Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg handler om metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på behandling, der sænker testosteronniveauet. I forsøget undersøges forskellige behandlingsmuligheder. Den ene behandling består af xaluritamig (også kaldet AMG 509) sammen med abirateronacetat. Den anden behandling vælges af lægen blandt følgende muligheder: docetaxel, cabazitaxel eller abirateronacetat alene. Xaluritamig gives som en infusion direkte i en blodåre, mens abirateronacetat tages som tabletter gennem munden. Docetaxel og cabazitaxel gives begge som infusion i en blodåre. I forsøget kan også siltuximab anvendes ved behov.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne, hvor længe deltagerne lever, når de får xaluritamig sammen med abirateronacetat sammenlignet med den behandling, lægen vælger. Forsøget omfatter personer, der tidligere har fået behandling med et hormonlignende lægemiddel, men som ikke har fået kemoterapi for deres fremskredne prostatakræft. For at kunne deltage skal man have påvist prostatakræft, der har spredt sig til andre steder i kroppen, hvilket kan ses på billedundersøgelser som computertomografi, magnetisk resonans-scanning eller knoglescan. Deltagerne skal have tegn på, at sygdommen er blevet værre trods behandling, og testosteronniveauet skal være lavt på grund af tidligere behandling eller operation.

Under forsøget vil deltagerne blive fordelt til enten at modtage xaluritamig sammen med abirateronacetat eller en af de andre behandlinger valgt af lægen. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige værdier, herunder prostataspecifikt antigen, som er et stof, der ofte er forhøjet ved prostatakræft. Der vil også blive foretaget billedundersøgelser for at se, hvordan sygdommen udvikler sig. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om smerter, bivirkninger og livskvalitet gennem hele forløbet. Forsøget vil følge deltagerne over en længere periode for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Den ene gruppe modtager xaluritamig kombineret med abirateronacetat.

Den anden gruppe modtager den behandling, som lægen vælger blandt følgende muligheder: docetaxel, cabazitaxel eller abirateronacetat.

2 Behandling med xaluritamig plus abirateronacetat

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil du modtage xaluritamig som infusion direkte i en blodåre.

Samtidig vil du tage abirateronacetat som tabletter gennem munden.

Behandlingen fortsætter i henhold til den plan, som lægen fastlægger for dig.

3 Behandling med lægens valg af medicin

Hvis du bliver tildelt denne gruppe, vil lægen vælge én af følgende behandlinger til dig.

Docetaxel: Du vil modtage dette lægemiddel som infusion direkte i en blodåre.

Cabazitaxel: Du vil modtage dette lægemiddel som infusion direkte i en blodåre. Denne behandling kan kun gives, hvis du tidligere har modtaget højst 6 behandlingscykler med docetaxel.

Abirateronacetat: Du vil tage dette lægemiddel som tabletter gennem munden.

Behandlingen fortsætter i henhold til den plan, som lægen fastlægger for dig.

4 Løbende undersøgelser og vurderinger

Under hele forsøget vil du gennemgå regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

Der vil blive taget billeder af din krop ved hjælp af computertomografi (en form for røntgenundersøgelse), magnetisk resonans-scanning (en undersøgelse der bruger magnetfelter til at skabe billeder) eller knoglescintigrafi (en undersøgelse der viser knoglernes tilstand).

Du vil få taget blodprøver for at måle dit prostataspecifikt antigen, som er et stof i blodet, der kan vise, hvordan sygdommen udvikler sig.

Din læge vil vurdere, om sygdommen forbliver stabil, forbedres eller forværres.

5 Vurdering af bivirkninger

Under hele forsøget vil du blive observeret for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ubehag, du oplever.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at sikre, at dine organer fungerer korrekt.

6 Spørgeskemaer om livskvalitet

Du vil med jævne mellemrum blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din tilstand.

Disse spørgeskemaer omhandler smerter, bivirkninger og din generelle livskvalitet.

Spørgeskemaerne hjælper med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 Opfølgning efter behandling

Når behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt af lægen.

Der vil blive indsamlet oplysninger om din tilstand og eventuel efterfølgende behandling.

Opfølgningen fortsætter for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Deltageren skal have givet informeret samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage i undersøgelsen) før nogen aktiviteter i undersøgelsen påbegyndes
  • Deltageren skal have tilstrækkelig organfunktion, hvilket betyder at vigtige organer som lever, nyrer og knoglemarv fungerer godt nok
  • Deltageren skal være mindst 18 år gammel ved underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Deltageren skal have fået bekræftet diagnosen adenocarcinom i prostata (en bestemt type prostatakræft) gennem vævsundersøgelse
  • Deltageren skal have metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling) med mindst én metastase (kræftspredning) som kan ses på scanninger udført inden for de seneste 28 dage
  • Deltageren skal have tegn på sygdomsprogression (forværring af sygdommen) baseret på specifikke målinger
  • Deltageren skal tidligere have fået fjernet testiklerne eller være i løbende androgendeprivationsbehandling (hormonbehandling der sænker mandlige kønshormoner) og have lavt testosteron (mandligt kønshormon) i blodet
  • Deltageren skal tidligere have haft sygdomsprogression under behandling med præcis én type androgenreceptorhæmmer (medicin der blokerer virkningen af mandlige kønshormoner på kræftcellerne), som kan være enzalutamid, apalutamid eller darolutamid
  • Deltagere der skal modtage cabazitaxel skal tidligere have fået højst 6 behandlinger med docetaxel (en type kemoterapi)
  • Deltageren skal have en ECOG-performancestatus (en måling af hvor godt personen kan udføre daglige aktiviteter) på 0 eller 1, hvilket betyder at personen er i stand til at passe sig selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Kvinder kan ikke deltage i dette studie, da det kun omfatter mandlige deltagere
  • Børn og unge under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer der ikke har metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, hvilket betyder prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, kan ikke deltage
  • Deltagere skal være i stand til at modtage enten xaluritamig (en type kræftbehandling) sammen med abirateron (en hormonbehandling), eller en af følgende behandlinger: docetaxel (kemoterapi), cabazitaxel (kemoterapi) eller abirateron alene

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
University Hospital Jena KöR Jena Tyskland
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lissabon Portugal

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Noe LGA Gesundheit Region Mitte GmbH Sankt Pölten Østrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari Trento Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova De Gaia Portugal
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Wien Østrig
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Ospedale P. Pederzoli Casa Di Cura Privata S.p.A. Peschiera del Garda Italien
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Cjbvkfgam Ufiiqefiqxetco Szfrdoxci Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Cjpvft Lsov Bndryh Lyon Frankrig
Uztaqjjlic Mhweshc Csqsfk Hsltzponkjxvfrhax Hamborg Tyskland
Unavrhpewqzhqocderozz Esewg Alk Essen Tyskland
Ofrfymctopgjbe Lzha Gkee Linz Østrig
Uetzpcaafzni Mhxgwwv Cwhjlug Gwemrkrbb Groningen Holland
Gkhgna Hlecpewnmnq Uvabnbmmgkkqg Pphyt Pcbdddtqmfw Eb Nnbuchyakaul Paris Frankrig
Atmsjsz Oidizhxgrze Unvxkzmmkfjve Oikxvvrr Rxzgsjk Foggia Italien
Apfvcj Mywiupr Cxdczf Sqho Thessaloniki Grækenland
Uqtfkfwlnypvraggbtjyr Wygulhmnb Aci Würzburg Tyskland
Hsoubihc Uyljclqzsmamk Ribkxgwy Dp Mzixko Malaga Spanien
Hqinmtos Dc Lr Sjojq Cbqn I Sqwx Pya Barcelona Spanien
Iuighysy Cuyjit Dxnhnbvarsvjqrmvr L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hwizuypx Vgpj dxahuroc Barcelona Spanien
Ixjqdgqw Blvmaqzr Bordeaux Frankrig
Hbzalmak Utkbdfjudockt dg A Cxwhwl A Coruña Spanien
Hdefoxvk Uqjiwysrxldqil Sezusugddx &qytzzt Hpkrlji de Hltssrbatlk Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.11.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.11.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
15.11.2025
Holland Holland
rekrutterer
15.11.2025
Italien Italien
rekrutterer
15.11.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
15.11.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
15.11.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
15.11.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
15.11.2025

Forsøgssteder

Xaluritamig er en eksperimentel medicin, der undersøges i denne undersøgelse. Den gives sammen med abiraterone til deltagere med prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Abiraterone er en medicin, der bruges til behandling af prostatakræft. Den virker ved at blokere produktionen af mandlige hormoner, som kræftcellerne har brug for for at vokse.

Docetaxel er en kemoterapi-medicin, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder prostatakræft. Den virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse.

Cabazitaxel er en kemoterapi-medicin, der bruges til behandling af prostatakræft. Ligesom docetaxel virker den ved at forhindre kræftcellerne i at vokse og formere sig.

Undersøgte sygdomme:

Metastatic castration-resistant prostate cancer – Dette er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet. Sygdommen udvikler sig fra prostatakræft, som oprindeligt var følsom over for behandlinger, der blokerer mandlige kønshormoner. Over tid tilpasser kræftcellerne sig og fortsætter med at vokse, selv når testosteronniveauet er meget lavt. Metastaserne spreder sig typisk til knogler, lymfeknuder og andre organer. Sygdommen forårsager ofte smerter, især i knoglerne, samt træthed og vægttab. Efterhånden som sygdommen skrider frem, forværres symptomerne, og kræften bliver sværere at kontrollere.

Forsøgs-ID:
2025-520555-89-00
Protokolkode:
20230239
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af GSK5458514 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler til behandling af voksne patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien