Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af PET/CT-scanning med 18F-FDG hos unge patienter med histiocytose for at vurdere sygdomsudvikling og behandlingseffekt

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger histiocytose, som er en sjælden sygdom karakteriseret ved unormal ophobning af bestemte immunceller kaldet histiocytter i forskellige organer og væv. Histiocytose kan påvirke mange dele af kroppen, herunder knogler, hud, lunger og andre organer. I studiet anvendes fludeoxyglucose (18F-FDG) i forbindelse med PET/CT-billeddannelse, som er en specialiseret scanningsmetode, der kombinerer to forskellige typer af billedtagning for at få et detaljeret billede af kroppens indre strukturer og aktivitet.

Formålet med studiet er at undersøge den molekylære profil hos unge patienter med histiocytose og bestemme den kliniske fordel ved at bruge fludeoxyglucose (18F-FDG) i PET/CT-billeddannelse. Forskerne ønsker at identificere specifikke mutationer i sygdommen og overvåge dem over tid. Den molekylære profil refererer til de genetiske forandringer, der kan være til stede i sygdomscellerne.

Under studiet vil deltagere gennemgå PET/CT-scanninger med fludeoxyglucose (18F-FDG), som er en radioaktiv markør, der hjælper med at visualisere sygdomsaktivitet i kroppen. Forskerne vil også analysere vævsrelaterede prøver for at identificere eventuelle genetiske mutationer. Studiet vil følge patienterne over tid for at evaluere, hvor godt behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil være under 18 år på tidspunktet for inklusion i studiet.

1 Indledende undersøgelse og forberedelse

Du gennemgår en grundig lægeundersøgelse for at bekræfte diagnosen histiocytose, som er en tilstand hvor visse celler i immunsystemet vokser unormalt.

Lægen tager blodprøver og andre nødvendige test for at undersøge dit molekylære profil og identificere eventuelle specifikke genetiske ændringer i dine celler.

Du modtager detaljeret information om undersøgelsen og underskriver et informeret samtykke sammen med dine forældre eller værge.

2 PET/CT-scanning med radioaktivt sukker

Du får indsprøjtet fludeoxyglucose (18F-FDG) i en blodåre. Dette er en særlig type radioaktivt sukker, der hjælper lægen med at se, hvor aktive cellerne i din krop er.

Dosis af medicinen vil være mellem 200-2200 MBq per ml, og den præcise mængde bestemmes baseret på din vægt og alder.

Efter indsprøjtningen skal du vente cirka 60 minutter, så medicinen kan spredes i din krop.

Derefter gennemgår du en PET/CT-scanning, som er en særlig røntgenundersøgelse, der viser detaljerede billeder af din krop og kan opdage områder med unormal celleaktivitet.

3 Overvågning og opfølgning

Lægen overvåger dig nøje for eventuelle bivirkninger efter scanningen og dokumenterer disse efter sværhedsgrad og hvilke dele af kroppen der er berørt.

Du får regelmæssige kontroller for at vurdere, hvordan din tilstand udvikler sig over tid.

Lægen måler flere vigtige faktorer, herunder hvor længe du forbliver uden forværring af sygdommen, din overlevelse og hvor godt behandlingen virker.

4 Genetisk overvågning

Hvis der opdages specifikke genetiske ændringer i dine celler, vil lægen følge disse ændringer tæt over tid.

Dette hjælper med at forstå, hvordan din sygdom udvikler sig og om behandlingen virker effektivt.

Du kan få taget yderligere blodprøver eller vævsundersøgelser for at overvåge disse genetiske markører.

5 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i mindst 2 år for at se, om sygdommen kommer tilbage efter behandling.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din generelle sundhed og måle, hvor længe du lever uden tilbagefald af sygdommen.

Alle resultater fra undersøgelserne bruges til at vurdere, hvor effektiv og sikker PET/CT-scanningen med radioaktivt sukker er for unge patienter med histiocytose.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være under 18 år gammel på det tidspunkt, hvor du bliver inkluderet i undersøgelsen
  • Du skal have bekræftet eller mistænkt histiocytose gennem undersøgelse af væv under mikroskop – histiocytose er en sygdom hvor bestemte celler i kroppen vokser unormalt
  • Du eller dine forældre skal have underskrevet et informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen – dette betyder at I har fået fuld information om undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Samtykket skal være underskrevet i overensstemmelse med de nuværende lovregler

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer af kræft eller ondartede sygdomme ud over histiocytose
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret diabetes, da høje blodsukkerniveauer kan påvirke scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en allergisk reaktion over for kontraststoffer tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling eller kemoterapi inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan ligge stille i mindst 1 time under scanningen
  • Du kan ikke deltage, hvis dine forældre eller værger ikke har givet samtykke til deltagelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en legemsvægt over den tilladte grænse for scanneren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har claustrofobi eller angst for lukkede rum
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metalimplantater eller pacemaker der ikke er kompatible med scanningen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Instytut Matki I Dziecka Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
01.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fludeoxyglucose (18F-FDG) er en radioaktiv sukkerlignende substans, der bruges til PET/CT-skanning. Når denne medicin sprøjtes ind i kroppen, bliver den optaget af celler, der bruger meget energi, især kræftceller eller betændte områder. Substansen sender svage radioaktive signaler ud, som PET/CT-skanneren kan registrere og danne billeder af. Dette hjælper lægerne med at se, hvor sygdommen histiocytose befinder sig i kroppen, og hvor aktiv den er. Medicinen hjælper også med at vurdere, hvor godt behandlingen virker over tid.

Undersøgte sygdomme:

Langerhans Cell Histiocytosis – En sjælden sygdom hvor specielle immunceller kaldet Langerhans-celler ophobes i forskellige organer og væv i kroppen. Sygdommen kan påvirke knogler, hud, lunger, lever, milt og andre organer. Cellerne danner klumper eller læsioner som kan forårsage betændelse og skade på det påvirkede væv. Sygdommen kan optræde som en enkelt læsion eller som flere læsioner spredt rundt i kroppen. Forløbet varierer meget fra person til person – nogle har milde symptomer der forsvinder af sig selv, mens andre har mere omfattende sygdom. Symptomerne afhænger af hvilke organer der er påvirket og kan omfatte knoglesmerter, hududslæt, vejrtrækningsproblemer eller forstørrede organer.

Forsøgs-ID:
2024-515895-11-00
Protokolkode:
HISTIOGEN
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af lægemidlet vemurafenib til børn med BRAF-positiv histiocytose, som ikke reagerer på almindelig behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Test af lægemidlet trametinib til børn og unge med histiocytose, som ikke har haft effekt af almindelig behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen