer (en type immunterapi) og platin-baseret kemoterapi. Deres kræfttumorer skal vise positive tegn på et protein kaldet PD-L1, som betyder at mindst 1% af kræftcellerne udtrykker dette protein.
Formålet med studiet er at afgøre om kombinationen af acasunlimab (også kendt som GEN1046) sammen med pembrolizumab er mere effektiv end standardbehandlingen docetaxel som anden- eller tredjelinje terapi. Acasunlimab og pembrolizumab er begge typer af immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, mens docetaxel er en form for kemoterapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage kombinationen af de to immunterapier eller standardbehandlingen med kemoterapi.
Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for eventuelle bivirkninger. Læger vil måle tumorernes størrelse og følge deltagernes generelle helbred. Studiet vil også indsamle blodprøver for at måle mængden af medicin i kroppen og se, om kroppen udvikler antistoffer mod behandlingen. Deltagernes livskvalitet og symptomer vil blive vurderet gennem spørgeskemaer gennem hele behandlingsforløbet.
1Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at hverken du eller din læge kan vælge, hvilken behandling du får.
Gruppe 1 får en kombination af to lægemidler: acasunlimab og pembrolizumab (også kaldet Keytruda). Gruppe 2 får docetaxel.
Behandlingen gives i cyklusser på 21 dage hver. Det betyder, at hver behandlingsperiode varer 3 uger.
2Behandling med acasunlimab og pembrolizumab
Hvis du får denne behandling, vil du modtage begge lægemidler som infusioner direkte i blodet gennem en slange i en vene.
Acasunlimab gives først, efterfulgt af pembrolizumab på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Pembrolizumab gives som en koncentreret opløsning på 25 mg pr. milliliter, der fortyndes før indgivelse.
Begge lægemidler er typer af immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.
3Behandling med docetaxel
Hvis du får denne behandling, vil du modtage docetaxel som infusion direkte i blodet gennem en slange i en vene.
Docetaxel gives på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Dette lægemiddel er en type kemoterapi, som virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig.
Behandlingen fortsætter indtil din sygdom forværres, eller du oplever bivirkninger, som gør det nødvendigt at stoppe.
4Støttende medicin
Du kan få forskellige støttende lægemidler for at hjælpe med bivirkninger eller andre helbredsproblemer.
Dette kan omfatte prednisolon, methylprednisolon, dexamethason eller prednison, som er typer af kortikosteroider der reducerer inflammation.
Tocilizumab (RoActemra) kan gives som 20 mg pr. milliliter koncentrat til infusion, hvis du udvikler specifikke inflammationsreaktioner.
Mycophenolat mofetil (CellCept) kan gives som 500 mg filmovertrukne tabletter til behandling af autoimmune reaktioner.
Anakinra kan gives til behandling af inflammatoriske tilstande.
Lidocain hydrochlorid monohydrat kan bruges som lokalbedøvelse.
5Regelmæssige evalueringer
Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.
Der vil blive taget blodprøver for at tjekke organfunktion og knoglemarv inden for 7 dage før første behandling og løbende under studiet.
Din tumorstatus vil blive vurderet ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen virker.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om, hvordan du har det, og hvilke symptomer du oplever.
Lægen vil overvåge dig for bivirkninger og justere behandlingen efter behov.
6Blodprøvetagning til forskning
Der vil blive taget ekstra blodprøver under studiet til forskningsformål.
Disse prøver bruges til at måle niveauet af acasunlimab i dit blod.
Prøverne vil også blive testet for antistoffer – dit immunsystems reaktion på lægemidlerne.
Disse tests hjælper forskerne med at forstå, hvordan lægemidlerne virker i kroppen.
7Livskvalitetsvurderinger
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.
Dette inkluderer FACIT-GP5 spørgeskemaet, som måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.
Du vil også udfylde PRO-CTCAE spørgeskemaet, hvor du rapporterer bivirkninger, som du oplever.
Disse spørgeskemaer hjælper forskerne med at forstå behandlingens indvirkning på dit velbefindende.
8Behandlingsafslutning
Behandlingen stopper, hvis din kræft forværres, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger.
Du vil have regelmæssige opfølgende besøg efter behandlingens afslutning for at overvåge din tilstand.
Studiet forventes at fortsætte indtil oktober 2029 for at indsamle langsigtede data om behandlingsresultater.
Din deltagelse i studiet kan stoppe tidligere, hvis det er nødvendigt af medicinske eller personlige årsager.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have ikke-småcellet lungecancer (en type lungecancer), som er bekræftet gennem vævsprøve eller celleeprøve. Kræften skal være metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen (stadium 4).
Din kræft skal være blevet værre efter at have modtaget tidligere behandling. Du skal enten have fået én tidligere behandling med PD-1/PD-L1 hæmmer (en type immunterapi) sammen med platin-baseret kemoterapi på samme tid, eller højst to tidligere behandlinger med disse mediciner givet efter hinanden.
Din tumor skal vise positiv PD-L1 udtryk, hvilket betyder at mindst 1% af tumorcellerne har et bestemt protein på overfladen. Dette skal bekræftes gennem en test på en vævsprøve fra din spredte kræft på et centralt laboratorium.
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan måle tumorerne på scanninger for at se, om behandlingen virker.
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter. 0 betyder, at du er fuldt aktiv, mens 1 betyder, at du kan klare let arbejde, men er begrænset i fysisk krævende aktiviteter.
Du skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
Dine organer og knoglemarv (hvor blodcellerne dannes) skal fungere tilstrækkeligt godt. Dette tjekkes gennem blodprøver, der skal tages inden for 7 dage før behandlingen starter.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du må ikke være gravid eller amme på tidspunktet for undersøgelsen
Du må ikke have andre former for kræft, som er aktive eller har været behandlet inden for de sidste 3 år (undtagen mindre hudkræft eller livmoderhalskræft, der er blevet fjernet fuldstændigt)
Du må ikke have autoimmun sygdom, som er en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler og væv
Du må ikke have alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
Du må ikke have aktive infektioner, der kræver behandling med antibiotika
Du må ikke tage medicin, der svækker immunsystemet (undtagen små doser kortikosteroider, som er lægemidler der ligner kroppens naturlige hormoner)
Du må ikke have fået strålebehandling mod brystet inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have interstitiel lungesygdom, som er en betændelsestilstand i lungerne
Du må ikke have problemer med at synke eller optage føde gennem mave-tarm systemet
Du må ikke have tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du må ikke deltage i andre forsøg med eksperimentel medicin på samme tid
Du må ikke have hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), medmindre de er blevet behandlet og er stabile
Acasunlimab (GEN1046) er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles til behandling af kræft. Det virker ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe patienter med fremskreden lungekræft.
Pembrolizumab er et godkendt kræftlægemiddel, der styrker immunsystemets evne til at bekæmpe kræftceller. Det fungerer ved at fjerne de “bremser”, som forhindrer immunsystemet i at angribe kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder lungekræft.
Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der anvendes til behandling af forskellige kræftformer, herunder lungekræft. Det virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at dele sig og vokse, hvilket hjælper med at bremse eller standse kræftens spredning. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.
Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne muterer og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastasering. I den metastatiske fase har kræften spredt sig fra lungerne til andre organer som lever, knogler, hjerne eller andre dele af kroppen. Sygdommen kan påvirke patientens vejrtrækning, energiniveau og generelle velbefindende. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at dele sig og sprede sig til flere organer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Spanien 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig