Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af smertelindring med lidocain gel og tetracain/oxybuprocain øjendråber hos grøn stær-patienter under nålebehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger glaukom, som er en øjensygdom der kan føre til synsnedsættelse, hvis den ikke behandles. Glaukom opstår, når trykket i øjet bliver for højt og beskadiger synsnerven. Personer med glaukom gennemgår nogle gange en operation for at sænke trykket i øjet, men der kan opstå ar-væv efter operationen, som blokerer for væskeafløbet. Når dette sker, kan det være nødvendigt med en procedure kaldet needling, hvor lægen bruger en tynd nål til at åbne de blokerede kanaler igen. Denne procedure udføres normalt på lægens kontor uden behov for hospitalsindlæggelse.

Under needling-proceduren skal øjet bedøves for at gøre behandlingen mere behagelig for patienten. I dette studie sammenlignes to forskellige måder at bedøve øjet på: lidokain 2% gel og øjendråber med tetrakain og oxybuprokain. Lidokain-gel påføres direkte på øjet som en tyktflydende væske, mens øjendråberne dryppes ned i øjet. Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken af disse to bedøvelsesmetoder der fungerer bedst til at mindske smerte under needling-proceduren.

Under studiet vil patienter, der skal have foretaget en needling-procedure, få enten lidokain-gel eller øjendråber til bedøvelse. Lægen vil derefter udføre proceduren og måle, hvor lang tid den tager, og hvor godt patienten kan tåle behandlingen. Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte. Lægen vil også vurdere, hvor godt de kan se behandlingsområdet under proceduren, og om patienten samarbejder godt under behandlingen.

1 Modtagelse af bedøvelse før indgrebet

Du vil modtage bedøvelse i øjet før din procedure. Der anvendes enten 2% lidocain gel eller øjendråber med tetracain og oxybuprocain.

Lidocain gel er en tyktflydende medicin, der påføres direkte på øjet. Øjendråberne indeholder to forskellige bedøvende stoffer: 0,1% tetracainhydrochlorid og 0,4% oxybuprocainhydrochlorid.

Bedøvelsen har til formål at gøre den følgende procedure så smertefri som muligt for dig.

2 Needling procedure

Du vil gennemgå en needling procedure. Dette er en behandling, der udføres hos patienter, som tidligere har fået foretaget glaukom kirurgi.

Under proceduren vil lægen arbejde omkring det område, hvor du tidligere har fået lavet kirurgi. Dette område kaldes en filterblære.

Proceduren udføres på lægens konsultation som ambulant behandling, hvilket betyder, at du ikke behøver at blive indlagt.

3 Vurdering af smerte under behandlingen

Under proceduren vil du blive bedt om at vurdere eventuelle smerter på en skala fra 0 til 10.

0 betyder ingen smerte, mens 10 betyder den værst tænkelige smerte. Du skal give din vurdering, når lægen spørger dig.

4 Vurdering af lægens arbejdsforhold

Lægen vil vurdere, hvor godt han eller hun kan arbejde under proceduren. Dette inkluderer, hvor godt lægen kan se operationsområdet.

Lægen vil også vurdere dit samarbejde og sin egen komfort under behandlingen på en skala fra 0 til 10.

5 Eventuel ekstra bedøvelse

Hvis bedøvelsen ikke er tilstrækkelig under proceduren, kan lægen give dig ekstra bedøvelse.

Dette registreres som en del af undersøgelsen for at sammenligne effektiviteten af de to forskellige bedøvelsesformer.

6 Registrering af behandlingstid

Lægen vil måle, hvor lang tid proceduren tager fra start til slut.

Denne information bruges til at sammenligne, om der er forskel på behandlingstiden mellem de to forskellige bedøvelsesformer.

7 Eventuel smertestillende medicin efter proceduren

Hvis du oplever ubehag eller smerter efter proceduren, kan du få brug for smertestillende medicin, som du tager gennem munden.

Det registreres, om du har brug for sådan medicin, som en del af vurderingen af de forskellige bedøvelsesformers effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have grøn stær (glaukom), som er en øjensygdom der kan skade synsnerven
  • Du skal tidligere have gennemgået en grøn stær operation med en filterblære, som er en lille pose der dannes under øjenlåget for at lede væske væk fra øjet
  • Du skal have brug for en needling procedure, som er en behandling hvor lægen bruger en tynd nål til at åbne filterblæren igen hvis den er blevet blokeret
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have forstået informationen om undersøgelsen og underskrevet et informeret samtykke, som er et dokument der viser, at du frivilligt deltager i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel – studiet er kun for voksne patienter
  • Du har en allergi eller overfølsomhed over for lidokain (et bedøvelsesmiddel) eller tetrakain (et andet bedøvelsesmiddel) – disse stoffer bruges til at bedøve øjet under behandlingen
  • Du har en allergi over for oxybuprokain – dette er også et bedøvelsesmiddel der bruges i øjendråber
  • Du har en aktiv øjeninfektion – det betyder at dit øje i øjeblikket er inficeret med bakterier eller andre mikroorganismer
  • Du har ukontrolleret diabetes – det betyder at dit blodsukkerniveau ikke er stabilt eller godt reguleret med medicin
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt – disse medikamenter gør det sværere for blodet at størkne
  • Du har alvorlige hjertesygdomme – det omfatter tilstande hvor hjertet ikke fungerer normalt
  • Du er gravid eller ammer – bedøvelsesmidlerne kan påvirke dit barn
  • Du har tidligere dårlige reaktioner på bedøvelse i øjet – det betyder du har haft problemer med lignende behandlinger før
  • Du har øjentrykket for højt og det er ikke kontrolleret med medicin – høje værdier kan gøre proceduren farlig
  • Du kan ikke ligge stille under behandlingen på grund af bevægelsesforstyrrelser – det er tilstande der gør at du ryster eller bevæger dig ukontrolleret

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Torrevieja Alicante Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
15.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lidocain gel 2%
Dette er en smertestillende gel, der påføres direkte på øjet for at bedøve området før en operation. Gelen indeholder lidocain, som er et lokalbedøvelsesmiddel, der blokerer nervesignaler og forhindrer, at patienten mærker smerte under indgrebet. Gelen er designet til at give en jævn og langvarig bedøvelse af øjets overflade.

Tetracain øjendråber
Dette er smertestillende øjendråber, der dryppes direkte i øjet for at bedøve det før operationen. Tetracain er et lokalbedøvelsesmiddel, der virker ved at blokere nervesignaler i øjet, så patienten ikke føler smerte under indgrebet. Dråberne virker hurtigt og giver en effektiv bedøvelse af øjets overflade.

Oxybuprocain øjendråber
Dette er også smertestillende øjendråber, der bruges til at bedøve øjet før operation. Oxybuprocain er ligesom tetracain et lokalbedøvelsesmiddel, der forhindrer smertesignaler i at nå hjernen. Disse dråber arbejder sammen med tetracain for at sikre, at øjet er fuldstændigt bedøvet under det kirurgiske indgreb.

Undersøgte sygdomme:

Glaukom – En øjensygdom, der opstår, når trykket inde i øjet bliver for højt og skader synsnerven. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt over mange år, hvor synsnerven gradvist ødelægges. I begyndelsen mærker patienten ofte ingen symptomer, men efterhånden begynder synsfeltet at indskrænke sig fra siderne. Hvis sygdommen ikke behandles, kan den føre til permanent synstab. Der findes forskellige typer af glaukom, hvor den mest almindelige er primær åbenvinkel-glaukom. Sygdommen påvirker især ældre mennesker, men kan også forekomme hos yngre personer.

Forsøgs-ID:
2023-505802-40-02
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af PRGF øjendråber til behandling af tørre øjne hos personer med grøn stær (glaukom)

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien

  • Undersøgelse af om lægemidlet semaglutid kan beskytte synet hos personer med grøn stær

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark