Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kemoterapiinduceret perifer neuropati, som er en type kronisk nervesmerte der kan opstå som en bivirkning efter kemoterapi. Nervesmerte opstår når nerverne bliver beskadiget og sender smertesignaler til hjernen, selvom der ikke er nogen skade på det sted hvor smerten føles. Behandlingen der undersøges er psilocybin, som er et naturligt forekommende stof der findes i visse svampe og som kan påvirke hjernen på en måde der muligvis kan lindre kroniske smerter.

Formålet med studiet er at vurdere om psilocybin kan være en effektiv behandling for mennesker med kroniske nervesmerter efter kemoterapi, særligt for at forbedre hvordan smerten påvirker daglige aktiviteter. Deltagerne i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten psilocybin eller placebo, så forskerne kan sammenligne effekten af den aktive behandling med en inaktiv behandling.

Under studiet vil deltagerne gennemgå forskellige målinger og spørgeskemaer for at vurdere deres smerteniveau, hvordan smerten påvirker deres daglige funktioner, søvnkvalitet, stemning og livskvalitet. Forskerne vil også undersøge om behandlingen giver bivirkninger og følge op på deltagernes generelle tilstand gennem studieperioden. En ven eller familiemedlem skal være tilgængelig til at ledsage deltageren hjem efter behandlingen.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte, at du opfylder alle krav til deltagelse i studiet.

Du skal have haft kroniske nervesmerter efter kemoterapi i mindst seks måneder. Disse smerter kaldes også kemoterapiinduceret perifer neuropati.

Din gennemsnitlige smerte skal være mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.

Din nuværende smertebehandling skal have været uændret i mindst to uger før du kan deltage.

Du skal sørge for, at en ven eller familiemedlem kan følge dig hjem efter behandlingen.

2 Grundlinje måling

Du vil udfylde flere spørgeskemaer om din smerte, dit fysiske funktionsniveau, søvn, humør og livskvalitet.

Disse spørgeskemaer inkluderer måling af hvor meget smerterne påvirker dit daglige liv, din nuværende smerte intensitet, og hvordan smerterne påvirker din søvn og dit humør.

Du vil også blive spurgt om dine forventninger til behandlingen og din nuværende medicin.

3 Behandlingsdag

Du vil modtage enten psilocybin kapsler eller oxazepam tabletter som kontrolbehandling. Du vil ikke vide, hvilken behandling du får.

Hvis du får psilocybin, vil det være i form af kapsler med enten 1 mg eller 25 mg psilocybin. Psilocybin er et naturligt stof, der udvindes fra svampe.

Hvis du får kontrolbehandlingen, vil det være oxazepam 10 mg tabletter. Oxazepam er et beroligende medicin.

Du vil være under overvågning af sundhedspersonale under hele behandlingssessionen.

Efter behandlingen vil din ven eller familiemedlem følge dig hjem.

4 Opfølgning efter behandling

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.

Du vil igen udfylde spørgeskemaer om din smerte, dit funktionsniveau og din livskvalitet for at måle eventuelle ændringer.

Spørgeskemaerne vil måle, om behandlingen har haft en effekt på hvor meget smerterne påvirker dit daglige liv.

Du vil også blive spurgt om eventuelle særlige oplevelser under behandlingen og din overordnede vurdering af effekten.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have kroniske nervesmerter efter kemoterapi – det betyder langvarige smerter i nerver, der er opstået som følge af kræftbehandling med medicin
Der skal være gået mindst seks måneder siden du fik diagnosen kemoterapiinduceret perifer neuropati – det betyder nerveskader i arme og ben forårsaget af kemoterapi
Du skal have rapporteret en gennemsnitlig smerteintensitet på mindst 4 på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte, i ugen før vurderingen
Din smertebehandling skal være stabil før deltagelse – det betyder, at der ikke må være foretaget ændringer i din smertestillende medicin i mindst to uger forinden
Du skal kunne læse, skrive og forstå hollandsk
Du skal have en ven eller familiemedlem til rådighed, som kan følge dig hjem efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har ikke kroniske neuropatiske smerter (langvarige nervesmerter) som følge af kemoterapi behandling
Du er under 18 år eller over 65 år gammel
Du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du har en alvorlig hjerte- eller leversygdom
Du har en historie med psykotiske lidelser (alvorlige mentale sygdomme hvor man mister kontakten med virkeligheden) som skizofreni eller bipolar lidelse
Du har en aktuel alvorlig depression eller selvmordstanker
Du bruger i øjeblikket MAOI-medicin (en bestemt type antidepressiv medicin) eller har brugt det inden for de sidste 2 uger
Du har en historie med misbrug af stoffer eller alkohol inden for det sidste år
Du tager medicin som kan påvirke hvordan psilocybin (det aktive stof i studiet) virker i kroppen
Du har en alvorlig medicinsk tilstand som ikke er stabil eller kontrolleret
Du har tidligere haft alvorlige negative reaktioner på psykedeliske stoffer (stoffer som kan ændre opfattelsen af virkeligheden)
Du kan ikke eller vil ikke stoppe med at køre bil eller betjene farligt udstyr i 24 timer efter hver behandling
Du har en tilstand som gør det farligt for dig at deltage i studiet efter lægens vurdering

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Abhjnvglj Uog	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	06.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Psilocybin

Psilocybin er et naturligt forekommende stof, der findes i visse svampe. I dette studie undersøges det som en potentiel ny behandling for kroniske nervesmerter, der opstår som en bivirkning af kemoterapi. Psilocybin påvirker hjernen på en måde, der kan hjælpe med at reducere smerter og forbedre patienternes evne til at udføre daglige aktiviteter. Stoffet gives under kontrollerede forhold og medicinsk overvågning for at vurdere, om det kan være en effektiv smertestillende behandling for kræftpatienter, der lider af vedvarende nervesmerter efter kemoterapi.

Undersøgte sygdomme:

Kemoterapiinduceret perifer neuropati – En tilstand der opstår som bivirkning til kemoterapi, hvor nerverne i arme og ben bliver beskadiget. Sygdommen udvikler sig typisk under eller kort efter kemoterapibehandling og påvirker de perifere nerver, som er nerverne uden for hjernen og rygmarven. Symptomerne inkluderer smerter, følelsesløshed, prikken og brændende fornemmelser i hænder og fødder. Tilstanden kan også påvirke finmotoriske færdigheder som at skrive eller knappe tøj. Symptomerne kan være symmetriske og starter ofte i fingerspidserne og tæerne for derefter at sprede sig opadtil. Sygdommen kan vedvare i måneder eller år efter afsluttet kemoterapi og kan være kronisk.

Kronisk neuropatisk smerte – En type langvarig smerte der opstår som følge af skade eller sygdom i nervesystemet. Smerten udvikler sig når nerverne selv bliver beskadiget eller fungerer unormalt og sender smertesignaler til hjernen. Tilstanden kan opstå efter forskellige typer nerveskader, infektioner eller som følge af metaboliske sygdomme. Smerten beskrives ofte som brændende, stikkende, elektrisk eller som nåle og knappenåle. Smerterne kan være konstante eller komme i anfald og kan være ledsaget af øget følsomhed over for berøring eller temperatur. Tilstanden påvirker ofte søvn, humør og daglige aktiviteter betydeligt.

Forsøgs-ID:

2024-516936-93-02

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af svampestoffet psilocybin mod kroniske nervesmerter efter kræftbehandling med kemoterapi

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?