Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Roginolisib

Dette artikel omhandler kliniske forsøg med Roginolisib. Forsøgene undersøger blandt andet sikkerhed, tolerabilitet og mulig effekt hos patienter med forskellige kræftformer, herunder uveal melanom, myelofibrose, perifer T-celle lymfom og ikke-småcellet lungekræft.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over de kliniske forsøg

De tilgængelige data viser fire interventionale studier med Roginolisib, også kaldet IOA-244 i nogle forsøgsbeskrivelser.[1][2][3][4] Studierne er alle authorised, hvilket betyder, at de er godkendt til at blive gennemført.[1][2][3][4]

Forsøgene er i fase 1 eller fase 2 og undersøger forskellige kræftsygdomme, som er fremskredne eller svære at behandle.[1][2][3][4] Nogle studier tester Roginolisib alene, mens andre tester det i kombination med andre lægemidler.[1][2][3][4]

Avanceret metastatisk uveal melanom

Et fase 2-studie undersøger Roginolisib hos patienter med avanceret metastatisk uveal/okulær melanom.[1] Studiet omfatter 85 deltagere og sammenligner Roginolisib som enkeltbehandling med investigatorens valg af behandling.[1]

Det vigtigste mål er samlet overlevelse (OS), som betyder tiden fra randomisering til død af enhver årsag.[1] Forsøget vil derfor især vise, om behandlingen kan forlænge livet hos denne patientgruppe.[1]

Myelofibrose, der ikke reagerer på JAK-hæmmere

Et fase 1-studie undersøger Roginolisib sammen med ruxolitinib hos patienter med myelofibrose, som ikke reagerer på JAK-hæmmere.[2] Studiet har 27 deltagere og fokuserer på sikkerhed og tolerabilitet.[2]

Sikkerhed måles ved bivirkninger (AEs), EKG, blodprøver for kemi og blodceller, vitale tegn og fysiske undersøgelser.[2] Det betyder, at forskerne følger nøje med i, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.[2]

Tilbagefald eller behandlingsresistent perifer T-celle lymfom

Et andet studie er et platformforsøg for patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent perifer T-celle lymfom.[3] Studiet er i fase 1 og omfatter 80 deltagere.[3]

I fase 1 ser man på maksimal tålt dosis og den anbefalede fase 2-dosis, og vurderingen bygger på dose-limiting toxicities (DLTs), som er bivirkninger, der begrænser hvor meget behandling man kan tåle.[3] I fase 2 måles modified progression-free survival (mPFS), som er tiden fra første dosis til sygdomsforværring, tilbagefald efter respons, ny ikke-planlagt lymfombehandling eller død af enhver årsag.[3]

Forsøget bruger også Lugano 2014-kriterier og PET-CT-baseret responsvurdering til at bedømme sygdomsudvikling og tilbagefald.[3]

Avanceret ikke-småcellet lungekræft

Et fase 1/2a-studie undersøger Roginolisib i kombination med dostarlimab med eller uden docetaxel hos patienter med avanceret ikke-squamøs ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).[4] Studiet omfatter 51 deltagere.[4]

Det første hovedmål er at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen Roginolisib og dostarlimab, med eller uden docetaxel.[4] Det andet hovedmål er at sammenligne andelen af patienter med en reduktion i perifere blod-Tregs, som er en type regulerende T-celler i blodet.[4]

Et vigtigt målepunkt er ændring fra udgangspunktet på mindst 50 % inden dag 42, vurderet med mass cytometry (CyTOF), som er en avanceret metode til at måle mange celletyper i blodet på én gang.[4]

Hvad måler forsøgene?

De vigtigste endepunkter, altså de resultater forskerne måler, er forskellige fra studie til studie.[1][2][3][4]

  • Samlet overlevelse i uveal melanom-studiet, som viser hvor længe patienterne lever efter randomisering.[1]

  • Sikkerhed i myelofibrose-studiet, målt med bivirkninger, EKG, blodprøver, vitale tegn og fysiske undersøgelser.[2]

  • Maksimal tålt dosis og anbefalet fase 2-dosis i lymfom-studiet, som hjælper forskerne med at finde en passende dosis til videre testning.[3]

  • Modified progression-free survival i lymfom-studiet, som viser hvor længe sygdommen holdes under kontrol.[3]

  • Ændring i blodets Tregs og andre cellemålinger i lungekræft-studiet, som viser biologiske ændringer under behandlingen.[4]

Hvem er målgruppen?

Forsøgene retter sig mod patienter med fremskreden eller behandlingssvær kræft.[1][2][3][4] Det gælder blandt andet patienter med metastatisk uveal melanom, myelofibrose, relaps eller refraktær perifer T-celle lymfom og avanceret ikke-småcellet lungekræft.[1][2][3][4]

Begrebet refraktær betyder, at sygdommen ikke har reageret godt nok på tidligere behandling.[3] I disse studier er fokus derfor på patienter, hvor der stadig er et stort behov for nye behandlingsmuligheder.[1][2][3][4]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2024-514333-37-00 Phase 2 Avanceret metastatisk uveal/okulær melanom Authorised 85
2024-515252-20-00 Phase 1 Myelofibrose, der ikke reagerer på JAK-hæmmere Authorised 27
2024-514954-63-00 Phase 1 Tilbagefald eller behandlingsresistent perifer T-celle lymfom Authorised 80
2024-517741-14-00 Phase 1 Avanceret ikke-squamøs ikke-småcellet lungekræft Authorised 51

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Roginolisib? Forsøgene ser på, om Roginolisib kan være sikkert og have effekt i bestemte kræftsygdomme. De måler blandt andet overlevelse, sygdomsudvikling og biologiske ændringer i blodet.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne er patienter med de sygdomme, som hvert forsøg retter sig mod, for eksempel avanceret metastatisk uveal melanom eller avanceret ikke-småcellet lungekræft. Andre forsøg omfatter patienter med myelofibrose, der ikke reagerer på JAK-hæmmere, eller patienter med tilbagefald eller behandlingsresistent perifer T-celle lymfom.
  • Hvilke faser er Roginolisib-forsøgene i? De viste forsøg er i fase 1 eller fase 2. Fase 1 fokuserer mest på sikkerhed og den rigtige dosis, mens fase 2 ofte undersøger, om behandlingen virker bedre.
  • Hvilke sygdomme bliver undersøgt? Roginolisib bliver undersøgt ved avanceret metastatisk uveal melanom, myelofibrose, tilbagefald eller behandlingsresistent perifer T-celle lymfom og avanceret ikke-småcellet lungekræft. Det viser, at stoffet testes i flere forskellige kræfttyper.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet samlet overlevelse, sikkerhed, bivirkninger, maksimal tålt dosis, anbefalet fase 2-dosis og ændringer i bestemte celler i blodet. Nogle forsøg ser også på, hvor længe patienterne er uden sygdomsforværring.

Igangværende kliniske forsøg for Roginolisib

  • Test af nye lægemidler til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom, når standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Afprøvning af lægemidlet Roginolisib til behandling af fremskreden øjenmodermærkekræft med spredning

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien

  • Test af ny behandling med roginolisib og ruxolitinib til patienter med myelofibrose, hvor nuværende behandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Spanien

  • Undersøgelse af roginolisib i kombination med dostarlimab og docetaxel hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke længere reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Italien Spanien

Ordliste

  • Klinisk forsøg: En planlagt undersøgelse med patienter, hvor man tester en behandling for at se, om den er sikker og kan hjælpe.
  • Fase 1: Tidlig forsøgsfase, hvor man især ser på sikkerhed, tolerabilitet og hvilken dosis der kan bruges.
  • Fase 2: En forsøgsfase, hvor man undersøger mere detaljeret, om behandlingen har effekt mod sygdommen.
  • Interventionelt studie: Et studie, hvor deltagerne får en behandling, og forskerne følger resultaterne.
  • Samlet overlevelse (OS): Tiden fra randomisering eller start af behandling til død af enhver årsag.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden, hvor sygdommen ikke bliver værre.
  • Tilbagefald: Når en sygdom kommer igen efter en periode med bedring.
  • Behandlingsresistent: Når sygdommen ikke reagerer som forventet på behandling.
  • Uveal melanom: En kræftform i øjets midterste lag, som kan sprede sig til andre dele af kroppen.
  • Myelofibrose: En sygdom i knoglemarven, hvor arvæv kan påvirke dannelsen af blodceller.
  • Perifer T-celle lymfom: En kræftform i lymfesystemet, som udgår fra bestemte hvide blodlegemer kaldet T-celler.
  • Ikke-småcellet lungekræft: Den mest almindelige type lungekræft.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514333-37-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2024-515252-20-00
  3. https://clinicaltrials.gov/study/2024-514954-63-00
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2024-517741-14-00