Undersøgelse af skræddersyet behandling med lægemidler mod akut myeloid leukæmi – test af cladribin kombinationsbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger akut myeloid leukæmi, som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Ved denne sygdom producerer knoglemarven unormale hvide blodlegemer, som ikke fungerer korrekt og kan fortrænge de sunde blodceller. Studiet anvender forskellige kombinationer af kræftmedicin afhængigt af patientens specifikke type leukæmi. For patienter med en bestemt genetisk variant kaldet CBF-AML bruges en kombination af cladribin, daunorubicin, cytosin arabinosid og gemtuzumab ozogamicin. For patienter med FLT3 genmutationer bruges cladribin, daunorubicin, cytosin arabinosid og midostaurin. Andre patienter får enten venetoclax kombineret med cladribin, daunorubicin og cytosin arabinosid, eller de samme mediciner plus placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne effektiviteten af disse forskellige behandlingskombinationer målt som tiden uden tilbagekomst af sygdommen. Studiet er personaliseret, hvilket betyder, at behandlingen tilpasses den enkelte patients specifikke type leukæmi baseret på genetiske undersøgelser af kræftcellerne. Dette gøres for at finde den mest effektive behandling for hver enkelt patients særlige form for sygdom.

Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling som indledende terapi mod leukæmien. Behandlingen gives som indsprøjtninger direkte i blodårerne over flere dage. Lægerne vil løbende overvåge patienternes tilstand gennem blodprøver og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet følger patienterne over en længere periode for at se, hvor godt de forskellige behandlinger virker til at holde sygdommen væk og forbedre patienternes overordnede helbred.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du bliver tildelt en af tre forskellige behandlingsgrupper baseret på dine specifikke genetiske egenskaber ved din akut myeloid leukæmi.

Hvis du har CBF-AML (en bestemt genetisk type), får du enten DAC+GO behandling eller standard DAC behandling.

Hvis du har FLT3 genmutationer, får du enten DAC+M behandling eller DA+M behandling.

Hvis du har andre typer af akut myeloid leukæmi, får du enten DAC+Ven behandling eller DAC behandling plus placebo.

2 Induktionsbehandling – første fase

Du modtager induktionsbehandling, som er den første intensive behandlingsfase designet til at bringe din leukæmi i remission.

Afhængigt af din behandlingsgruppe får du en kombination af følgende lægemidler: cladribine (BIODRIBIN), daunorubicin, cytarabine og eventuelt gemtuzumab ozogamicin (MYLOTARG), midostaurin eller venetoclax (Venclyxto).

Nogle patienter kan få placebo filmovertrukne tabletter i stedet for aktiv behandling som del af sammenligningen.

Lægemidlerne gives som infusion i en vene eller som tabletter, afhængigt af det specifikke lægemiddel.

3 Overvågning og evaluering af behandlingsrespons

Du vil blive nøje overvåget for, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil vurdere, om du opnår komplet remission (CR), som betyder, at leukæmicellerne ikke længere kan påvises.

Der vil også blive vurderet for delvis hæmatologisk restitution (CRh) eller remission med ufuldstændig hæmatopoietisk regeneration (CRi).

Blodprøver og andre undersøgelser vil blive taget regelmæssigt for at måle behandlingseffekten.

4 Vurdering af minimal resterende sygdom

Du vil blive undersøgt for minimal resterende sygdom (MRD), som er meget små mængder leukæmiceller, der kan være tilbage efter behandling.

Dette gøres gennem avancerede laboratorietest, der kan opdage selv meget få kræftceller.

Resultatet hjælper med at bestemme kvaliteten af din remission og planlægge videre behandling.

5 Livskvalitetsevaluering

Du vil blive bedt om at udfylde EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer på bestemte tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer måler, hvordan behandlingen påvirker din daglige funktion og livskvalitet.

Spørgsmålene dækker områder som fysisk funktion, følelsesmæssig trivsel og symptomer.

6 Opfølgende behandling og overvågning

Efter induktionsbehandlingen vil du fortsætte med at blive overvåget for tegn på tilbagefald af sygdommen.

Nogle patienter kan have behov for allogen transplantation (stamcelletransplantation fra en donor) som del af deres behandlingsplan.

Du vil blive fulgt for at måle begivenhedsfri overlevelse (EFS), som er tiden fra behandlingsstart til tilbagefald eller andre alvorlige hændelser.

7 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt over en længere periode for at måle samlet overlevelse (OS) og tilbagefaldsfri overlevelse (RFS).

Regelmæssige kontroller vil blive planlagt for at overvåge din helbredstilstand og opdage eventuelle tegn på tilbagefald tidligt.

Studiedeltagelse fortsætter indtil studiet afsluttes den 30. november 2027.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået stillet diagnosen akut myeloid leukæmi (en type blodkræft) ifølge WHO 2016-kriterierne
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel
  • Din generelle helbredstilstand skal være på niveau 2 eller bedre på ECOG-skalaen, som måler hvor godt du klarer dig i dagligdagen
  • Du må højst have 3 point på HCT-CI-skalaen, som vurderer andre sygdomme du måtte have ved siden af kræften
  • Du skal give dit informerede, skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen, hvilket betyder at du forstår studiet og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention under hele studieperioden – dette gælder både kvinder og mænd
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest i blod eller urin, som viser at du ikke er gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere haft akut myeloid leukæmi (en type blodkræft)
  • Du har tidligere modtaget kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder dit hjerte ikke fungerer godt nok
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du har en aktiv, alvorlig infektion som ikke er under kontrol
  • Du er gravid eller ammer
  • Du er en kvinde i den fødedygtige alder og vil ikke bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du har en performance status (mål for hvor godt du kan klare dagligdags aktiviteter) over 2 på WHO-skalaen
  • Du har central nervesystem leukæmi (leukæmi der har spredt sig til hjernen eller rygmarven)
  • Du har kendt allergi over for nogen af lægemidlerne der bruges i undersøgelsen
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med nye lægemidler
  • Du har psykiske sygdomme eller sociale problemer som gør det svært for dig at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Zespol Szpitali Miejskich Chorzów Polen
Szpital Specjalistyczny W Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny Im.Ks.B.Markiewicza Brzozów Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Warszawa Polen
Szpital Kliniczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii W Olsztynie Olsztyn Polen
Wojewodzki Szpital Zespolony Im.L.Rydygiera W Toruniu Toruń Polen
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Warszawa Polen
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Białystok Polen
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Syhuljbf Pdytarjfb Sdq z oxuk Gdynia Polen
Wbvmczpkgkq Wmzeeruatrvkeksyglxt Coggyjt Oftfsormm I Tafpzogcdqxld Ik Mfxspymdgzw W Lhhub Łódź Polen
Usnexrypylpjfp Ckuzxyq Kfkjikskr Gdańsk Polen
Suraqsqapqa Pvvqfkiex Srvmmdw Kttcftdfi Iygagukzbsm Mexpanuduyk Ssa W Kvluoqlmlu Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.03.2024

Forsøgssteder

Cladribin er et kræftlægemiddel, der hjælper med at ødelægge kræftceller i blodet. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. I dette studie bruges det sammen med andre mediciner for at behandle akut myeloid leukæmi.

Daunorubicin er et kemoterapimedicin, der bruges til at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan overleve eller formere sig. Dette medicin gives som infusion direkte i blodbanen.

Cytarabin er et kemoterapimedicin, der hjælper med at dræbe kræftceller ved at forstyrre deres evne til at lave nyt DNA. Det er en vigtig del af standardbehandlingen for akut myeloid leukæmi og gives som infusion.

Gemtuzumab ozogamicin er et målrettet kræftmedicin, der fungerer som et guidet missil mod kræftceller. Det finder specifikke proteiner på overfladen af leukæmiceller og leverer gift direkte til disse celler, mens det efterlader raske celler mere eller mindre urørte.

Midostaurin er et målrettet medicin, der blokerer specifikke proteiner kaldet FLT3, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Det er særligt nyttigt for patienter, hvis leukæmiceller har bestemte genetiske ændringer i FLT3-genet.

Venetoclax er et målrettet medicin, der hjælper kræftceller med at dø på en naturlig måde. Det blokerer et protein kaldet BCL-2, som normalt holder kræftceller i live. Ved at blokere dette protein kan medicinen få kræftcellerne til at ødelægge sig selv.

Undersøgte sygdomme:

Akut myeloid leukæmi – Akut myeloid leukæmi er en kræftform, der påvirker blodets hvide blodlegemer og knoglemarven. Sygdommen opstår, når umodne hvide blodlegemer, kaldet blaster, vokser ukontrolleret og ophober sig i knoglemarven. Disse abnorme celler kan ikke fungere normalt og fortrænger sunde blodceller. Sygdommen udvikler sig hurtigt og påvirker kroppens evne til at producere normale blodceller. Som følge heraf kan patienter opleve symptomer som træthed, infektioner og blødninger på grund af mangel på sunde røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader. Uden behandling forværres tilstanden progressivt og hurtigt.

Forsøgs-ID:
2023-503394-37-00
Protokolkode:
020520
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af revumenib sammen med kemoterapi til patienter med nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi med NPM1-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +7
  • Undersøgelse af venetoclax og azacitidin hos patienter med akut myeloid leukæmi, som ikke kan få intensiv behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Spanien