Undersøgelse af om lægemidlet semaglutid kan beskytte synet hos personer med grøn stær

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Glaukoma er en øjensygdom, hvor synsnerven bliver beskadiget, hvilket kan føre til synstab, hvis den ikke behandles. Dette studie undersøger, om semaglutid i tabletform kan forbedre nethindens funktion hos personer med primært åbenvinklet glaukoma. Semaglutid er et lægemiddel, der normalt bruges til behandling af sukkersyge, men forskere vil nu se, om det også kan beskytte synsnerven mod videre skade.

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om oral semaglutid sikkert kan forbedre den indre nethindефunktion hos patienter med glaukoma. Deltagerne vil få enten semaglutid eller placebo i seks måneder. Under forløbet vil der blive foretaget forskellige øjenundersøgelser for at måle, hvordan nethinden fungerer. Dette inkluderer elektroretinografi, som måler øjets elektriske aktivitet, og optisk kohærenstomografi, som tager detaljerede billeder af nethinden.

Studiet vil også undersøge, om behandlingen påvirker synskvaliteten og livskvaliteten gennem spørgeskemaer og synstests. Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingen vil blive overvåget gennem hele forløbet ved at holde øje med eventuelle bivirkninger og ved at tage blodprøver. Alle deltagere skal allerede være i behandling for deres glaukoma med lægemidler, der sænker trykket i øjet.

1 Start af behandling og baseline undersøgelser

Du starter med at få foretaget forskellige baseline undersøgelser af dine øjne og dit helbred. Dette inkluderer elektroretinogram (en test der måler øjets elektriske aktivitet), synsfeltundersøgelse og OCT-scanning (en scanning der viser øjets strukturer).

Du får udleveret tabletter til behandlingen. Tabletterne kan være enten semaglutid (det aktive lægemiddel) eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Både du og lægen ved ikke, hvilken type du får.

Tabletterne er mærket med ‘M8’ og kommer i pakninger med 7 tabletter. De ser ens ud, uanset om de indeholder aktivt lægemiddel eller placebo.

2 Første behandlingsperiode med lav dosis

Du starter med at tage 3 mg tabletter dagligt. Dette er den laveste dosis i studiet.

Tabletterne skal tages på tom mave om morgenen med et lille glas vand. Du skal vente mindst 30 minutter, før du spiser eller drikker noget andet end vand.

Du fortsætter med denne dosis i en periode, mens kroppen vænner sig til medicinen.

3 Dosisstigning til mellemdosis

Efter den første periode øges dosen til 7 mg tabletter dagligt.

Du skal fortsætte med at tage tabletten på samme måde – på tom mave om morgenen med vand og vente 30 minutter før mad og andre drikkevarer.

Denne dosis fortsættes i en periode for at lade kroppen tilpasse sig yderligere.

4 Øgning til højeste dosis

Dosen øges til den højeste dosis på 14 mg tabletter dagligt.

Du skal følge samme rutine for indtagelse – på tom mave om morgenen med vand og vente 30 minutter.

Denne dosis fortsætter for resten af behandlingsperioden.

5 3-måneders kontrol

Efter 3 måneder i studiet kommer du til kontrol på klinikken.

Du får foretaget de samme øjenundersøgelser som ved start, herunder elektroretinogram for at måle ændringer i øjets indre funktioner.

Lægen vurderer, hvordan du har det med behandlingen og registrerer eventuelle bivirkninger.

6 6-måneders afslutning

Efter 6 måneder er behandlingsperioden slut, og du kommer til den afsluttende undersøgelse.

Du får foretaget alle de samme øjentest som ved start og efter 3 måneder, herunder elektroretinogram, synsfelttest og kontrastsensitivitetstest.

Du udfylder spørgeskemaer om din livskvalitet og syn, herunder EQ-5D-3L spørgeskemaet og NEI VFQ-25 spørgeskemaet.

Der tages blodprøver for at kontrollere din sikkerhed og sundhed.

Lægen gennemgår alle resultater og afslutter dit deltagelse i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal kunne læse og tale dansk
Du skal være 45 år eller ældre på tidspunktet for deltagelse i studiet
Du skal have en synsstyrke på mindst 0,5 i det øje, der skal undersøges – det betyder, at du skal kunne se rimelig godt med det øje
Du skal have fået stillet diagnosen primær åbenvinkel-glaukom med en gennemsnitlig afvigelse på højst 16 dB – det betyder, at du har en bestemt type øjensygdom, hvor trykket i øjet har skadet synsnerven
Dit synsfelt skal vise tab, som er målt ved hjælp af en standardiseret synsfeltsundersøgelse – det betyder, at der er områder, hvor du ikke kan se så godt som normalt
Synsfeltstesten skal være pålidelig med mindre end 15% falsk positive svar – det sikrer, at testresultaterne er troværdige
Du skal være i behandling med medicin, der sænker øjentrykket – det er det tryk, der er inde i dit øje
Du skal have nervefiber-defekter, som kan ses ved hjælp af en særlig scanning kaldet optisk kohærens-tomografi (OCT) – det er en undersøgelse, der kan vise skader på nerverne i øjet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har type 1 diabetes – dette er en sygdom hvor kroppen slet ikke kan producere insulin
Du kan ikke deltage, hvis du har svær diabetisk retinopati – dette betyder alvorlige skader på øjets nethinde på grund af diabetes
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft pancreatitis – dette er en betændelse i bugspytkirtlen
Du kan ikke deltage, hvis du har svære problemer med din mave eller tarm, som gør det svært for dig at fordøje mad
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyreinsufficiens – dette betyder at dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder
Du kan ikke deltage, hvis du i forvejen tager medicin med GLP-1 receptoragonister – dette er en type diabetes medicin der ligner den medicin, som undersøges i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for semaglutid eller andre stoffer i medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en medullær thyreoideacancer i din familie – dette er en sjælden form for skjoldbruskkirtelkræft
Du kan ikke deltage, hvis du har MEN 2 syndrom – dette er en sjælden arvelig sygdom der påvirker flere organer
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Rigshospitalet	København	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer	14.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Semaglutide

Semaglutide er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af type 2-diabetes og fedme. I dette kliniske studie undersøges det, om semaglutide kan beskytte nerverne i øjet og forbedre funktionen af nethinden hos patienter med glaukom (grøn stær). Lægemidlet virker ved at efterligne et naturligt hormon i kroppen, der hjælper med at regulere blodsukkeret og kan have beskyttende effekter på nervecellerne. I studiet gives semaglutide som tabletter gennem munden for at se, om det kan hjælpe med at bevare synet og bremse forværringen af glaukom på en sikker måde.

Undersøgte sygdomme:

Glaukom

Glaukom – Glaukom er en øjensygdom, der påvirker synsnerven og kan føre til synstab. Sygdommen opstår typisk, når trykket i øjet bliver for højt, hvilket skader de nerveceller, der sender signaler fra øjet til hjernen. Glaukom udvikler sig ofte langsomt og umærkeligt over tid, så mange mennesker opdager ikke sygdommen i de tidlige stadier. Den indre del af nethinden, som indeholder vigtige nerveceller, bliver gradvist beskadiget. Sygdommen påvirker først det perifere syn og kan senere brede sig til det centrale syn. Glaukom er en kronisk tilstand, der kræver løbende overvågning for at forhindre yderligere skade på synsnerven.

Forsøgs-ID:

2024-518510-87-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om lægemidlet semaglutid kan beskytte synet hos personer med grøn stær

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?