Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af strålebehandling sammen med antistoffer til behandling af tidligt stadie follikulært lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger follikulært lymfom i tidligt stadium, som er en type kræft der påvirker lymfesystemet. Lymfesystemet er en vigtig del af kroppens forsvarssystem mod infektioner og sygdomme. Deltagerne i studiet vil modtage en af to forskellige behandlinger. Den første behandlingsgruppe får standarddosis strålebehandling på 24 Gy sammen med medicinen Rituximab, som er et anti-CD20 antistof. Den anden behandlingsgruppe får lavdosis strålebehandling på 4 Gy kombineret med Obinutuzumab, som også er et anti-CD20 antistof. Begge typer antistoffer er designet til at målrette bestemte proteiner på kræftcellernes overflade.

Formålet med studiet er at vurdere hvor mange patienter der opnår fuldstændig fjernelse af synlige tegn på sygdommen efter 18 uger. I løbet af studiet vil deltagerne gennemgå forskellige scanninger og undersøgelser for at følge deres respons på behandlingen. Der vil blive foretaget CT-scanninger og MRI-scanninger, som er billedtagningsmetoder der giver detaljerede billeder af kroppen indvendigt. Nogle patienter vil også få FDG-PET/CT scanninger, som bruger et radioaktivt stof til at opdage kræftceller.

Behandlingsforløbet starter med den tildelte behandling, og deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller i uge 7, uge 18, måned 6, og derefter i op til to år. Under hele forløbet vil læger overvåge for eventuelle bivirkninger og måle behandlingens effekt. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet på forskellige tidspunkter i studiet for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.

1 Tilmelding og baseline undersøgelser

Efter at du har givet dit skriftlige samtykke til at deltage, vil du gennemgå en række undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dit knoglemarv (det væv i knoglerne, der producerer blodceller). Dine neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10³/ml, dine blodplader skal være mindst 100.000 x 10³/ml, og dit hæmoglobin (det protein i røde blodlegemer, der bærer ilt) skal være mindst 10 g/dL.

Du vil få foretaget en FDG-PET scanning, som er en specialiseret røntgenundersøgelse, der bruger en svag radioaktiv substans til at finde kræftceller i kroppen.

Du vil udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af EORTC QLQ C30 og FACT-Lym spørgeskemaerne.

2 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper.

Første gruppe får standarddosis strålebehandling (24 Gy) sammen med medicinen rituximab.

Anden gruppe får lavdosis strålebehandling (4 Gy) sammen med medicinen obinutuzumab.

Rituximab gives som MabThera 500 mg koncentrat til infusionsvæske, mens obinutuzumab gives som Gazyvaro 1.000 mg koncentrat til infusionsvæske.

Begge mediciner tilføres kroppen gennem en slange i en blodåre, hvilket kaldes en infusion.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage din tildelte behandling i overensstemmelse med den gruppe, du er blevet placeret i.

Strålebehandlingen vil blive rettet mod de involverede områder, hvilket betyder de steder i kroppen, hvor lymfomet blev fundet.

Den præcise timing og antal af infusioner vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Under behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger ved hjælp af NCI-CTC kriterier version 5, som er et standardsystem til at vurdere og klassificere bivirkninger.

4 Uge 7 evaluering

I uge 7 efter behandlingsstart vil du få foretaget scanninger for at vurdere, hvordan din krop responderer på behandlingen.

Du vil få foretaget en CT-scanning eller MRI-scanning for at se, om lymfomet er blevet mindre, forblevet det samme eller er vokset.

Lægerne vil vurdere dit respons som enten morfologisk komplet respons (lymfomet kan ikke ses længere), partielt respons (lymfomet er blevet mindre), stabil sygdom (lymfomet er uændret) eller progressiv sygdom (lymfomet er vokset).

5 Uge 18 hovedevaluering

I uge 18 vil du gennemgå den vigtigste evaluering af behandlingens effektivitet.

Du vil få foretaget en CT-scanning, som vil blive centralt gennemgået af specialister for at vurdere dit respons.

Hvis du stadig har synligt lymfom, vil du også få foretaget en FDG-PET/CT-scanning for at vurdere metabolisk komplet respons, som måler, hvor aktive eventuelle resterende kræftceller er.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer igen for at sammenligne med dine baseline-værdier.

6 Måned 6 opfølgning

Seks måneder efter behandlingsstart vil du have en opfølgningsbesøg.

Du vil få foretaget yderligere CT- eller MRI-scanninger for at overvåge din tilstand.

Lægerne vil vurdere dit respons og kontrollere for tegn på, at lymfomet vender tilbage.

7 År 1 opfølgning

12 måneder efter behandlingsstart vil du have en omfattende opfølgningsevaluering.

Du vil udfylde livskvalitetsspørgeskemaer igen.

Lægerne vil vurdere din progressionsfri overlevelse, som måler, hvor længe du har været fri for tegn på, at lymfomet vokser eller vender tilbage.

8 År 2 afsluttende evaluering

24 måneder efter behandlingsstart vil du have din afsluttende studieevaluering.

Du vil udfylde de samme livskvalitetsspørgeskemaer en sidste gang.

Lægerne vil vurdere din langsigtede progressionsfri overlevelse og overordnede overlevelse.

Der vil blive foretaget en samlet vurdering af behandlingens effektivitet og eventuelle langsigtede bivirkninger.

9 Løbende overvågning

Under hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og komplikationer.

Hvis du er i den fertile alder, skal du bruge tilstrækkelig prævention under behandlingen og i 18 måneder efter afslutningen.

Lægerne vil registrere eventuelle tilfælde af tilbagefald og mønstre for, hvordan sygdommen vender tilbage.

Alle opfølgningsbesøg vil inkludere vurdering af dit generelle helbred og eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have follikulært lymfom (en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne) grad 1, 2 eller 3a, som er bekræftet ved undersøgelse af vævseksempler
  • Din sygdom må ikke tidligere være behandlet med strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din funktionsstatus skal være god nok til at klare behandlingen (vurderet på en skala fra 0-2, hvor 0 er fuldt aktiv)
  • Din kræft må kun være i stadium I eller II, hvilket betyder at den er begrænset til få områder i kroppen
  • Den største lymfeknude (lymfekirtel) må ikke være større end 7 centimeter i diameter
  • Du skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, hvilket betyder at dine blodtal skal være høje nok (hvide blodlegemer mindst 1,5, blodplader mindst 100.000 og hæmoglobin mindst 10)
  • Du skal kunne forstå formålet med undersøgelsen og konsekvenserne af at deltage
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage og være villig til at følge behandlingsplanen
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 18 måneder efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har modtaget tidligere behandling for lymfom (en type kræft i lymfeknuderne)
  • Du har follikulært lymfom i stadium 3 eller 4, hvilket betyder at kræften er spredt til flere områder i kroppen
  • Du har follikulært lymfom som ikke sidder i lymfeknuderne
  • Du har andre typer lymfom end follikulært lymfom
  • Du har transformation af dit follikulære lymfom, hvilket betyder at det har ændret sig til en mere aggressiv form for kræft
  • Du har bulky disease, som betyder at du har store tumor-masser over 7 cm i diameter
  • Du har samtidig anden aktiv kræft
  • Du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdomme
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har aktive infektioner som hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Du har tidligere fået strålebehandling i samme område som skal behandles
  • Du har allergi over for de lægemidler der bruges i studiet (Rituximab eller Obinutuzumab)
  • Du har autoimmune sygdomme, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller deltage i de nødvendige undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum Oldenburg AöR Oldenburg in Holstein Tyskland
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Krankenhaus GmbH Regensburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Ujphacivfd Mwojnpi Cwfuej Hqlqgvmztgzxvqqnd Hamborg Tyskland
Uecjzmxsiuhofftwjbeso Edmkb Awf Essen Tyskland
Vkqtuxgq Nevreyay fyyp Gcodxyurbl Gdny Berlin Tyskland
Kzcymlrk dek Uvhoswaiextb Msiwfjyf Aer München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
06.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et antistof, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælpe immunsystemet med at genkende og ødelægge dem. Rituximab gives som infusion i en vene og bruges til behandling af forskellige typer lymfekræft.

Obinutuzumab er et nyere antistof, der ligesom rituximab hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det binder sig også til proteiner på kræftcellernes overflade, men det er designet til at være mere effektivt til at aktivere immunsystemet. Obinutuzumab gives også som infusion i en vene og bruges til behandling af visse typer lymfekræft.

Strålebehandling er en kræftbehandling, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. I dette studie anvendes strålebehandling rettet mod de specifikke områder, hvor kræften findes. Strålebehandlingen gives udvendigt fra en maskine og er målrettet præcist mod de berørte lymfeknuder.

Undersøgte sygdomme:

Follikulært lymfom – Dette er en type blodkræft, der udvikler sig i lymfesystemet, som er en del af kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når hvide blodlegemer kaldet B-celler vokser ukontrolleret og danner klumper i lymfeknuderne. Follikulært lymfom vokser typisk langsomt og kan sprede sig til forskellige dele af kroppen over tid. Sygdommen påvirker ofte flere lymfeknuder samtidig og kan også ramme milt, knoglemarv og andre organer. De fleste patienter oplever hævede lymfeknuder, især på halsen, i armhulerne eller lysken. Sygdommen kan forblive stabil i lange perioder, men kan også udvikle sig til mere aggressive former af lymfom.

Forsøgs-ID:
2023-509278-41-00
Protokolkode:
FORTplus
NCT ID:
NCT05045664
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland

  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark