Undersøgelse af THC-olie til behandling af kroniske nervesmerter

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk neuropatisk smerte, som er en type vedvarende smerte, der opstår når nervesystemet bliver beskadiget eller ikke fungerer korrekt. Denne smerte kan opstå fra forskellige årsager, herunder nerve skader i arme eller ben, rygmarvsskader, slagtilfælde eller sygdomme som sukkersyge og sklerose. Behandlingen, der testes, er THC 2% olie, som er et stof fra cannabisplanten, der kan have smertelindrende egenskaber. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv THC er til at lindre kronisk neuropatisk smerte.

Studiet er designet som et crossover-studie, hvilket betyder, at alle deltagere vil prøve både den aktive behandling med THC og placebo i to forskellige perioder. Rækkefølgen af behandlingerne bliver tilfældigt tildelt, og hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives på hvilke tidspunkter. Dette kaldes et dobbeltblindt studie. Mellem de to behandlingsperioder er der en pause, hvor ingen behandling gives, så den første behandling kan blive helt udskilt af kroppen.

Under studiet vil deltagerne blive bedt om at vurdere deres smerteniveau dagligt ved hjælp af en skala fra 0 til 10. Derudover vil forskellige spørgeskemaer blive brugt til at måle søvnkvalitet, angst, depression og livskvalitet. Studiet indeholder også moderne målemetoder som smartphone-baseret overvågning og særlige tests af nervefunktionen. Alle deltagere vil blive nøje overvåget for bivirkninger gennem hele studieperioden, og deres vitale tegn som blodtryk og puls vil blive kontrolleret regelmæssigt.

1 første behandlingsperiode – start

Du vil modtage din første behandling, som enten vil være THC 2% olie eller placebo (en olie uden aktive stoffer). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Du skal tage olien hver dag i henhold til den dosis og hyppighed, som lægen har ordineret til dig.

Under denne periode skal du dagligt vurdere din smertestyrke på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet, angst, depression og livskvalitet.

Du vil blive overvåget gennem en smartphone-app, som registrerer din placering og telefonbrug som del af studiet.

2 første behandlingsperiode – løbende vurderinger

Gennem hele denne behandlingsperiode skal du fortsætte med at tage din ordinerede olie dagligt.

Du skal dagligt registrere din smertestyrke og søvnkvalitet ved hjælp af visuelle analogskalaer (VAS), som er linjer hvor du markerer, hvor meget smerte eller hvor dårlig søvn du har haft.

Du vil modtage beskeder på din telefon flere gange om dagen, hvor du skal vurdere din smerte på det tidspunkt ved hjælp af experience sampling metoden.

Ved hver besøg på klinikken vil lægen måle dine vitale tegn, herunder puls og blodtryk.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger og andre lægemidler, du tager.

3 første behandlingsperiode – afslutning og pause

I slutningen af den første behandlingsperiode skal du udfylde spørgeskemaer om, hvordan medicinen påvirkede dig, herunder om du følte dig ‘høj’, hvor godt du kunne lide medicinen, og om du ønskede mere af den.

Efter afslutning af den første behandlingsperiode starter en udvaskning periode, hvor du ikke tager nogen studiemedicin.

Denne pause sikrer, at den første behandling er helt ude af dit system, før du starter den anden behandlingsperiode.

Under pausen skal du fortsætte med at rapportere din smertestyrke dagligt.

4 anden behandlingsperiode – start

Du vil nu modtage den anden behandling. Hvis du fik THC 2% olie i den første periode, vil du nu få placebo, og omvendt.

Du vil stadig ikke vide, hvilken behandling du modtager, da studiet forbliver blindt.

Du skal igen tage olien dagligt i henhold til den ordinerede dosis og hyppighed.

Alle de samme vurderinger og målinger som i den første periode vil blive gentaget.

5 anden behandlingsperiode – løbende vurderinger

Du skal fortsætte med daglige registreringer af smertestyrke og søvnkvalitet.

Experience sampling metoden fortsætter med beskeder på din telefon for smertvurderinger.

Ved klinikbesøg vil lægen igen måle dine vitale tegn og spørge om bivirkninger og anden medicin.

Smartphone-overvågningen af din placering og telefonbrug fortsætter gennem hele denne periode.

6 anden behandlingsperiode – afslutning

I slutningen af den anden behandlingsperiode skal du igen udfylde spørgeskemaer om medicinens virkninger på dig.

Du skal udfylde alle de samme livskvalitets-, angst- og depressionsspørgeskemaer som tidligere.

Lægen vil foretage en sidste vurdering af eventuelle bivirkninger og måle dine vitale tegn.

7 studiets afslutning

Efter begge behandlingsperioder er afsluttet, vil din deltagelse i studiet være færdig.

Lægen vil gennemgå din samlede oplevelse i studiet og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have.

Du vil ikke længere skulle tage studiemedicin eller udfylde daglige vurderinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkedokument, før du kan deltage i studiet
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have haft kroniske neuropatiske smerter (nervesmerter der har varet i mindst 3 måneder) med en smertestyrke på over 4 på en skala fra 0 til 10
  • Dine nervesmerter kan skyldes forskellige årsager, såsom:
    • Perifere nervesmerter (smerter fra nerver uden for rygmarv og hjerne), for eksempel smertefuld sukkersygenervelidelse, nerveskader efter operationer, fantomsmerter efter amputation
    • Centrale nervesmerter (smerter fra rygmarv eller hjerne), for eksempel nervesmerter efter rygmarvsskade, smerter efter slagtilfælde, nervesmerter ved sclerose
    • Komplekst regionalt smertesyndrom type 2 (en særlig smertetilstand med tegn på nerveskade)
  • Du skal score mindst 4 point på DN4-spørgeskemaet (et spørgeskema der hjælper med at identificere nervesmerter)
  • Du skal kunne kommunikere godt på hollandsk og være villig til at følge studiets krav og restriktioner

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år eller over 70 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har anvendt cannabis (hash eller marijuana) inden for de sidste 30 dage før studiestart
  • Du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder sygdomme i hjertet eller blodkarrene
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har psykiske lidelser som skizofreni (en sygdom der påvirker tankerne og opfattelsen af virkeligheden) eller bipolar lidelse (sygdom med skiftende perioder af depression og mani)
  • Du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for det sidste år
  • Du tager medicin, der kan påvirke dit nervesystem på samme måde som THC (det aktive stof i cannabis)
  • Du har en kendt allergi over for cannabinoider (stofferne der findes i cannabis) eller hjælpestofferne i medicinen
  • Du er ikke i stand til at forstå eller følge instruktionerne i studiet
  • Du deltager allerede i et andet medicinsk forskningsstudie
  • Du har en sygdom, der efter lægens vurdering gør det usikkert for dig at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Academisch Ziekenhuis Leiden Leiden Holland
Centre for Human Drug Research Leiden Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

THC 2% olie er et cannabinoid-baseret lægemiddel, der udvindes fra cannabisplanten. THC står for tetrahydrocannabinol, som er det aktive stof, der kan hjælpe med at lindre smerte. Denne olie bruges i studiet til at undersøge, om den kan reducere kroniske nervesmerter hos patienter. THC virker ved at påvirke kroppens naturlige smertesystem og kan hjælpe med at dæmpe de signaler, som sender smertebeskederne til hjernen. Olien gives som dråber og er specielt udviklet til medicinsk brug for at behandle vedvarende smerter, der opstår når nerverne er beskadigede eller ikke fungerer korrekt.

Kronisk neuropatisk smerte – En tilstand hvor nervesystemet er beskadiget eller fungerer unormalt, hvilket resulterer i vedvarende smerter. Sygdommen opstår når nerver bliver skadet af sygdom, skade eller infektion, og disse beskadigede nerver sender forkerte smertesignaler til hjernen. Smerten kan føles som brændende, stikkende, elektrisk eller følelsesløshed i de berørte områder. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan påvirke enhver del af kroppen, afhængigt af hvilke nerver der er ramt. Over tid kan den kroniske smerte føre til søvnproblemer, træthed og påvirket humør. Symptomerne kan variere i intensitet gennem dagen og kan forværres af berøring, bevægelse eller temperaturændringer.

Forsøgs-ID:
2022-502343-35-00
Protokolkode:
CHDR2220
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af THC/CBD mundspray til behandling af kroniske nervesmerter hos personer med multipel sklerose (MS)

    Rekrutterer

    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal
  • Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland