Undersøgelse af om behandling med stråling og obinutuzumab er bedre end stråling alene ved tidlig follikulært lymfom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Follikulær lymfom er en type kræft, der påvirker lymfeknuderne, som er en del af kroppens immunsystem. Denne undersøgelse fokuserer på tidlig stadium follikulær lymfom, hvor kræften ikke har spredt sig til mange områder i kroppen. Undersøgelsen sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder: den første gruppe vil modtage kun strålebehandling, mens den anden gruppe vil få en kombination af strålebehandling og et lægemiddel kaldet obinutuzumab. Obinutuzumab er et målrettet lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om kombinationen af strålebehandling og obinutuzumab er bedre end strålebehandling alene til at forhindre, at kræften kommer tilbage eller bliver værre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de to behandlingsgrupper. Under undersøgelsen vil læger følge patienternes tilstand nøje gennem forskellige undersøgelser, herunder scanninger og blodprøver, for at måle, hvor godt behandlingen virker.

Undersøgelsen vil også se på forskellige markører i blodet og vævet for bedre at forstå, hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingerne. Dette kan hjælpe læger med at forudsige, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at have gavn af hver behandling i fremtiden. Deltagerne vil blive overvåget i en længere periode for at se, hvor længe behandlingen holder sygdommen under kontrol og for at registrere eventuelle bivirkninger.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun strålebehandling, mens den anden gruppe får strålebehandling kombineret med obinutuzumab (et lægemiddel der kaldes Gazyvaro).

Denne tildeling sker ved lodtrækning, og du vil ikke kunne vælge hvilken behandling du får.

2 Strålebehandling (begge grupper)

Alle deltagere i studiet vil modtage strålebehandling rettet mod det påvirkede område.

Strålebehandlingen gives lokalt til det område hvor follikulært lymfom (en type kræft i lymfesystemet) er fundet.

Den præcise tidsplan for strålebehandlingen vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

3 Obinutuzumab behandling (kun eksperimentel gruppe)

Hvis du bliver tildelt den eksperimentelle behandlingsgruppe, vil du også modtage obinutuzumab (Gazyvaro).

Dette lægemiddel gives som infusion direkte i en blodåre gennem et drop.

Doseringen er 1.000 mg pr. infusion.

Den nøjagtige behandlingsplan, herunder hvor mange infusioner du skal have og med hvilke intervaller, vil blive fastlagt af dit behandlingsteam.

4 Regelmæssige opfølgningsundersøgelser

Du vil have regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og behandlingsrespons.

Disse kontroller kan omfatte blodprøver, scanninger og andre undersøgelser.

Dit behandlingsteam vil informere dig om, hvornår disse kontroller skal foregå.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsforløbet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til behandlingsteamet.

Alle bivirkninger vil blive registreret og håndteret i henhold til standardprocedurer.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt evaluere, hvor godt behandlingen virker.

Dette sker gennem forskellige undersøgelser og tests, der måler om sygdommen reagerer på behandlingen.

Resultaterne af disse evalueringer vil blive brugt til at justere din behandling om nødvendigt.

7 Langvarig opfølgning

Efter afslutning af den aktive behandling vil du fortsætte med regelmæssige kontroller.

Disse kontroller vil fortsætte i en længere periode for at overvåge din tilstand over tid.

Formålet er at følge sygdomsforløbet og registrere eventuel tilbagekomst af sygdommen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af follikulært lymfom (en type kræft i lymfeknuderne) grad I-IIIA ifølge Verdenssundhedsorganisationens retningslinjer fra 2017
  • Din sygdom skal være i Ann Arbor stadie IA eller IIA (tidligt stadie, der kan behandles i ét strålefelt) eller IE, og må ikke være større end 7 cm
  • Sygdommen skal bekræftes ved en PET/CT-scanning (en særlig type røntgenundersøgelse, der viser kræftaktivitet)
  • Du kan deltage, selvom du har fået lavet PET-scanning før operation, uden at skulle gentage scanningen efter operationen
  • Du må ikke tidligere have fået behandling for din sygdom, bortset fra steroidbehandling (beroligende medicin) inden undersøgelsen
  • Din FLIPI-score (et system til at vurdere risiko ved follikulært lymfom) skal være mindre end 2, og din FLIPI2-score skal være 2 eller mindre
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • En knoglemarvsundersøgelse (prøve fra knoglemarven) skal vise, at der ikke er kræftceller i knoglemarven
  • Der skal tages blodprøver og knoglemarvsprøver for at måle specielle kræftceller ved hjælp af PCR-analyse (en følsom laboratorietest)
  • Din lymfeknudeprøve skal undersøges centralt med en særlig test kaldet FISH for at finde specielle genetiske forandringer
  • Din ECOG-performance status (et mål for hvor godt du klarer dagligdags aktiviteter) skal være 2 eller bedre
  • Du skal have mindst én lymfeknude, der kan måles og er mindst 2 cm i diameter, som vist på CT-scanning eller ultralydsundersøgelse
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt – din kreatininclearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 40 mL/min
  • Din lever skal fungere normalt med normale værdier af leverenzymer (AST og ALT højst 3 gange over normalværdien) og bilirubin (et stof der viser leverfunktion) højst 1,5 gange over normalværdien
  • Du skal forstå og frivilligt underskrive et informeret samtykke, der er godkendt af den nationale etiske komité
  • Du skal kunne følge undersøgelsesplanen og møde til alle planlagte besøg
  • Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Hvis du er en kvinde i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention og have en negativ graviditetstest
  • Kvinder skal fortsætte med sikker prævention i mindst 18 måneder efter behandlingens afslutning
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner i den fertile alder, skal I bruge sikker prævention i mindst 3 måneder efter behandlingens afslutning
  • Mænd må ikke donere sæd i samme periode

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for follikulært lymfom (en type blodkræft der påvirker lymfeknuderne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjertesygdomme eller hjerteinsufficiens
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller svækket immunforsvar
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået vaccination med levende vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin der påvirker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mentale tilstande der gør det svært at forstå og følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Rimini Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Universita Cattolica Del Sacro Cuore Rom Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Ospedale Santa Maria Goretti Latina Latina Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Ssd Ematologia ASLTO4 Chivasso Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Della Valtellina E Dell Alto Lario Sondrio Italien
Ospedale Di Sassuolo S.p.A. Sassuolo Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Ospedaliera S Gerardo Di Monza Laboratorio Per La Terapia Cellulare E Genica Stefano Verri Monza Italien
ASL Roma1 Rom Italien
Ioqdahxs Ovwvphcxoi Vvlxur Castelfranco Veneto Italien
Iainlazg Rnggjzyip Prw Ly Sckokt Dih Trrmav Dgqv Aivnvyt Iahg Sjbssf Meldola Italien
Aljrgrh Osxieogzhez Njrsfsshh Sy Awkocan E Bzordh E C Ampnaj Acmmnsxxzic Alexandria Italien
Aanpdsh Uhe Iuace Dj Rvhkfd Emydbh Reggio Emilia Italien
Atplgfu Osizddobbqh Uugdsqgijvspn Swuqkr Siena Italien
Inartu Ioifqqhk Fvxnyilfhkjbn Owgvkqybtgy Rom Italien
Uwdhitezih Dyaeg Spzvs Df Rdga Lx Sdpmpbzf Rom Italien
Atofnpw Oycxbnzkdsy S Gvairqbt Asytlnrype Rom Italien
Aowfswl Otpqvjhgxkx Odgclinu Rupkxbp Vakna Stseg Ckiqopjf Palermo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
01.12.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Obinutuzumab

Obinutuzumab er en type kræftmedicin, der kaldes en monoklonal antistof. Dette lægemiddel arbejder ved at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en vene. Obinutuzumab er specifikt designet til at målrette bestemte proteiner på overfladen af kræftceller, hvilket hjælper med at ødelægge dem eller stoppe deres vækst.

Strålebehandling

Strålebehandling bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse. Behandlingen gives udvendigt ved hjælp af en speciel maskine, der sender præcise stråler mod det område af kroppen, hvor kræften befinder sig. Strålebehandling er smertefri og ligner at få taget et røntgenbillede, men tager længere tid. Målet er at ødelægge kræftcellerne, mens man beskytter det sunde væv så meget som muligt.

Follikulært lymfom – Follikulært lymfom er en type blodkræft, der opstår i lymfeknuderne og andre dele af lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig fra B-celler, som er hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Follikulært lymfom vokser typisk langsomt over flere måneder eller år. Kræftcellerne samler sig hovedsageligt i lymfeknuderne, men kan også sprede sig til andre organer som milten, knoglemarven eller fordøjelseskanalen. Sygdommen kan forløbe i forskellige stadier, hvor den tidlige form er begrænset til få områder af kroppen. Over tid kan sygdommen udvikle sig og sprede sig til flere lymfeknuder og organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-502775-29-01
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af loncastuximab tesirine og epcoritamab hos patienter med tilbagevendende diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tyskland
  • Et studie af dapagliflozin til forebyggelse af behandlingsrelateret hjertepåvirkning hos patienter med lymfom, der modtager førstelinjebehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark