Undersøgelse af om lægemidlet furosemid kan hjælpe med at fjerne reststen efter laserbehandling af nyresten

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nyrestein og en behandling kaldet fleksibel ureteroskopi med laserbehandling. Nyrestein er hårde aflejringer, der dannes i nyrerne og kan forårsage smerter og andre problemer. Fleksibel ureteroskopi er en procedure, hvor lægen bruger et tyndt, bøjeligt instrument til at se ind i urinvejene og ødelægge stenene med laser. Formålet med studiet er at undersøge, om indgivelse af medicinen furosemid efter indgrebet kan øge chancen for, at alle stenfragmenter forsvinder helt tre måneder efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne gennemgå den normale fleksible ureteroskopi procedure med laserbehandling for at fjerne deres nyrestein. Efter indgrebet vil nogle deltagere få 40 mg furosemid givet langsomt i en blodåre over 10 minutter, mens andre vil få en anden behandling. Furosemid er et vanddrivende middel, der hjælper kroppen med at udskille mere væske gennem urinen. Deltagerne vil ikke vide, hvilken behandling de får, og lægerne, der vurderer resultaterne, vil heller ikke vide det.

Tre måneder efter proceduren vil deltagerne få taget en computertomografi-scanning af maven og bækkenet for at se, om der er tilbage stenfragmenter. Specialiserede radiologer vil gennemgå billederne for at vurdere, om behandlingen var succesrig. Under studiet vil lægerne også overvåge for eventuelle urinvejsinfektioner inden for 30 dage efter operationen og måle smerteniveauer. Bivirkninger fra furosemid vil også blive registreret og vurderet.

1 Undersøgelse efter operation

Efter din fleksible ureteroskopi (et mindre operativt indgreb hvor lægen bruger et tyndt kamera til at fjerne nyrestene med laser) vil du modtage en injektion.

Du får enten 40 mg Furosemid (et vanddrivende lægemiddel) eller saltvandsopløsning injiceret langsomt i en blodåre over 10 minutter.

Du vil ikke vide, hvilken af de to behandlinger du får, da dette bestemmes tilfældigt.

2 Overvågning efter behandling

Dit smerteniveau vil blive målt på en skala fra 0 til 10 flere gange: i opvågningsrummet, på afdelingen og når du udskrives.

Lægerne vil holde øje med eventuelle bivirkninger fra Furosemid-medicinen.

Der vil blive observeret for tegn på urinvejsinfektion i løbet af de første 30 dage efter operationen.

3 Observation i 30 dage

I løbet af den første måned efter operationen vil lægen overvåge dig for tegn på urinvejsinfektion.

Dette omfatter kontrol for feber over 38,5°C, kulderystelser, eller symptomer som smerter over blæren, svie ved vandladning, hyppig vandladning, trang til at lade vandet, rygsmerter der stråler til kønsorganerne, eller blod i urinen.

Der kan tages urinprøver for at undersøge for bakterier, hvis det er nødvendigt.

4 CT-scanning efter 3 måneder

Efter 3 måneder skal du have taget en CT-scanning (røntgenundersøgelse) af maven og bækkenet med lav stråledosis.

Denne scanning vil vise, om der stadig er nyrestene tilbage i dine nyrer.

To specialiserede røntgenlæger vil gennemgå dine billeder uafhængigt af hinanden for at sikre nøjagtige resultater.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Lægen vil sammenligne resultaterne fra din CT-scanning med behandlingen, du fik efter operationen.

Målet er at undersøge, om Furosemid-injektionen hjælper med at øge chancerne for at være helt fri for nyrestene 3 måneder efter operationen.

Hvis du har fået ordineret alfa-blokker medicin (medicin der hjælper med vandladning), vil effekten af denne behandling også blive vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 79 år gammel
  • Du kan være mand eller kvinde
  • Du skal have brug for en fleksibel ureteroskopi – dette er en procedure hvor lægen bruger et tyndt, bøjeligt kamera til at se ind i urinvejene og ødelægge nyresten med laser
  • Du skal være tilmeldt det franske sociale sikringssystem eller et tilsvarende system
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være i stand til at følge kravene i undersøgelsen
  • Dine nyresten – det er hårde klumper der dannes i nyrerne – skal være mindre end 3 cm

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer, der gør det vanskeligt for kroppen at udskille væske
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for lavt blodtryk, som kan blive farligt hvis det falder yderligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har for lavt indhold af natrium, kalium eller andre vigtige salte i blodet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at høre eller har øreproblemer relateret til balance
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for furosemid, som er det lægemiddel der undersøges, eller andre lignende vanddrivende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan give farlige bivirkninger sammen med furosemid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at producere urin eller er helt ude af stand til at lade vandet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig dehydrering, hvilket betyder at kroppen mangler væske
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, hvor hjertet ikke pumper blod godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger til vanddrivende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Hôpital Pontchaillou-CHU Rennes Rennes Frankrig
Cabpdn Heuxxsclzob Rcdrfkel Uheutdsuggrjr Dw Tmfmn Tours Frankrig
Cmwdgf Hlyczdffxiv Rsdlyvav Dujogtuoetouyy Angers Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.09.2023

Forsøgssteder

Furosemid er et vanddrivende lægemiddel, der hjælper kroppen med at udskille mere vand og salt gennem urinen. I dette studie gives furosemid som en langsom indsprøjtning i en blodåre efter laserbehandling af nyresteensbehandling. Lægemidlet anvendes for at undersøge, om det kan hjælpe med at skylle eventuelle resterende stensfragmenter ud af nyrerne og dermed øge chancerne for, at patienten bliver helt fri for sten.

Nyrestenslidelse – En tilstand hvor der dannes hårde aflejringer kaldet sten i nyrerne. Stenene opstår når mineraler og salte i urinen bliver koncentrerede og krystalliserer. De kan variere i størrelse fra meget små korn til større masser. Afhængigt af størrelse og placering kan stenene enten passere naturligt gennem urinvejene eller blive siddende fast. Når stenene bevæger sig gennem urinvejene, kan de forårsage intens smerte og ubehag. Tilstanden kan påvirke en eller begge nyrer og kan forekomme gentagne gange hos samme person.

Postoperativ urinvejsinfektion – En bakteriel infektion der opstår i urinvejene efter et kirurgisk indgreb. Infektionen kan udvikle sig i blæren, urinrøret, urinlederne eller nyrerne inden for 30 dage efter operationen. Bakterier kan komme ind i urinvejene under eller efter proceduren og formere sig i det sterile urinmiljø. Tilstanden manifesterer sig typisk med symptomer som feber, kulderystelser og smerter ved vandladning. Infektionen kan sprede sig fra de nedre til de øvre urinveje hvis den ikke behandles. Den postoperative periode skaber øget risiko på grund af midlertidig svækkelse af kroppens naturlige forsvarsmekanismer.

Forsøgs-ID:
2022-502890-40-00
Protokolkode:
DR220258
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af morfin i rygmarven eller lidokain i blodet for bedre smertelindring efter robotkirurgi i øvre urinveje

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Sverige
  • Effekt af tamsulosin og furosemid på udskillelse af nyresten efter chokbølgebehandling – et klinisk forsøg for patienter med nyresten

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Danmark