Undersøgelse af zanzalintinib sammenlignet med everolimus til patienter med fremskreden neuroendokrin tumor som er behandlet tidligere

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger behandling af neuroendokrine tumorer, som er en type kræft der kan opstå i forskellige dele af kroppen, herunder bugspytkirtlen, mave-tarm-kanalen, lungerne eller andre steder. Forsøget sammenligner to forskellige lægemidler: zanzalintinib (også kaldet XL092) og everolimus. Zanzalintinib er et nyt lægemiddel under udvikling, mens everolimus er et allerede kendt lægemiddel. Begge lægemidler gives som tabletter gennem munden. Nogle deltagere vil også kunne fortsætte med deres nuværende behandling med såkaldte somatostatinlignende stoffer, hvis de har en type tumor der producerer hormoner og allerede får denne behandling.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere hvor lang tid der går før sygdommen forværres hos deltagere der får zanzalintinib sammenlignet med dem der får everolimus. Forsøget er åbent, hvilket betyder at både deltagerne og lægerne vil vide hvilken behandling der gives, men resultaterne vil blive vurderet af uafhængige eksperter der ikke kender til behandlingen. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til at få enten zanzalintinib eller everolimus. Under forsøget vil der blive taget blodprøver og foretaget forskellige undersøgelser for at følge sygdommen og tjekke for eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget scanninger af kroppen for at måle om tumorerne vokser, bliver mindre eller forbliver uændrede.

For at kunne deltage skal personerne have en bekræftet diagnose af neuroendokrine tumorer der er spredt eller ikke kan fjernes med operation, og sygdommen skal være blevet værre inden for det seneste år. Deltagerne må højst have modtaget én tidligere behandling for deres sygdom, afhængigt af hvor tumoren sidder og om den producerer hormoner. Der stilles også krav til blodprøveresultater, hjertefunktion og generel helbredstilstand. Forsøget forventes at starte i slutningen af 2025 og fortsætte indtil midten af 2029.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten zanzalintinib eller everolimus. Dette er en åben undersøgelse, hvilket betyder, at både du og din læge vil vide, hvilken medicin du modtager.

Begge lægemidler gives som tabletter, der tages gennem munden.

2 Behandling med zanzalintinib eller everolimus

Du vil modtage enten zanzalintinib eller everolimus som oral behandling i form af tabletter.

Hvis du har en funktionel neuroendokrin tumor og allerede modtager stabil behandling med somatostatinanalog i mindst 8 uger før start, kan denne behandling fortsætte under forsøget.

Behandlingen fortsætter, så længe den har effekt, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

3 Regelmæssige billedundersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige billedundersøgelser med CT-scanning eller MR-scanning for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Disse scanninger vil blive gennemgået af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du modtager.

Billedundersøgelserne bruges til at måle, om sygdommen forbliver stabil, forbedres eller forværres.

4 Løbende lægebesøg og prøvetagning

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor din læge vil undersøge dig og tage blodprøver.

Blodprøverne bruges til at kontrollere din leverfunktion, nyrefunktion, blodtal og andre vigtige værdier.

Din læge vil også kontrollere dit blodsukker, kolesteroltal og triglyceridniveauer under behandlingen.

Der vil blive foretaget hjerteundersøgelser med ultralyd af hjertet for at sikre, at din hjertefunktion forbliver normal.

Der vil blive taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at måle hjertets elektriske aktivitet.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele forsøget vil din læge overvåge dig for eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal informere din læge om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan dosis af medicinen blive justeret, eller behandlingen kan blive sat på pause.

6 Prævention under forsøget

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder eller mand med kvindelig partner, skal du bruge sikker prævention under hele forsøget.

Hvis du modtager zanzalintinib, skal kvinder fortsætte prævention i 186 dage efter den sidste dosis, og mænd i 96 dage efter den sidste dosis.

Hvis du modtager everolimus, skal kvinder fortsætte prævention i 8 uger efter den sidste dosis, og mænd i 4 uger efter den sidste dosis.

Du må ikke donere sæd eller æg i disse perioder.

7 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt for at vurdere din overlevelse og langsigtede effekter.

Din læge vil informere dig om, hvornår og hvor ofte disse opfølgningsbesøg skal finde sted.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en neuroendokrin tumor (en type tumor der dannes fra celler i kroppens hormonsystem), som er bekræftet ved vævsprøve, og som er lokalt fremskreden, ikke kan fjernes ved operation, eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din tumor skal være veldifferentieret (tumorcellerne ligner normale celler) og være grad 1, 2 eller 3 (grader der beskriver hvor hurtigt tumoren vokser)
  • Tumoren kan stamme fra bugspytkirtlen eller fra andre steder som mave-tarm-kanalen, lungerne, brissel eller ukendt oprindelse
  • Din tumor kan være funktionel (giver symptomer på grund af hormonudskillelse) eller ikke-funktionel
  • Du skal have modtaget en bestemt mængde tidligere behandling afhængigt af din tumortype: højst én tidligere behandlingslinje for bugspytkirtel-tumorer og ikke-funktionelle tumorer, eller præcis én tidligere behandlingslinje for funktionelle tumorer
  • Din sygdom skal være forværret inden for de seneste 12 måneder, hvilket er dokumenteret ved scanninger
  • Du skal have målbar sygdom som kan ses på scanninger
  • Hvis det er muligt, skal der være vævsprøver fra din tumor tilgængelige
  • Du skal være kommet dig fra bivirkninger af tidligere behandlinger
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din ECOG performance status (en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i stand til at passe dig selv
  • Du skal kunne forstå og følge undersøgelsens krav
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af knoglemarv, lever og nyrer, herunder tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin
  • Du må ikke have aktiv hepatitis B eller hepatitis C infektion
  • Dine kolesterol- og triglycerider-niveauer skal være inden for acceptable grænser
  • Dit HbA1c (langtidsblodsukker) skal være 8% eller lavere
  • Din venstre ventrikel ejektionsfraktion (et mål for hjertets pumpefunktion) skal være mindst 50%
  • Dit QT-interval (et mål på hjertets elektriske aktivitet) skal være normalt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke være gravid eller amme
  • Du skal acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i en periode efter sidste dosis af medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ikke angivet specifikke eksklusionskriterier i de tilgængelige data for dette kliniske forsøg
  • Kontakt venligst den ansvarlige læge eller forskningsteam for at få fuldstændig information om, hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Zentralklinik Bad Berka GmbH Bad Berka Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salzburg Østrig
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Azienda Universitaria Ospedaliera Consorziale Policlinico Bari Bari Italien
Cetmskelz Upmasvrqdbvvtt Sajjbqadk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Upvigtffcb Muouzwf Chcqxs Hzupfmwxsgkjalits Hamborg Tyskland
Uxvgktikkkukmqgxwgcmq Etbnp Adn Essen Tyskland
Hibqpnek Uqsryrnttyyyd Mfxgmwz Dg Vxtrxfiivy Santander Spanien
Iofovcul Ccduvj Dussrmqdfmvalgpoe L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Utupdkgjqv Ox Awbofgf Edegem Belgien
Aetmcaxxhz Pzbeymlb Hqitzmqp Da Moliyhdwc Marseille Frankrig
Iafsrexc Rkrgstqck Pjy Lm Slejgx Doj Tznfyd Dswv Asjinrx Ijet Svdkkg Meldola Italien
Ulvffpgznv Daydh Sjrqj Dt Raxz Lv Szazarkp Rom Italien
Aixqhyxiu Ull Amsterdam Holland
Uqrrszifvarvaexhqfbsb Wsqqfsqwi Apk Würzburg Tyskland
Axxxjle Usjzs Sisuicivu Lvteil Dw Biypyeb Bologna Italien
Ftsxwhmno Pvvm Lt Iywsswhnjnccb Biryhxowo Dqa Hlrnmeog Uhhrkzncfacso Lu Prl Madrid Spanien
Egtlvxh Ujtofaocjcal Mmnjoht Chhwifc Rmenlfrtf (ujmznex Mrj Rotterdam Holland
Npvxfdgd Iangvona Oxoqcabqw Irf Mkuvo Sfuupdohdirxxiuzshoxqkinhwzw Idqsnqqs Byojlhpf Krakow Polen
Hespnane Vrme dazfusyv Barcelona Spanien
Hhifzoeu Upglblnhyqilcu Smzldrnmxh &bkroet Heqvggf da Hdbsoswwotn Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
29.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
29.12.2025
Holland Holland
rekrutterer
29.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
29.12.2025
Polen Polen
rekrutterer
29.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.12.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
29.12.2025

Forsøgssteder

Zanzalintinib er et lægemiddel, der undersøges til behandling af neuroendokrine tumorer. Dette er en type kræft, der starter i celler, som frigiver hormoner i blodet. Lægemidlet testes hos patienter, der tidligere har modtaget behandling, og hvor sygdommen ikke kan fjernes ved operation eller er spredt til andre dele af kroppen.

Everolimus er et lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder neuroendokrine tumorer. Det virker ved at bremse væksten af kræftceller. I dette forsøg bruges det som sammenligningslægemiddel for at se, om det nye lægemiddel virker bedre.

Neuroendocrine tumors – Neuroendokrine tumorer er kræftformer, der udvikler sig fra celler, som producerer hormoner i kroppen. Disse tumorer kan opstå i mange forskellige organer, men findes oftest i fordøjelsessystemet og lungerne. Cellerne i disse tumorer har egenskaber fra både nerveceller og hormonproducerende celler. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år eller vokse hurtigere afhængigt af tumortypen. Nogle patienter oplever symptomer forårsaget af de hormoner, som tumoren producerer, mens andre ikke har symptomer i lang tid. Tumorerne kan sprede sig til andre dele af kroppen, hvis de ikke opdages i tide.

Forsøgs-ID:
2025-521043-20-00
Protokolkode:
XL092-311
NCT ID:
NCT06943755
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan til patienter med avanceret binyrebarktumor, paragangliom, bugspytkirteltumor eller andre tumorer relateret til VHL-sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Ungarn Italien Holland +4