Afprøvning af THC/CBD mundspray til behandling af kroniske nervesmerter hos personer med multipel sklerose (MS)

1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger multipel sklerose (MS), som er en sygdom, der påvirker nervesystemet og kan forårsage mange forskellige symptomer. Specifikt fokuserer studiet på kroniske neuropatiske smerter, som opstår når nerverne bliver beskadiget af MS-sygdommen. Neuropatiske smerter er en særlig type smerter, der opstår direkte fra skadede nerver og kan føles som brændende, stikkende eller elektriske følelser. Disse smerter kan være meget generende og svære at behandle med almindelige smertestillende medicin.

Behandlingen, der testes i studiet, er en mundtlig opløsning, der indeholder THC/CBD (25 mg + 25 mg/mL). THC og CBD er stoffer, der findes naturligt i cannabisplanten og har vist sig at kunne hjælpe med at lindre smerter og andre symptomer. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne THC/CBD-opløsning er til at lindre kroniske neuropatiske smerter hos personer med MS sammenlignet med placebo. Studiet vil også undersøge behandlingens sikkerhed og hvor godt patienterne kan tåle medicinen.

Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får den aktive behandling eller placebo, indtil studiet er afsluttet. Studiet varer i alt omkring 12 uger med 4 uger til at finde den optimale dosis for hver patient, efterfulgt af yderligere 8 uger med behandling. Under studiet vil patienterne blive bedt om at vurdere deres smerteniveau, muskelstivhed (spasticitet), søvnkvalitet og generelle livskvalitet ved hjælp af forskellige spørgeskemaer og bedømmelsesskalaer. Læger vil også overvåge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger gennem regelmæssige besøg og undersøgelser.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå undersøgelser for at sikre, at du opfylder kriterierne for deltagelse i studiet. Dette inkluderer blodprøver, et EKG (hjertemonitorering) og måling af vitale tegn som blodtryk og puls.

Du vil blive bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Dette kaldes Numeric Rating Scale (NRS).

Du vil også vurdere din spasticitet (muskelstivhed) på en lignende skala fra 0 til 10.

Du skal udfylde spørgeskemaer om din søvnkvalitet, livskvalitet og symptomer relateret til nervesmerter.

2 Start på behandling – dag 1

Du vil få udleveret enten den aktive medicin Satalliv (en oral opløsning indeholdende THC og CBD) eller en placebo-opløsning, der ser identisk ud men ikke indeholder aktiv medicin. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken type du får.

Den aktive medicin indeholder 25 mg THC + 25 mg CBD pr. ml. THC og CBD er naturlige stoffer fra cannabisplanten, som kan hjælpe med at lindre smerte.

Du vil starte med en lav dosis og gradvist øge den over de første 2 uger for at finde den dosis, der virker bedst for dig, mens bivirkningerne holdes på et minimum.

3 Dosisjustering – uge 1-2

I de første to uger vil din dosis blive gradvist øget baseret på, hvordan du reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger, du oplever.

Du skal tage medicinen gennem munden som en oral opløsning.

Du må ikke køre bil eller betjene motoriserede køretøjer fra den første dosis og indtil studiet er afsluttet på grund af medicinens potentielle påvirkning af din reaktionsevne.

4 Evaluering efter 4 uger – uge 6 besøg

Efter 4 uger med optimeret behandling vil du komme til en vigtig evaluering.

Du vil vurdere din smerte igen på 0-10 skalaen, og lægen vil sammenligne dette med dine baseline-målinger.

Du vil også vurdere din spasticitet på 0-10 skalaen.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer som ved baseline for at måle ændringer i søvnkvalitet, livskvalitet og nervesmerte-symptomer.

Lægen vil udføre tests af din håndkoordination ved hjælp af Nine-Hole Peg test, hvor du sætter små pinde i huller så hurtigt som muligt.

Din funktionsevne vil blive vurderet med Expanded Disability Status Scale (EDSS), som måler graden af funktionsnedsættelse ved multipel sklerose.

5 Fortsat behandling – uge 6-18

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin (enten aktiv behandling eller placebo) i den optimerede dosis, som blev fastlagt i de første 2 uger.

Du skal fortsætte med at tage medicinen dagligt som ordineret.

Du skal holde dig til dit nuværende regime af andre mediciner og behandlinger for multipel sklerose, som du har taget i mindst 6 måneder før studiet.

6 Slutevaluering – uge 18 besøg

Efter 12 uger med optimeret behandling (i alt 14 uger i studiet) vil du komme til din sidste evaluering.

Du vil igen vurdere din smerte og spasticitet på 0-10 skalaerne.

Du skal udfylde alle spørgeskemaerne igen for at måle langsigtede ændringer i dine symptomer og livskvalitet.

Du vil blive bedt om at vurdere den overordnede ændring i din tilstand siden studiestart ved hjælp af Patient Global Impression of Change (PGIC) skalaen.

Lægen vil gentage håndkoordinationstesten og funktionsvurderingen.

Der vil blive taget blodprøver, EKG og målt vitale tegn for at kontrollere din sikkerhed.

7 Opfølgning på sikkerhed

Efter afslutningen af behandlingen vil der være en opfølgningsperiode for at overvåge eventuelle sene bivirkninger.

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger, der opstår efter behandlingsstop.

Hvis du oplever vedvarende bivirkninger, vil disse blive fulgt, indtil de forsvinder eller stabiliseres.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne tale og forstå portugisisk som modersmål
  • Du skal have en diagnose med sclerose multipel (en sygdom der påvirker nervesystemet) i mere end 6 måneder, bekræftet efter specifikke medicinske kriterier fra 2017
  • Du skal have haft kroniske nervesmerter på grund af sclerose multipel i mindst 6 måneder – det betyder vedvarende smerter forårsaget af skadede nerver
  • Du skal tidligere have prøvet mindst én type smertestillende medicin for dine nervesmerter, men enten ikke have fået tilstrækkelig hjælp eller ikke have kunnet tåle medicinen
  • Hvis du tager sygdomsmodificerende behandling (medicin der skal bremse sygdommen), skal du have taget den samme dosis i mindst 6 måneder og være villig til at fortsætte med samme behandling under hele undersøgelsen
  • Du skal have taget samme medicin og andre behandlinger i mindst 4 uger før undersøgelsen starter og være villig til at fortsætte med det samme under hele undersøgelsen
  • Dine vitale tegn (som blodtryk, puls og temperatur) skal være normale
  • Dit hjertediagram (EKG) skal være normalt
  • Dine blodprøver skal være normale
  • Du skal være villig til at følge alle undersøgelsens procedurer og begrænsninger
  • Du må ikke køre motorkøretøjer fra første gang du tager studiemedicinen til undersøgelsen er slut
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke kunne blive gravid, eller hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis af studiemedicinen
  • Hvis du er kvinde og bruger hormonel prævention (som p-piller), skal du også bruge kondom
  • Hvis du er en mand der er seksuelt aktiv med en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge kondom under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis
  • Hvis du er mand, skal din kvindelige partner også bruge meget sikker prævention i samme periode
  • Hvis du er mand, må du ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke kronisk nervesmerte (langvarig smerte fra beskadigede nerver) på grund af multipel sklerose (en sygdom der påvirker nervesystemet)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller uregelmæssig hjerterytme
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har en historie med psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden) eller andre alvorlige psykiske lidelser
  • Du har haft problemer med misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du er allergisk over for THC (tetrahydrocannabinol – det aktive stof i cannabis) eller CBD (cannabidiol – et andet stof fra cannabisplanten)
  • Du tager medicin der kan påvirke hvordan din krop behandler THC eller CBD
  • Du har deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du har ikke kunne følge behandlingsplanen i tidligere studier
  • Du kører erhvervsmæssigt eller arbejder med farligt maskineri
  • Du har en sygdom der kan påvirke hvordan din krop optager medicinen
  • Du har haft alvorlige bivirkninger fra cannabis-baserede produkter tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Portugal Portugal
rekrutterer
13.05.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

THC/CBD er en oral opløsning, der indeholder to aktive stoffer fra cannabisplanten. THC står for tetrahydrocannabinol, som er det stof i cannabis, der kan give en følelse af rus. CBD står for cannabidiol, som ikke giver rus, men kan have smertestillende egenskaber. I dette studie gives de to stoffer sammen som en mundopløsning for at hjælpe med at lindre kroniske nervesmerter hos personer med multipel sklerose. Medicinen tages gennem munden og optages gennem maven. Formålet er at undersøge, om denne kombination af cannabis-stoffer kan reducere den type smerter, der opstår, når nerverne bliver beskadiget af multipel sklerose.

Undersøgte sygdomme:

Multipel sklerose – Multipel sklerose er en kronisk sygdom i det centrale nervesystem, hvor kroppens immunsystem fejlagtigt angriber den beskyttende kappe omkring nervecellerne. Denne kappe kaldes myelin og hjælper med at lede nervesignaler effektivt gennem kroppen. Når myelinet bliver beskadiget, opstår der ar og betændelse, som forstyrrer kommunikationen mellem hjernen og resten af kroppen. Sygdommen udvikler sig typisk i forskellige faser, hvor symptomerne kan komme og gå eller gradvist forværres over tid. Almindelige symptomer inkluderer muskelsvaghed, koordinationsproblemer, føleforstyrrelser, synsproblemer og ekstrem træthed. Mange patienter oplever også spasticitet, som er ufrivillige muskelsammentrækninger og stivhed.

Kronisk neuropatisk smerte – Kronisk neuropatisk smerte opstår, når nervesystemet selv bliver beskadiget eller fungerer unormalt. Denne type smerte er forskellig fra normal smerte, fordi den ikke skyldes skade på væv, men derimod problemer med selve nerverne. Smerten kan føles som brændende, stikkende, elektriske stød eller en konstant dunkende fornemmelse. Den kan opstå spontant uden nogen åbenlys årsag eller blive udløst af let berøring eller bevægelse. Neuropatisk smerte har tendens til at være vedvarende og kan påvirke patientens søvn, humør og daglige aktiviteter betydeligt. Tilstanden kan udvikle sig som følge af forskellige sygdomme, herunder multipel sklerose, diabetes eller efter skader på nervesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-520287-34-01
Protokolkode:
BLCL-THC/CBD-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af frexalimab givet under huden frem for i en åre til voksne med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien
  • Undersøgelse af to forskellige former af ocrelizumab givet under huden til patienter med multipel sklerose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Spanien