Undersøgelse af om kemoterapi med doxorubicin før og efter operation kan forbedre behandling af højrisiko bløddelskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger bløddelssarkom, som er en type kræft, der udvikler sig i kroppens bløde væv såsom muskler, fedt eller bindevæv. Studiet fokuserer specifikt på patienter med lokaliseret bløddelssarkom, der har høj risiko ifølge CINSARC-klassifikationen, som er et system til at vurdere risikoen for, at kræften spreder sig. Behandlingen, der undersøges, er kemoterapi med doxorubicin, som gives omkring tidspunktet for operationen.

Formålet med studiet er at finde ud af, om tilføjelse af fire cyklusser kemoterapi med doxorubicin kan forbedre tiden uden spredning af kræft sammenlignet med standardbehandling. Kemoterapi er behandling med lægemidler, der kan dræbe kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Doxorubicin gives som infusion direkte i blodbanen gennem en vene.

Studiet er opdelt i grupper, hvor nogle patienter vil få kemoterapi sammen med standardbehandling, mens andre kun får standardbehandling. Patienterne vil blive fulgt over tid for at se, hvor længe de forbliver fri for spredning af kræft til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastaser. Undersøgelsen vil også overvåge patienternes generelle helbred og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i dette studie. Den ene gruppe vil modtage kemoterapi (medicin, der bekæmper kræftceller) før og efter operationen, mens den anden gruppe vil følge standard behandling uden ekstra kemoterapi.

Randomiseringen betyder, at computeren tilfældigt vælger, hvilken gruppe du kommer i. Ingen kan påvirke dette valg.

2 Præoperativ kemoterapi (hvis tildelt kemoterapigruppen)

Hvis du bliver tildelt kemoterapigruppen, vil du modtage 2 cyklusser kemoterapi før operationen. Hver cyklus varer 3 uger.

Du vil få tre forskellige lægemidler givet gennem en slange i din blodåre (infusion): doxorubicin (DOXORUBICINE TEVA 50 mg/25 ml), ifosfamid (HOLOXAN 2000 mg) og dakarbazin (Dacarbazine medac 500 mg).

Disse lægemidler gives på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet. Behandlingen foregår ambulant, hvilket betyder, at du kan tage hjem samme dag.

3 Operation til fjernelse af tumoren

Efter den præoperative kemoterapi (hvis du fik den) vil din sarkom (en type kræft i blødt væv) blive fjernet kirurgisk.

Operationen skal finde sted inden for 6 uger efter afslutning af den præoperative kemoterapi, eller inden for 6 uger efter din tilmelding til studiet, hvis du ikke får præoperativ kemoterapi.

Kirurgen vil fjerne hele tumoren og noget af det raske væv omkring den for at sikre, at alle kræftceller bliver fjernet.

4 Postoperativ kemoterapi (hvis tildelt kemoterapigruppen)

Hvis du er i kemoterapigruppen, vil du modtage 2 yderligere cyklusser kemoterapi efter operationen. Hver cyklus varer 3 uger.

Du vil igen få de samme tre lægemidler: doxorubicin, ifosfamid og dakarbazin givet gennem infusion.

I alt vil du have modtaget 4 cyklusser kemoterapi (2 før og 2 efter operationen), hvis du er i kemoterapigruppen.

5 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og tjekke for tegn på, at kræften er kommet tilbage.

Under disse besøg vil du få foretaget blodprøver for at kontrollere, at dine organer fungerer normalt, og billedundersøgelser som CT-scanninger for at se, om der er tegn på kræft i kroppen.

Lægen vil også vurdere eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner) fra behandlingen og give den nødvendige støttebehandling.

6 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt i flere år efter afslutning af behandlingen for at overvåge din helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Formålet med denne opfølgning er at måle metastasefri overlevelse (tiden indtil kræften spreder sig til andre dele af kroppen), sygdomsfri overlevelse (tiden indtil kræften kommer tilbage) og samlet overlevelse.

Studiet vil følge dig indtil februar 2029 for at indsamle disse vigtige data om behandlingens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en bekræftet diagnose af bløddelssarkom (en type kræft i bløddelsvæv som muskler, fedt eller bindevæv), som er godkendt af et specialiseret netværk af patologer
Din tumor skal være klassificeret som grad 1, 2 eller 3 ifølge FNCLCC-graderingssystemet (et system til at måle, hvor aggressiv kræften er)
Din sygdom skal være resektabel og lokaliseret (kan fjernes ved operation og har ikke spredt sig til andre dele af kroppen) efter grundige undersøgelser, herunder mindst en CT-scanning af brystet
Hvis du allerede har fået fjernet tumoren, skal der maksimalt være gået 6 uger mellem operationen og deltagelse i studiet
Der skal være tilgængeligt arkiveret tumorvæv (væv fra din tumor opbevaret på en speciel måde) i tilstrækkelig mængde til at kunne teste for CINSARC-signatur (en genetisk test, der hjælper med at forudsige risiko)
Du skal have en høj-risiko CINSARC-signatur (testresultat, der viser høj risiko for tilbagefald)
Din ECOG-performance status skal være 2 eller lavere (et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder normal aktivitet, 2 betyder, at du er oppe og i gang mere end halvdelen af dagen)
Din forventede levetid skal være mindst 12 uger efter behandlingens start
Dine blodværdier skal være acceptable: neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1,5 G/L, blodplader mindst 100 G/L, og hæmoglobin (rødt blodpigment) over 9 g/dL
Din nyrefunktion skal være acceptable: kreatinin (et stof, der viser nyrefunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, eller beregnet kreatinin-clearance (mål for nyrefunktion) mindst 60 mL/min
Din leverfunktion skal være acceptable: bilirubin (et stof, der viser leverfunktion) højst 1,5 gange den normale øvre grænse, og leverenzymer (AST og ALT) højst 2,5 gange den normale øvre grænse
Din hjertefunktion skal være normal med en udpumpningsfraktion (mål for hjertets pumpefunktion) på over 50% målt ved ekkokardiografi eller isotopundersøgelse
Kvinder skal enten være efter overgangsalderen eller villige til at bruge sikker prævention under behandlingen og mindst 6-12 måneder efter behandlingens afslutning. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart
Mænd skal acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og mindst 3 måneder efter behandlingens afslutning
Du skal have underskrevet et informeret samtykke (dokument, der viser, at du forstår studiet og frivilligt deltager)
Du skal være tilknyttet den franske sociale sygesikring

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere haft andre former for kræft, undtagen hudkræft (som ikke er melanom) eller livmoderhalskræft i tidligt stadium, medmindre det er mindst 5 år siden behandlingen blev afsluttet
Du har alvorlige hjerteproblemer eller dit hjerte pumper ikke tilstrækkeligt godt (teknisk kaldet hjertesvigt)
Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, som påvirker disse organers funktion betydeligt
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv infektion eller feber
Du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber sine egne celler
Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar
Du har tidligere fået behandling med doxorubicin eller lignende medicin (kaldet antracykliner)
Du har en tilstand, der påvirker din evne til at absorbere medicin gennem mave-tarm-systemet
Du har psykiatriske problemer, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingsplanen
Din tumor kan ikke opereres eller er spredt til andre dele af kroppen
Du deltager allerede i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin
Du har allergi over for doxorubicin eller andre stoffer, der bruges i undersøgelsen
Dine blodprøver viser, at du har for få hvide blodlegemer eller blodplader

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Centre Jean Perrin	Clermont-Ferrand	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Institut Godinot	Reims	Frankrig
Institut De Cancerologie Strasbourg Europe	Strasbourg	Frankrig
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Invpgjic Royrhzbb Do Cpucsm Dw Mvozssxfxwu	Montpellier	Frankrig
Cavezy Ldqj Bcenot	Lyon	Frankrig
Axpkkntowf Phkxeyxi Hqqztexo Dm Mecumrzqw	Marseille	Frankrig
Bwfeprvw Uiwvuxyars Hvjzboxf Cnkmnt	Besançon	Frankrig
Cghzko Htymebsduhz Ej Ugrwlukvsogku Dt Ltdulsh	Limoges	Frankrig
Iapbdxfr Pqznaovxujdnphp Cumzzq Cpingh	Marseille	Frankrig
Hgujoilv Uvnkowiupapmub Srimcunqvw &csyobv Hwtkzsi dg Hutzfaxbdia	Strasbourg	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer	03.02.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Doksorubicin er et kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe lægemidler kaldet antracykliner. Dette lægemiddel virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og dele sig. Doksorubicin gives som infusion direkte i blodbanen og bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder sarkom (en type cancer der opstår i bindevæv som muskler, fedtvæv og knogler). I dette studie undersøges det, om behandling med doksorubicin før og efter operation kan hjælpe med at forhindre, at kræften spreder sig til andre dele af kroppen hos patienter med højrisiko sarkomer.

Undersøgte sygdomme:

Bløddelsarkom

Bløddelsarkom – Bløddelsarkom er en kræftform, der udvikler sig i kroppens bløde væv som muskler, fedtvæv, blodkar, nerver og bindevæv. Denne sygdom kan opstå overalt i kroppen, men forekommer oftest i arme, ben og kroppen. Bløddelsarkom vokser ved at invadere og ødelægge det omkringliggende normale væv. Sygdommen kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet, hvilket kaldes metastaser. Der findes mange forskellige typer af bløddelsarkom, og de varierer i hvor hurtigt de vokser og spreder sig. Nogle vokser langsomt over måneder eller år, mens andre udvikler sig mere aggressivt.

Forsøgs-ID:

2024-515384-62-00

Protokolkode:

19SARC05

NCT ID:

NCT04307277

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af om kemoterapi med doxorubicin før og efter operation kan forbedre behandling af højrisiko bløddelskræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?