Undersøgelse af smertestillende medicin (oxycodon) efter hjerteoperation – fokus på vejrtrækning og behandlingseffekt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hjertesygdomme som koronararteriesygdom, aortaklapsygdom, mitralklapsygdom, tricuspidalklapsygdom eller kombinationer af disse tilstande. Patienterne vil modtage smertebehandling med oxycodon gennem en PCA-pumpe, som er en særlig pumpe, der giver patienten mulighed for selv at give sig smertestillende medicin ved at trykke på en knap, når det er nødvendigt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan oxycodon påvirker patienternes vejrtrækning efter hjerteoperationer. Under studiet vil patienternes iltmætning i blodet blive målt kontinuerligt gennem en sensor på fingeren, som kaldes pulsoximetri. Forskerne vil også måle vejrtrækningsmønsteret og undersøge, om der opstår perioder med lavere iltindhold i blodet, især om natten. Disse målinger vil blive sammenholdt med, hvor meget oxycodon patienten har brugt, og koncentrationen af medicinen i blodet.

Studiet følger patienterne både under indlæggelsen på hospitalet og efter udskrivelsen hjemmefra. På hospitalet bliver smerteniveauet vurderet dagligt, og eventuelle komplikationer efter operationen bliver registreret. Efter udskrivelsen undersøges patienternes smerter, livskvalitet, angst og depression gennem spørgeskemaer for at vurdere både de kortsigtede og langsigtede effekter af behandlingen.

1 Optagelse i undersøgelsen og forberedelse

Du bliver optaget i undersøgelsen efter at have givet dit informerede samtykke.

Du skal være over 18 år og have behov for åben hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.

Undersøgelsen starter den 2. september 2024 og fortsætter indtil den 31. december 2026.

2 Hjertekirurgi og umiddelbar periode efter operation

Du gennemgår din planlagte åbne hjertekirurgi med hjerte-lunge-maskine.

Kirurgien kan være for koronarsygdom (problemer med hjertets blodkar), aortaklapsygdom (problemer med hjertets hovedklap), mitralklapsygdom (problemer med hjertets venstre forkammerklap), trikuspidalklapsygdom (problemer med hjertets højre forkammerklap) eller en kombination af disse tilstande.

Efter operationen starter smertebehandlingen med PCA-oxycodon, som er en metode hvor du selv kan styre smertestillende medicin.

3 PCA-oxycodon smertebehandling

Du får Oxanest® 10 mg/ml injektionsvätska, som er en opløsning til injektion indeholdende oxycodonhydrochlorid.

PCA står for ‘patient-kontrolleret analgesi’, hvilket betyder at du selv kan trykke på en knap for at få smertestillende medicin når du har behov for det.

Systemet er programmeret til at give dig en sikker mængde medicin og forhindrer overdosering.

4 Tillægsbehandling med paracetamol

Sammen med oxycodon får du også Panadol Forte 1000 mg tabletter, som indeholder paracetamol.

Disse tabletter er filmovertrukne for at gøre dem lettere at synke.

Paracetamol hjælper med smertelindring og kan reducere behovet for oxycodon.

5 Overvågning af iltmætning og vejrtrækning

Din iltmætning (SpO2) bliver målt kontinuerligt med en sensor på din finger.

Dit vejrtrækningstal bliver også overvåget løbende.

Der bliver særligt fokuseret på natlige målinger for at se, om iltmætningen falder (kaldet desaturationer) og hvor længe eventuelle fald varer.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan oxycodon påvirker din vejrtrækning.

6 Daglig smertevurdering på hospitalet

Hver dag mens du er på hospitalet bliver din smerte vurderet med NRS (numerisk vurderingsskala).

Du bliver bedt om at vurdere din smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Disse vurderinger hjælper med at justere din smertebehandling.

7 Overvågning af kirurgiske komplikationer

Eventuelle komplikationer efter din operation bliver klassificeret med Clavien-Dindo klassifikationen.

Dette er et standardsystem til at vurdere alvorligheden af kirurgiske komplikationer.

Disse oplysninger bruges til at forstå sammenhængen mellem smertebehandling og helbredelse.

8 Blodprøveanalyse

Der tages blodprøver for at måle koncentrationen af oxycodon og dets metabolitter (nedbrydningsprodukter) i dit blod.

Disse målinger hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

Blodprøveresultaterne sammenholdes med målinger af iltmætning og smerte.

9 Opfølgning efter udskrivelse – smertevurdering

Efter du er udskrevet fra hospitalet bliver din smerte vurderet med Brief Pain Inventory (BPI).

BPI er et spørgeskema der måler både smertens styrke og hvordan den påvirker dit daglige liv.

Du bliver spurgt om smerte, søvn, humør, gangfunktion, arbejde og andre daglige aktiviteter.

10 Vurdering af psykologiske faktorer og livskvalitet

Din angst og depression bliver vurderet for at forstå den psykologiske påvirkning efter operationen.

Din modstandsdygtighed (resiliens) bliver målt for at se, hvor godt du håndterer stress og udfordringer.

Livstilfredshed og sundhedsrelateret livskvalitet bliver også vurderet for at få et komplet billede af din helbredelse.

Disse målinger hjælper med at forstå den langsigtede påvirkning af forskellige smertebehandlingsmetoder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 18 år gammel
Du skal have en hjertesygdom, der kræver åben hjertekirurgi. Dette kan være koronararteriesygdom (forsnævringer i hjertets blodkar), aortaklapsygdom (problemer med hjertets hovedklap), mitralklapsygdom (problemer med klappen mellem hjertets venstre forkammer og venstre hjertekammer), trikuspidalklapdsygdom (problemer med klappen på hjertets højre side), eller en kombination af disse sygdomme
Din operation skal udføres med hjerte-lunge-maskine (en maskine der overtager hjertets og lungernes funktion under operationen), enten med normal eller reduceret blodgennemstrømning
Du skal kunne forstå, hvad undersøgelsen går ud på
Du skal give dit informerede samtykke (skriftlig tilladelse til at deltage efter at have fået fuld information om undersøgelsen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har koronar arteriesygdom, som betyder indsnævring eller blokering af de blodårer, der forsyner hjertet med ilt og næringsstoffer
Du har aortaklapsygdom, som er problemer med den klap i hjertet, der kontrollerer blodstrømmen fra hjertet til kroppen
Du har mitralklapsygdom, som er problemer med den klap, der kontrollerer blodstrømmen mellem hjertets venstre forkammer og venstre hjertekammer
Du har trikuspidalkapsygdom, som er problemer med den klap, der kontrollerer blodstrømmen mellem hjertets højre forkammer og højre hjertekammer
Du har en kombination af ovenstående hjertesygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Kuopio University Hospital	Kuopio	Finland

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Pohjois-Savon hyvinvointialue	Kuopio	Finland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer	02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oxycodone er et stærkt smertestillende lægemiddel, der tilhører gruppen af opioider. Dette medicin bruges til at behandle moderate til svære smerter efter operationer. I dette studie gives oxycodone gennem en særlig pumpe kaldet PCA (patient-kontrolleret analgesi), som giver patienterne mulighed for selv at styre deres smertestillende behandling ved at trykke på en knap, når de har brug for smertelindring. Lægemidlet virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven, hvilket hjælper med at reducere den smerte, som patienterne oplever efter hjertekirurgi.

Undersøgte sygdomme:

Koronar arteriesygdom – En tilstand hvor de arterier, der forsyner hjertemusklen med blod, bliver indsnævret eller blokeret på grund af ophobning af plak. Plakken består af fedt, kolesterol og andre stoffer, der gradvist bygger sig op i arteriernes vægge. Dette reducerer blodgennemstrømningen til hjertet og kan forårsage brystsmerter eller ubehag. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over mange år og kan påvirke en eller flere af hjertets arterier.

Aortaklapsygdom – En lidelse der påvirker aortaklappen, som regulerer blodstrømmen fra hjertets venstre kammer til kroppens hovedpulsåre. Klappen kan enten blive for snæver, hvilket gør det svært for blodet at passere igennem, eller den kan blive utæt og tillade blod at strømme tilbage. Disse forandringer kan opstå gradvist med alderen eller være medfødt. Tilstanden påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt rundt i kroppen.

Mitralklapsygdom – En tilstand hvor mitralklappen, der sidder mellem hjertets venstre forkammer og venstre kammer, ikke fungerer korrekt. Klappen kan blive for snæver eller utæt, hvilket påvirker blodstrømmen gennem hjertet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over tid eller opstå pludseligt. Den påvirker hjertets evne til at pumpe blod effektivt og kan føre til væskeophobning i lungerne.

Trikuspidalklapssygdom – En lidelse der påvirker trikuspidalklappen, som regulerer blodstrømmen mellem hjertets højre forkammer og højre kammer. Klappen kan blive for snæver eller utæt, hvilket hindrer normal blodcirkulation. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist og kan være forårsaget af andre hjertesygdomme eller medfødte defekter. Sygdommen påvirker hjertets højre side og kan føre til væskeophobning i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-515530-33-00

Protokolkode:

2024-515530-33-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af smertestillende medicin (oxycodon) efter hjerteoperation – fokus på vejrtrækning og behandlingseffekt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?