Undersøgelse af om knoglemarvstransplantation kan forhindre tilbagefald hos patienter med T-celle-lymfom efter vellykket kemoterapi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger perifere T-celle lymfomer, som er en type kræft i lymfekirtlerne. T-celle lymfomer er kræftformer, der udvikler sig i de hvide blodlegemer kaldet T-celler, som normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Studiet fokuserer specifikt på forskellige undertyper af perifere T-celle lymfomer, herunder angioimmuoblastisk T-celle lymfom og anaplastisk storcellet lymfom. Behandlingen, der undersøges, er autolog stamcelletransplantation, hvor patientens egne stamceller høstes og derefter gives tilbage efter intensiv kemoterapi for at hjælpe med at genoprette det sunde blod- og immunsystem.

Formålet med studiet er at vurdere, om autolog stamcelletransplantation kan forlænge den tid, patienter lever uden, at deres kræft vender tilbage eller bliver værre. Deltagere i studiet vil først modtage seks cyklusser af standard kemoterapi. Efter denne indledende behandling vil læger vurdere, hvordan godt behandlingen har virket ved hjælp af scanninger som PET-CT eller CT-scanninger. Patienter, hvis kræft er forsvundet fuldstændigt, hvilket kaldes et komplet respons, vil derefter blive tilfældigt tildelt til enten at få autolog stamcelletransplantation eller fortsætte med standardbehandling uden transplantation.

Under stamcelletransplantationsproceduren vil patientens egne stamceller først blive indsamlet fra blodet. Derefter vil patienten modtage højdosis kemoterapi for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller, hvorefter de tidligere indsamlede stamceller vil blive givet tilbage for at hjælpe kroppen med at producere sunde blodceller igen. Læger vil følge patienterne tæt gennem hele forløbet for at overvåge deres tilstand og vurdere behandlingens effektivitet ved at måle, hvor længe patienterne forbliver kræftfri og deres overordnede overlevelse.

1 Induktionskemoterapi – første behandlingsfase

Du vil modtage 6 behandlingscykler med kemoterapi som den første del af studiet. Hver cyklus varer 21 dage.

Behandlingen består af flere forskellige lægemidler, der gives i kombination for at bekæmpe din sygdom.

Du vil få medicinen gennem en slange direkte i blodet (injektion eller infusion) og nogle som tabletter, du skal synke.

Lægemidlerne omfatter vincristine sulfate (VINCRISIN 1 mg/ml), prednison (CORTANCYL 20 mg tabletter), doxorubicin hydrochloride (Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml), methylprednisolon hemisuccinat (METHYLPREDNISOLONE VIATRIS 40 mg pulver), cyclophosphamid monohydrat (Cyclofosfamide Accord 500 mg pulver), brentuximab vedotin (ADCETRIS 50 mg pulver) og etoposid (VEPESID 100 mg kapsler eller Etoposide Accord Healthcare 20 mg/ml).

Den nøjagtige dosering og hyppighed af hver medicin vil blive bestemt af dit behandlingsteam baseret på din specifikke tilstand.

2 Vurdering af behandlingsrespons

Efter de 6 cykler kemoterapi vil dit behandlingsteam vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Du vil få foretaget scanninger for at se, om din sygdom er forsvundet fuldstændigt. Dette kaldes en komplet respons.

Vurderingen sker ved hjælp af PET-CT scanning hvis din type lymfom kan ses på denne type scanning, ellers vil der blive brugt CT scanning.

Responsen vurderes efter Lugano 2014 kriterierne, som er internationale standarder for at måle, hvor godt lymfombehandling virker.

3 Randomisering – tilfældig tildeling til behandlingsgruppe

Hvis du har opnået en komplet respons, vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at studiet bliver fair og videnskabeligt korrekt.

Du vil enten blive tildelt til gruppen, der får autolog stamcelletransplantation, eller til gruppen, der får standard opfølgende behandling uden transplantation.

Du vil ikke kunne vælge, hvilken gruppe du kommer i – det bestemmes ved tilfældighed.

4 Behandling efter randomisering – transplantationsgruppen

Hvis du bliver tildelt transplantationsgruppen, vil du gennemgå en autolog stamcelletransplantation.

Dette betyder, at dine egne stamceller først bliver indsamlet fra dit blod og frosset ned.

Derefter får du højdosis kemoterapi for at ødelægge eventuelle resterende kræftceller.

Til sidst får du dine egne stamceller tilbage gennem en infusion for at genopbygge dit immunsystem.

Denne proces foregår som konsolideringsbehandling, hvilket betyder behandling der gives for at fastholde og forbedre den respons, du allerede har opnået.

5 Behandling efter randomisering – kontrolgruppen

Hvis du bliver tildelt kontrolgruppen, vil du ikke få stamcelletransplantation.

I stedet vil du få standard opfølgende behandling i henhold til normale behandlingsretningslinjer.

Dette kan omfatte regelmæssig overvågning og eventuelle yderligere behandlinger, hvis din sygdom skulle vende tilbage.

6 Opfølgning og overvågning

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du blive fulgt tæt af dit behandlingsteam.

Der vil blive målt på, hvor længe din sygdom forbliver væk – dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Du vil også blive overvåget for din generelle overlevelse og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Studiet vil følge dig for at se, om transplantation giver bedre langsigtede resultater sammenlignet med standard behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive en samtykkeerklæring, før der udføres undersøgelser eller procedurer i forbindelse med studiet
  • Du skal kunne overholde planlagte besøg og andre krav i studiet
  • Du skal være dækket af en social sikringsordning
  • Du skal forstå og tale et af landets officielle sprog
  • Hvis du er mand med en partner, der kan blive gravid, skal I begge bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er kvinde og kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention i mindst 28 dage før behandlingen starter, under hele studiet, under eventuelle pauser i behandlingen og i 12 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være i god nok form til at modtage autolog stamcelletransplantation (en behandling hvor dine egne stamceller bruges) som opfølgende behandling
  • Dit blod skal opfylde visse krav: hæmoglobin (røde blodlegemer) over 8 g/dL, neutrofile celler (en type hvide blodlegemer) over 0,5 G/L og blodplader over 50 G/L. Du må gerne have fået blodtransfusioner for at opfylde disse krav
  • Du skal have en bestemt type kræft kaldet perifert T-celle lymfom, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse af væv, og som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din sygdom skal være i stadium I-IV ifølge Ann Arbor klassifikationen (et system til at beskrive hvor udbredt kræften er), undtagen stadium I med normale LDH-værdier (et enzym i blodet) og god funktionsevne
  • Din sygdom skal kunne måles ved scanning – det betyder kræftknuder på mindst 1,5 cm i lymfeknuder eller mindst 1,0 cm andre steder i kroppen, eller områder med øget stofskifte
  • Der skal være tilgængelig væv fra din diagnose til undersøgelse på et centralt laboratorium
  • Din daglige funktionsevne skal være god nok ifølge ECOG skalaen (en skala fra 0-5 hvor 0 er fuldt aktiv og 5 er sengeliggende) – du skal score mellem 0 og 2
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer lymfekræft end perifert T-celle lymfom – en specifik type kræft i immunsystemets celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har opnået komplet respons efter 6 behandlingsserier – det betyder at kræften ikke er forsvundet helt efter den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dine scanninger ikke viser, at behandlingen har virket tilstrækkeligt – dette måles med PET-CT scanning eller almindelig CT-scanning
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har gennemført alle 6 serier af den første kemoterapi-behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke kan måles med de standardiserede metoder, der bruges i studiet – kaldet Lugano 2014 kriterier
  • Du kan ikke deltage, hvis din læge vurderer, at autolog stamcelletransplantation – behandling med dine egne stamceller – ikke er egnet til dig
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er af en type, der ikke reagerer på den type scanning, der bruges til at måle behandlingseffekten

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hopital Necker Enfants Malades Paris Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier De Versailles Le Chesnay Rocquencourt Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Frankrig
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
CHC MontLegia Liège Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Centre Hospitalier De Valenciennes Valenciennes Frankrig
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Centre Hospitalier Alpes Leman Vougy Frankrig
Centre Hospitalier De Perigueux Périgueux Frankrig
Centre Hospitalier De Roubaix Roubaix Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Centre Hospitalier Regional Universitaire Besançon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Centre Hospitalier Metropole Savoie Chambéry Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Frankrig
Centre Hospitalier Sud Francilien Corbeil-Essonnes Frankrig
Centre Hospitalier D Avignon Avignon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire d’Orléans Orléans Frankrig
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine Bordeaux Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
L’Hopital Prive Du Confluent Nantes Frankrig
L’Hopital Alexandra Lepeve Dunkerque Frankrig
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille lomme Frankrig
Cwyzvk Hnlitqquoev Ujgqfaisuywnt Rljif Reims Frankrig
Chb dauxfrmuvlxpxi Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Ctlybi Hoatfcjvqox Rwzrjoeq Uvcnxkctclbse Du Tkyhb Tours Frankrig
Ctkljf Hlsfqyhhxbb Rwpvookm Dhgnjgnfpbemhx Angers Frankrig
Cihhvu Hvmxsuynstg Ubtwpmgtdqzcz Du Debvr Dijon Frankrig
Cvwwom Lbsx Bmwftz Lyon Frankrig
Cmjlrd Hkrmozwxbfi Ea Uckwhiglljzjz Df Lirnhup Limoges Frankrig
Cgov Dr Nyhee Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Itfdhrvf dr Ccnlplquhaus Hbupgoszdzy Ugbakjhfggjxr df Sgqme Ewblgiq (szfqjfh Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Honznqys Udjzpfbhlxxpzo Sefehusjze &uwzfgt Hawdstf de Hngexnfhaes Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.07.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
30.07.2022

Forsøgssteder

Autolog stamcelletransplantation (ASCT) er en behandling, hvor patienten får sine egne stamceller tilbage efter intensiv kemoterapi. Først høstes stamceller fra patientens blod eller knoglemarv og opbevares. Derefter får patienten højdosis kemoterapi for at ødelægge kræftcellerne. Bagefter får patienten de opbevarede stamceller tilbage gennem en infusion, så kroppen kan genopbygge sit immunsystem og blodproduktion. Denne behandling bruges til at forstærke effekten af kemoterapien hos patienter med T-celle lymfom, som har opnået komplet respons efter deres første behandling.

Induktionskemoterapi er den første kemoterapibehandling, som patienter med T-celle lymfom får for at bekæmpe kræften. Denne behandling består af forskellige kræftmediciner, der gives i 6 behandlingsforløb (cyklusser). Målet med induktionskemoterapien er at få kræften til at forsvinde fuldstændigt, hvilket kaldes komplet respons. Denne behandling gives før den eventuelle stamcelletransplantation for at bringe kræften under kontrol.

Perifer T-celle-lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i T-cellerne, som er en vigtig del af kroppens immunsystem. Sygdommen udvikler sig i lymfeknuderne og andre lymfoide væv rundt om i kroppen. T-cellerne bliver onormale og begynder at dele sig ukontrolleret, hvilket fører til dannelse af svulster. Sygdommen kan sprede sig til forskellige organer gennem lymfesystemet. Uden behandling vil de onormale celler fortsætte med at formere sig og påvirke kroppens normale funktioner. Perifer T-celle-lymfom er en aggressiv form for lymfom, der kræver hurtig medicinsk behandling.

Forsøgs-ID:
2022-501710-62-02
Protokolkode:
TRANSCRIPT
NCT ID:
NCT05444712
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af nye lægemidler til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom, når standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af ny lægemiddelkombination (belinostat og pralatrexat) versus standardbehandling (CHOP) til patienter med nydiagnosticeret T-celle lymfom i blodet

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Tyskland Ungarn Italien Polen Spanien