Test af nye lægemidler til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom, når standardbehandling ikke virker

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af perifere T-celle-lymfomer, som er en type kræft i lymfesystemet. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på tidligere behandling. Studiet er designet som et platformstudium, hvilket betyder, at forskellige nye lægemidler eller kombinationer af lægemidler kan blive testet. Et af de lægemidler, der kan blive testet, kaldes golcadomide i kombination med azacitidin. Formålet med studiet er at identificere lægemidler, der kan forbedre behandlingsresultaterne betydeligt for patienter med denne type lymfom.

Studiet gennemføres i to faser. I den første fase vil forskerne undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af stigende doser af behandlingen for at finde den højeste sikre dosis. Dette gøres ved at overvåge bivirkninger nøje og identificere den maksimalt tolererede dosis. I den anden fase vil forskerne evaluere, hvor effektiv behandlingen er til at bekæmpe kræften. Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige undersøgelser, herunder scanninger og blodprøver, for at overvåge, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen.

For at deltage i studiet skal patienterne have en bekræftet diagnose af perifert T-celle-lymfom baseret på WHO klassifikationen. De skal være i en situation, hvor sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. Patienterne skal også have en tilstrækkelig organfunktion og være i stand til at følge studiets krav. Under behandlingen vil der være krav om passende prævention for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder på grund af potentielle risici for fosteret.

1 Indledende fase 1 – Sikkerhedsevaluering

Du vil modtage behandling som en del af fase 1 af undersøgelsen, hvor formålet er at finde den højeste sikre dosis af behandlingen.

Lægehold vil nøje overvåge dig for bivirkninger og justere dosis efter behov for at bestemme den anbefalede dosis til næste fase.

Denne fase fokuserer på at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af behandlingen.

2 Medicin administration – Golcadomide og Azacitidine

Du vil modtage to hovedmediciner: golcadomide (som tabletter) og azacitidine (som kapsler).

Dosis og hyppighed vil blive bestemt baseret på fase 1 resultater og din specifikke tilstand.

Behandlingsplanen vil blive tilpasset individuelt baseret på, hvordan du reagerer på medicinen.

3 Fase 2 – Effektivitetsevaluering

Når sikker dosis er fastlagt, vil du fortsætte til fase 2 af undersøgelsen.

Formålet med denne fase er at vurdere, om behandlingen kan forbedre resultater betydeligt for patienter med din type lymfom.

Du vil blive overvåget regelmæssigt for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige opfølgningsundersøgelser

Du vil have planlagte besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Disse besøg vil omfatte PET-scanninger (en type scanning, der kan vise kræftaktivitet i kroppen) for at måle, hvordan din sygdom reagerer.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at kontrollere din knoglemarvsreaktion og generelle helbred.

5 Overvågning af behandlingsrespons

Lægehold vil vurdere flere målinger for at se, hvor godt behandlingen virker.

Dette omfatter måling af, hvor længe din sygdom forbliver stabil eller forbedret (progressionsfri overlevelse).

De vil også vurdere den samlede responsrate og hvor længe eventuelle forbedringer varer.

6 Sikkerhedsovervågning gennem hele forløbet

Throughout hele undersøgelsen vil du blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Dit lægehold vil regelmæssigt vurdere din ECOG performance status (en måling af, hvor godt du kan udføre daglige aktiviteter).

Behandlingen kan blive justeret eller stoppet, hvis der opstår alvorlige bivirkninger.

7 Afslutning af aktiv behandling

Den aktive behandlingsfase fortsætter, indtil din sygdom progredierer, eller der opstår uacceptable bivirkninger.

Dit lægehold vil diskutere fremtidige behandlingsmuligheder, herunder muligheden for stamcelletransplantation, hvis det er relevant.

Overvågning af din tilstand vil fortsætte efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykke-formularen
Du skal frivilligt have forstået og underskrevet en informeret samtykke-formular (et dokument, der forklarer undersøgelsen) før alle undersøgelser påbegyndes
Du skal være villig og i stand til at følge planen for besøg i undersøgelsen og andre krav
Du skal have en type kræft kaldet perifert T-celle lymfom (en kræftform, der påvirker immunsystemet), som er bekræftet ved mikroskopi og følger WHO’s klassifikation fra 2017 eller 2022. Visse undertyper som mycosis fungoides, Sézary syndrom og andre specifikke typer er ikke tilladt
Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandling (recidiverende eller refraktær)
Du skal have væv fra din tumor tilgængeligt til central gennemgang og biologisk karakterisering
Din ECOG performance status (en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 til 2, eller 3 hvis det skyldes lymfomet
Din knoglemarv (det væv i knoglerne, der producerer blodceller) skal fungere tilstrækkeligt godt med specifikke blodværdier
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
Du skal have sygdom, der kan måles og evalueres for respons på behandling, herunder mindst én positiv læsion på en PET-scanning (en specialscanningstype) og mindst én knude, der kan måles
Du skal være dækket af det sociale sikringssystem
Du skal forstå og tale et af landets officielle sprog, medmindre lokale regler tillader uafhængige tolke
For kvinder i den fødedygtige alder: Du skal have en negativ graviditetstest ved screening og inden for 24 timer før behandlingsstart, og du skal acceptere at bruge sikker prævention eller afstå fra sex under behandlingen og i en bestemt periode efter
For mænd: Du skal acceptere at bruge kondom eller afstå fra sex under behandlingen og i en bestemt periode efter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har andre typer kræft end perifert T-celle lymfom, som er en specifik type blodkræft
Din kræft har ikke kommet tilbage efter behandling eller er ikke blevet værre under behandling
Du er gravid eller ammer
Du har alvorlige problemer med dit hjerte, dine nyrer eller din lever
Du har en aktiv infektion, som betyder at dit immunsystem kæmper mod bakterier, virus eller svamp
Du har fået en stamcelletransplantation, som er en behandling hvor du får nye blodceller, inden for de sidste 100 dage
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem og ikke kan stoppes
Du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 14 dage
Du har en sygdom i dit nervesystem, som påvirker din hjerne eller rygmarv
Du har problemer med at optage føde eller medicin gennem din mave-tarm kanal
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du deltager i andre medicinforsøg samtidig
Du har HIV, hepatitis B eller hepatitis C, som er virusinfektioner der påvirker dit immunsystem eller din lever
Dine blodprøver viser, at du ikke har nok hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader, som hjælper blodet med at størkne
Du er ikke i stand til at følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
University Hospital Of Clermont-Ferrand	Clermont-Ferrand	Frankrig
CHU Grenoble Alpes	La Tronche	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille	Lille	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud	Pierre Bénite	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier	Montpellier	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Centre Hospitalier Le Mans	Le Mans	Frankrig
Centre Hospitalier De La Cote Basque	Bayonne	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes	Nantes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie	Caen	Frankrig
Cjjh Dw Nmthb	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Cnrczx Hhlvbtrmgyi Ugfrhnzhihzqf Db Dlnul	Dijon	Frankrig
Cbrhin Hfypbsjydeh Rwssbloa Dxgwzucgihvqzc	Angers	Frankrig
Ivmabkcs dr Ceqahrwdlhja Hfnfqwlseux Ukgnhomxpwwvd dq Swiyi Elvnmlz (elwnjzl	Saint-Priest-en-Jarez	Frankrig
Iojmwfjf Pvfrremuxsuftle Ccsmph Cfdbjj	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	30.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SHR-1210 er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at fjerne bremserne på immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar kan angribe kræftcellerne mere effektivt. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte ind i blodbanen og bruges til at behandle forskellige typer kræft.

Chidamide er et kræftlægemiddel, der virker ved at ændre den måde, kræftceller fungerer på. Det blokerer bestemte proteiner inde i kræftcellerne, hvilket får cellerne til at stoppe med at dele sig og til sidst dø. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden og bruges til at behandle visse typer blodkræft.

Histone deacetylase inhibitor er en type kræftmedicin, der påvirker måden, gener fungerer inde i kræftceller. Den ændrer strukturen af DNA i cellerne, hvilket får kræftcellerne til at stoppe med at vokse og til sidst dø. Denne type medicin kan hjælpe med at kontrollere kræftens vækst og spredning.

Undersøgte sygdomme:

Perifert T-celle-lymfom, uspecificeret

Perifert T-celle lymfom – Dette er en type kræft, der udvikler sig i T-lymfocytter, som er vigtige celler i kroppens immunforsvar. Sygdommen opstår, når disse T-celler begynder at vokse ukontrolleret og samler sig i lymfeknuder og andre organer. T-celle lymfomer er mindre almindelige end B-celle lymfomer og udgør omkring 10-15% af alle non-Hodgkin lymfomer. Sygdommen kan udvikle sig langsomt eller hurtigt afhængigt af den specifikke undertype. Kræftcellerne kan sprede sig fra lymfeknuderne til andre dele af kroppen, herunder milt, lever, knoglemarv og hud. Når sygdommen betegnes som “relapserende” eller “refraktær”, betyder det, at den enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke har responderet på tidligere behandlinger.

Forsøgs-ID:

2024-514954-63-00

Protokolkode:

PLATFORM

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af nye lægemidler til behandling af tilbagevendende T-celle lymfom, når standardbehandling ikke virker

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?