Undersøgelse af ny lægemiddelkombination (belinostat og pralatrexat) versus standardbehandling (CHOP) til patienter med nydiagnosticeret T-celle lymfom i blodet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af perifer T-celle lymfom, som er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmuligheder hos patienter, der netop har fået stillet diagnosen og ikke tidligere har modtaget behandling. Den første behandling kombinerer Beleodaq (belinostat) med CHOP, som er en standardbehandling bestående af fire forskellige lægemidler. Den anden behandling kombinerer Folotyn (pralatrexate) med COP, som består af tre af de samme lægemidler fra CHOP-behandlingen. Den tredje behandling er CHOP alene, som bruges som sammenligningsbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelse af Beleodaq eller Folotyn til standardbehandlingen kan forbedre behandlingsresultaterne sammenlignet med standardbehandlingen alene. Studiet består af to dele. I første del undersøges den bedste og sikreste dosis af de nye lægemidler. I anden del sammenligner forskerne, hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres, når de får de forskellige behandlinger.

Behandlingen gives som kemoterapi gennem en vene og fortsætter i op til seks behandlingscyklusser. Under studiet overvåges patienterne nøje for at vurdere, hvor godt behandlingen virker, og hvilke bivirkninger der eventuelt opstår. Forskerne måler også, hvor mange patienter der får en forbedring af deres sygdom, og hvor længe patienterne lever samlet set. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at en computer vælger, hvilken gruppe du kommer i.

De tre behandlingsgrupper er: Beleodaq-CHOP (belinostat kombineret med fire andre lægemidler), Folotyn-COP (pralatrexat kombineret med tre andre lægemidler), eller CHOP alene (fire lægemidler uden tilføjelse).

2 Behandlingscyklusser – op til 6 cyklusser

Du vil modtage behandling i cyklusser. En cyklus er en periode på 21 dage, hvor du får behandling og derefter hviler.

Du kan få op til 6 behandlingscyklusser i alt, afhængigt af hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Hver cyklus følger det samme mønster af lægemiddeladministration og hvileperioder.

3 Lægemiddeladministration – hvis du er i Beleodaq-CHOP gruppen

Du vil få belinostat (Beleodaq) som infusion i en blodåre på dag 1-5 i hver cyklus.

Du vil få cyclophosphamid som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil få doxorubicin som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil få vincristinsulfat som injektion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil tage prednisolon tabletter gennem munden på dag 1-5 i hver cyklus.

4 Lægemiddeladministration – hvis du er i Folotyn-COP gruppen

Du vil få pralatrexat (Folotyn) som injektion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil få cyclophosphamid som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil få vincristinsulfat som injektion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil tage prednisolon tabletter gennem munden på dag 1-5 i hver cyklus.

5 Lægemiddeladministration – hvis du er i CHOP alene gruppen

Du vil få cyclophosphamid som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil få doxorubicin som infusion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil få vincristinsulfat som injektion i en blodåre på dag 1 i hver cyklus.

Du vil tage prednisolon tabletter gennem munden på dag 1-5 i hver cyklus.

6 Overvågning under behandling

Du vil blive overvåget for behandlingseffektivitet gennem regelmæssige scanninger og blodprøver.

Din læge vil kontrollere for bivirkninger og justere doseringen om nødvendigt.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive forsinket eller dosen reduceret.

Behandlingscompliance vil blive evalueret, hvilket betyder at lægen holder øje med, om du får alle dine planlagte doser til tiden.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Efter 3 måneder vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen virker. Dette kaldes objektiv responsrate.

Responsen kan være komplet respons (kræften er forsvundet) eller partiel respons (kræften er blevet mindre).

Disse vurderinger hjælper med at bestemme, om behandlingen skal fortsættes eller ændres.

8 Langtidsopfølgning

Efter afslutning af behandlingen vil du blive fulgt for at se, hvor længe behandlingen holder kræften væk. Dette kaldes progressionsfri overlevelse.

Din læge vil også følge din overordnede overlevelse, som er tiden fra behandlingens start til eventuel død af enhver årsag.

Denne opfølgning fortsætter, så længe undersøgelsen pågår.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en nydiagnosticeret og ubehandlet type af T-celle lymfom (en form for kræft i lymfesystemet), som er bekræftet gennem en vævsprøve. Vævsprøven skal være tilgængelig på hospitalet, så den kan sendes til videre undersøgelse
  • Din sygdom skal tilhøre en af de godkendte undertyper af T-celle lymfom, herunder perifær T-celle lymfom og andre specifikke typer som defineret i medicinske klassifikationssystemer
  • Lægen skal kunne dokumentere visse karakteristika ved din kræft, herunder CD30 udtryk og andre cellemarkører
  • Du skal have mindst ét målbart område med sygdom, som kan følges under behandlingen ved hjælp af scanninger
  • Din funktionsevne skal være rimelig god, målt på en skala hvor 0 er helt normal aktivitet og højere tal viser begrænsninger. Du skal score 2 eller lavere
  • Dine blodværdier skal være tilstrækkeligt gode:
    Neutrofile celler (en type hvide blodlegemer): mindst 1,5 × 10⁹ per liter, eller mindst 1,0 × 10⁹ per liter hvis kræften har påvirket din knoglemarv
    Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne): mindst 100 × 10⁹ per liter, eller mindst 75 × 10⁹ per liter hvis kræften har påvirket din knoglemarv
  • Din leverfunktion skal være tilstrækkelig:
    Bilirubin (et stof der viser leverfunktion): højst 1,5 mg/dL
    Leverenzymer (AST og ALT): højst 3 gange den normale grænse, eller højst 5 gange hvis lymfomet har påvirket din lever
  • Din nyrefunktion skal være god nok, målt ved at dine nyrer skal kunne rense mindst 60 ml væske per minut
  • Du skal have taget en genetisk test (UGT1A1) for at se, hvordan din krop nedbryder visse lægemidler. Resultatet skal være tilgængeligt
  • Du skal være villig og i stand til at give skriftligt samtykke og være i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til alle planlagte besøg
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være villig til at bruge to former for prævention, hvoraf den ene skal være en barrieremetode, fra studiestart indtil mindst 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 4 uger før behandlingsstart. Kvinder efter overgangsalderen eller som er steriliserede behøver ikke denne test

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har tidligere fået behandling for T-celle lymfom (en type blodkræft)
  • Du har en anden type kræft, som kræver behandling lige nu
  • Du har alvorlige hjerte-problemer, som gør det farligt at få kemoterapi (medicin mod kræft)
  • Dine nyrer fungerer ikke godt nok – dette måles med en kreatinin-test, som viser hvor godt nyrerne renser blodet
  • Din lever fungerer ikke godt nok – dette ses på leverenzymer, som er stoffer i blodet der viser leverens tilstand
  • Du har for få hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod
  • Du er gravid eller ammer
  • Du tager medicin, som ikke kan kombineres med studiets behandling
  • Du har en aktiv infektion, som ikke er under kontrol
  • Du har problemer med dit nervesystem, som kan blive værre af behandlingen
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie
  • Lægen vurderer, at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Fejer Varmegyei Szent Gyoergy Egyetemi Oktato Korhaz Székesfehérvár Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Pratia S.A. Skorzewo Polen
University Of Szeged Szeged Ungarn
Aqxxhjq Oyrhjbfidkr Uscpzsuvtybqt Pxvth Parma Italien
Iwoizemf Cavhiu Dwxecywmlfbzpypiu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Wkesyxqqcrf Wjatwvnxfjzvdqlnlkjo Cvltnor Ofhpdzgxv I Ttyjwgvndtlsk If Mkitlgjquhi W Luedn Łódź Polen
Iliboodm Rtmptbzll Pkg Lt Smyfty Din Tpzkpo Dfac Auihcea Iojy Sdheck Meldola Italien
Mpvkgocysmzrefnryfbxbcaggy Hvzuopztgexgpgpa Halle Tyskland
Asqaujd Opypczjrqoj Nmpzpojmz Sq Acvpbpj E Bjrsqw E C Ahcihu Aewrzvnvjpv Alexandria Italien
Abansxt Okpcwvuyeub Ockmifbf Rsckczc Veklt Sgldn Cyifenfw Palermo Italien
Nfipokmb Ivlewpia Onuphawwc Igc Mxaij Sepvlsjqucmfxbghaflgnfxclmtz Ibgaumli Bjnnxdax Krakow Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
31.07.2024
Polen Polen
rekrutterer
31.07.2024
Spanien Spanien
rekrutterer
31.07.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer
31.07.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer
31.07.2024

Forsøgssteder

Beleodaq (belinostat) er et kræftlægemiddel, der blokerer bestemte enzymer i kræftceller, som hjælper cellerne med at vokse og dele sig. Ved at blokere disse enzymer kan medicinen hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og få dem til at dø. I dette studie gives Beleodaq sammen med CHOP-behandling for at se, om kombinationen er mere effektiv end CHOP alene.

Folotyn (pralatrexat) er et kræftlægemiddel, der forstyrrer kræftcellernes evne til at producere vigtige stoffer, som de har brug for for at vokse og dele sig. Medicinen blokerer specifikke processer i cellerne, hvilket får kræftcellerne til at stoppe med at vokse og til sidst dø. I dette studie gives Folotyn sammen med COP-behandling for at undersøge, om denne kombination virker bedre end standard CHOP-behandling.

CHOP er en standard kemoterapi-kombination, der består af fire forskellige kræftlægemidler, som virker sammen for at bekæmpe kræft. Disse lægemidler angriber kræftcellerne på forskellige måder og hjælper med at ødelægge dem eller forhindre dem i at vokse. CHOP er en veletableret behandling, der bruges som sammenligningsgrundlag i dette studie.

COP er en kemoterapi-kombination, der består af tre af de fire lægemidler, som findes i CHOP-behandlingen. Denne kombination bruges sammen med Folotyn i studiet for at skabe en ny behandlingsmulighed, der kan sammenlignes med standard CHOP-behandling.

Perifer T-celle lymfom – Dette er en kræftform, der udvikler sig i de hvide blodlegemer kaldet T-celler, som normalt hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe infektioner. Sygdommen opstår, når T-cellerne begynder at dele sig ukontrolleret og samler sig i lymfeknuder, milt eller andre organer. Kræftcellerne spreder sig typisk gennem lymfesystemet til forskellige dele af kroppen. Sygdommen kan udvikle sig hurtigt eller langsomt afhængigt af den specifikke undertype. Patienterne kan opleve hævede lymfeknuder, feber, nattesved og uforklarligt vægttab. Der findes flere forskellige undertyper af perifer T-celle lymfom, som hver har deres egen udvikling og karakteristika.

Forsøgs-ID:
2023-507803-76-00
Protokolkode:
SPI-BEL-301
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Test af nye lægemidler til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom, når standardbehandling ikke virker

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af om knoglemarvstransplantation kan forhindre tilbagefald hos patienter med T-celle-lymfom efter vellykket kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig