Undersøgelse af om fortsat behandling med somatostatin hjælper patienter med neuroendokrine tumorer, når de starter ny behandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neuroendokrine tumorer, som er en type kræft der kan opstå i forskellige dele af kroppen og producerer hormoner. Studiet fokuserer på patienter, hvis sygdom er blevet værre under behandling med somatostatin analoger, som er lægemidler der hjælper med at kontrollere symptomer og sygdomsudvikling. Når den første behandling ikke længere virker, skal patienterne have en ny behandling, og studiet vil undersøge om det er bedst at fortsætte med somatostatin analoger sammen med den nye behandling eller stoppe dem helt.

Formålet med studiet er at finde ud af, om det giver bedre resultater at fortsætte eller stoppe somatostatin analoger, når patienter starter på ny behandling. Studiet er opdelt i to grupper afhængigt af, hvilken ny behandling patienten skal have. Den ene gruppe får PRRT med 177Lu-DOTATATE, som er en type strålebehandling der målretter tumorcellerne specifikt. Den anden gruppe får målrettet behandling med enten sunitinib eller everolimus, som er lægemidler der blokerer signaler, som får tumorcellerne til at vokse.

Under studiet vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige scanninger for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan de har det generelt. Forskerne vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre igen, og om patienternes livskvalitet påvirkes. Patienterne vil også udfylde spørgeskemaer om, hvordan de har det, så forskerne kan vurdere, hvilken tilgang der giver den bedste samlede behandling for mennesker med denne type kræft.

1 Tilmelding og randomisering

Du vil blive tildelt til en af to grupper gennem en tilfældig proces kaldet randomisering. Den ene gruppe fortsætter med at tage somatostatinanaloge lægemidler (SSA), mens den anden gruppe stopper med at tage dem.

Du vil også blive placeret i et af to undersøgelser baseret på hvilken behandling din læge anbefaler: enten målrettet behandling med sunitinib eller everolimus, eller radioaktiv behandling (PRRT) med lutetium (177Lu) oxodotreotid.

2 Start på anden behandlingslinje

Hvis du er i målrettet behandlingsgruppen, vil du begynde at tage enten sunitinib eller everolimus som din anden behandling. Dosering og hyppighed vil blive bestemt af din læge.

Hvis du er i radioaktiv behandlingsgruppen, vil du begynde behandling med lutetium (177Lu) oxodotreotid gennem infusion. Din læge vil forklare behandlingsplanen.

3 Fortsættelse eller stop af somatostatinbehandling

Afhængig af randomiseringen vil du enten fortsætte med at tage dine nuværende somatostatinanaloge lægemidler (octreotid eller lanreotid) eller stoppe med at tage dem.

Hvis du fortsætter behandlingen, vil du tage medicinen som hidtil med samme dosering og hyppighed som før.

4 Regelmæssige scanninger og undersøgelser

Du vil få taget regelmæssige tværsnitsscanning for at måle din tumors størrelse og vækst. Disse scanninger bliver vurderet af radiologer, som ikke ved, hvilken behandlingsgruppe du er i.

Progressionen af din sygdom vil blive målt ved hjælp af standardiserede retningslinjer kaldet RECIST 1.1.

5 Livskvalitetsundersøgelser

Du vil jævnligt udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og velbefindende. Disse hedder EORTC QLQ-C30 spørgeskemaer.

Spørgeskemaerne måler, hvordan du har det generelt på en skala fra 0 til 100 point.

6 Overvågning af bivirkninger

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra din behandling gennem hele undersøgelsen.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

7 Opfølgning indtil progression

Du vil fortsætte i undersøgelsen, indtil din tumor vokser betydeligt (kaldet progression) eller indtil du oplever alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsen fortsætter med at følge dit helbred og måle, hvor længe din behandling virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, før nogen procedurer starter
  • Din funktionsevne skal være god nok til at klare dagligdags aktiviteter – målt på en skala hvor 0-2 er acceptabelt (ECOG performance status)
  • Du skal have en bekræftet diagnose gennem undersøgelse af væv, der viser du har en neuroendokrin tumor (en type kræft der starter i celler som laver hormoner)
  • Din tumor skal være fremskreden lokalt eller spredt til andre dele af kroppen
  • Tumoren skal være ikke-funktionel, hvilket betyder den ikke producerer for mange hormoner
  • Tumoren skal være godartet differentiated grad 1-2 ifølge WHO 2019 klassifikation – dette betyder den vokser langsomt
  • Tumoren skal være en GEP NET (gastroenteropankreatisk neuroendokrin tumor), som betyder den starter i mave-tarm-bugspytkirtel området
  • Sygdommen skal være blevet værre mens du blev behandlet med din første behandling kaldet SSA (somatostatin analog) – dette skal være vist på røntgenbilleder
  • Din læge skal mene du har brug for en anden behandling som enten er sunitinib, everolimus (målrettede behandlinger) eller PRRT med 177Lu-DOTATATE (radioaktiv behandling)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke neuroendokrine tumorer (kræftsvulster der opstår i celler, som producerer hormoner)
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige lever-, nyre- eller hjerteproblemer
  • Du har andre kræfttyper, som ikke er neuroendokrine tumorer
  • Du har fået PRRT-behandling (radioaktiv behandling rettet mod tumoren) tidligere
  • Du har ikke tidligere modtaget SSA-behandling (hormonbehandling der bremser vækst af tumorer)
  • Din tumor kan ikke måles på scanninger
  • Du har hjernerygmarvsvæske-spredning af kræften
  • Du har betydelige psykiske lidelser, som kan påvirke din deltagelse
  • Du tager medicin, som kan påvirke behandlingens virkning
  • Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke gennemføre de nødvendige scanninger på grund af kontraindikationer (medicinske grunde til at undgå behandlingen)
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for den planlagte behandling
  • Du deltager i andre medicinske forsøg, som kan påvirke resultaterne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Medisch Centrum Groningen Groningen Holland
CHR Verviers Verviers Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
AZ Rivierenland Rumst Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen Antwerpen Belgien
AZ Delta uw Ziekenhuis Campus Rumbeke, campus Brugsesteenweg Roeselare Roeselare Belgien
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
A Z Monica Antwerpen Belgien
Eowmcnh Mechelen Belgien
Cxrrvlyuy Uvulqzedaalrsl Sfylgcfyy Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Rpwuljior Zrlhknjsrb Swkpscrti Arnhem Holland
Akqmkboxx Urj Amsterdam Holland
Ewoognq Uwosqqdlnbac Mzlgvcg Cnzvwql Rdrujyymd (uuwavpb Myi Rotterdam Holland
Ulyncnbdgh Oh Asubbtz Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
30.04.2023
Holland Holland
rekrutterer
30.04.2023

Forsøgssteder

Somatostatin-analoger er medicin, der efterligner et naturligt hormon i kroppen kaldet somatostatin. Disse lægemidler hjælper med at kontrollere symptomer og bremse væksten af neuroendokrine tumorer. De gives som injektioner og kan hjælpe med at reducere hormoner, som tumoren producerer. I dette studie undersøger forskerne, om det er bedst at fortsætte med disse lægemidler eller stoppe dem, når patienter starter på ny behandling.

PRRT (Peptid Receptor Radionuklid Terapi) er en målrettet strålebehandling til neuroendokrine tumorer. Denne behandling bruger radioaktive stoffer, der er koblet til peptider, som kan finde og binde sig til tumorcellerne. Når de radioaktive stoffer når tumorcellerne, afgiver de stråling direkte til kræftcellerne og ødelægger dem indefra. Dette er en anden-linje behandling, som gives til patienter, hvis deres første behandling ikke længere virker.

Målrettet terapi er en type kræftbehandling, der specifikt angriber bestemte dele af kræftceller eller processer, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Disse mediciner er designet til at ramme specifikke målproteiner eller signalveje i tumorcellerne, mens de skåner raske celler så meget som muligt. I dette studie bruges målrettet terapi som en anden-linje behandling for patienter med neuroendokrine tumorer.

Neuroendokrine tumorer – Neuroendokrine tumorer er kræftformer, der opstår fra celler, som producerer hormoner i det neuroendokrine system. Disse tumorer kan udvikle sig i forskellige organer i kroppen, herunder bugspytkirtlen, tarmene, lungerne og andre steder. De neuroendokrine celler har evnen til at producere og frigive forskellige hormoner, hvilket kan påvirke kroppens normale funktioner. Tumorerne vokser typisk langsomt sammenlignet med andre kræfttyper, men de kan sprede sig til andre dele af kroppen over tid. Sygdommen kan forårsage forskellige symptomer afhængigt af, hvor tumoren befinder sig, og hvilke hormoner den producerer. Nogle patienter kan opleve symptomer som diarré, rødmen i ansigtet eller åndenød, mens andre måske ikke har nogen symptomer i de tidlige stadier.

Forsøgs-ID:
2022-502703-30-00
Protokolkode:
SAUNA
NCT ID:
NCT05701241
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4