Undersøgelse af nye lægemidler (trastuzumab og pertuzumab) sammen med standardbehandling ved kræft i spiserøret med HER2-protein

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type kræft kaldet HER2-positiv adenocarcinom i spiserøret, som er en kræftform der opstår i spiserøret eller ved overgangen mellem spiserøret og maven. HER2-positiv betyder, at kræftcellerne har en særlig type protein på deres overflade, som kan være et mål for specifik behandling. Studiet tester to lægemidler kaldet trastuzumab og pertuzumab, som er målrettede behandlinger der specifikt angriber kræftceller med dette HER2-protein. Disse lægemidler vil blive givet sammen med standardbehandling, som består af kemoterapi og strålebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af trastuzumab og pertuzumab til standardbehandlingen kan forbedre den samlede overlevelse hos patienter med denne type kræft. Behandlingen gives før operation for at forsøge at krympe tumoren og gøre den lettere at fjerne kirurgisk. Dette kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før den hovedbehandling, som i dette tilfælde er operationen.

Under studiet vil deltagerne først modtage kombinationsbehandling med kemoterapi, strålebehandling og de to målrettede lægemidler over en periode. Efter denne behandling vil patienterne blive vurderet for, om tumoren er blevet mindre, og derefter vil de gennemgå en operation for at fjerne den resterende kræft i spiserøret. Nogle deltagere vil modtage den aktive behandling, mens andre vil få placebo i stedet for de målrettede lægemidler. Studiet vil følge deltagernes helbred og behandlingsresultater over tid for at vurdere, om den ekstra behandling giver bedre resultater end standardbehandling alene.

1 Randomisering og behandlingsgruppe tildeling

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det er op til tilfældigheden, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling. Den anden gruppe får den samme standardbehandling plus to ekstra lægemidler kaldet trastuzumab og pertuzumab.

Denne proces sikrer, at undersøgelsen kan sammenligne de to forskellige behandlingsformer på en fair måde.

2 Start på neoadjuvant behandling

Neoadjuvant behandling betyder behandling, der gives før operationen for at formindske tumoren.

Alle patienter får standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling.

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, får du også trastuzumab og pertuzumab som tilføjelse til standardbehandlingen.

3 Administration af trastuzumab (hvis tildelt)

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, får du Herceptin (trastuzumab) 150 mg som en infusion direkte i blodet.

Dette lægemiddel gives som et koncentrat til infusionsvæske, hvilket betyder, at det blandes med væske og gives langsomt gennem en slange i din blodåre.

Lægemidlet gives sammen med den standard kemoterapi og strålebehandling.

4 Administration af pertuzumab (hvis tildelt)

Hvis du er i den eksperimentelle gruppe, får du også Perjeta (pertuzumab) 420 mg som en infusion direkte i blodet.

Dette lægemiddel gives også som et koncentrat til infusionsvæske, hvilket betyder, at det blandes med væske og gives langsomt gennem en slange i din blodåre.

Begge de ekstra lægemidler arbejder sammen for at målrette HER2-positive kræftceller.

5 Gennemførelse af kemoterapi og strålebehandling

Alle patienter får standardbehandling med kemoterapi og strålebehandling som del af den neoadjuvante behandling.

Behandlingsplanen følger de normale retningslinjer for behandling af HER2-positiv adenocarcinom i spiserøret eller overgangen mellem spiserør og mavesæk.

Din læge vil overvåge din tilstand og justere behandlingen efter behov.

6 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsperioden vil dit helbred blive nøje overvåget.

Dette inkluderer regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader og hæmoglobin.

Din hjertets pumpefunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion) vil også blive kontrolleret regelmæssigt, da de ekstra lægemidler kan påvirke hjertet.

7 Vurdering af behandlingsrespons

Efter den neoadjuvante behandling vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette vil blive målt ved hjælp af Mandard-kriterierne, som er et standardiseret system til at vurdere, hvor meget tumoren er blevet reduceret.

Denne vurdering hjælper med at planlægge den næste fase af behandlingen.

8 Forberedelse til operation

Efter den neoadjuvante behandling vil du blive vurderet for, om du er klar til operation.

Målet er at opnå en R0-resektion, hvilket betyder fuldstændig fjernelse af tumoren uden at efterlade kræftceller.

Din kirurg vil gennemgå operationsplanen med dig baseret på, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

9 Opfølgning og overvågning af bivirkninger

Efter behandlingen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger og komplikationer.

Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af CTCAE v5.0-kriterierne, som er et standardsystem til at beskrive alvorligheden af bivirkninger.

Eventuelle komplikationer efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassifikationen.

10 Langtidsopfølgning

Du vil blive fulgt op over en længere periode for at overvåge din overlevelse og progressionsfri overlevelse.

Progressionsfri overlevelse betyder den tid, hvor kræften ikke vokser eller spreder sig.

Din livskvalitet vil også blive vurderet som del af undersøgelsen for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type kræft kaldet adenocarcinom (en bestemt slags kræft) i spiserøret eller ved overgangen mellem spiserør og mavesæk, som er bekræftet ved mikroskopisk undersøgelse
  • Din kræft skal være HER2-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har for meget af et bestemt protein kaldet HER2. Dette skal være påvist gennem specielle laboratorietest
  • Din kræft skal være på et stadium, hvor den kan fjernes med operation. Dette vurderes af et team af læger og specialister
  • Hvis kræften strækker sig ned i den øverste del af mavesækken, skal hovedparten af kræften sidde i spiserøret eller ved overgangen til mavesækken
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i god nok form til at gennemgå en stor operation, hvor spiserøret fjernes
  • Dine blodprøver skal vise, at du har:
    • Tilstrækkelig mængde neutrofile (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner)
    • Tilstrækkelig mængde blodplader (som hjælper blodet med at størkne)
    • Tilstrækkelig mængde hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt)
    • Normalt niveau af bilirubin (et stof der viser, om leveren fungerer normalt)
    • Normale nyreværdier målt ved kreatinin (et stof der viser, om nyrerne fungerer normalt)
  • Dit hjerte skal pumpe normalt. Dette måles ved en ekkoudstøbningssfraktion på mindst 50%, som kontrolleres med hjerteultraskanning eller en særlig røntgenundersøgelse
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen efter at være blevet fuldt informeret
  • Du skal kunne møde op til kontroller og behandling på hospitalet gennem hele forløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræft inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft) i huden, eller carcinoma in situ (meget tidlig form for kræft) i livmoderhalsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med trastuzumab eller pertuzumab (medicin der bruges til at behandle HER2 positiv kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit hjerte, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod ordentligt rundt i kroppen) eller unormal hjerterytme
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med dine nyrer eller din lever
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig allergi (overfølsomhedsreaktion) over for nogen af de mediciner der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme) eller tager medicin der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke er stærk nok til at gennemføre behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Holland Protonen Therapie Centrum Delft Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Dr. Bernard Verbeeten Instituut Stichting Tilburg Holland
Maastro Maastricht Holland
Flevoziekenhuis Stichting Almere Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Reinier de Graaf Groep Delft Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Lxuqm Ulakiqcquqtd Mcmatyk Cateswn (ewvyv Leiden Holland
Rnqmnewlw Zhvjqncqnk Sovqgmusl Arnhem Holland
Ucfyfppvbskl Mxxhlrd Cctjnzz Gmhsjclpx Groningen Holland
Akjsyscz Dj Rlosdk Zgouxvbjny Bclb Goes Holland
Zmaohtas Rnyjhoqsddmrrovdrl Intwkkmta Vlissingen Holland
Saw Eetcefnra Hykfsurx Tgkpymk Tilburg Holland
Rmqyazmnnosilaaior Aepows Arnhem Holland
Rdkjbvxothvzfmcihn Ivvfvxhkf Fpqpkjmxj Leeuwarden Holland
Ezygvwr Uuulltzoqsgm Mikfsvz Ccrwvzu Rzxrwwdeg (wqhpudf Mgp Rotterdam Holland
Amhzhaosc Ubn Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
03.01.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Trastuzumab er et målrettet kræftmedicin, der blokerer vækstfaktorer på kræftceller. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre kræftceller i at vokse og sprede sig ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne. Trastuzumab bruges specifikt til behandling af kræftformer, der har høje niveauer af et protein kaldet HER2.

Pertuzumab er også et målrettet kræftmedicin, der virker på lignende måde som trastuzumab. Det blokerer forskellige vækstfaktorer på kræftceller og hjælper med at forhindre kræftcellerne i at vokse og formere sig. Pertuzumab bruges ofte i kombination med andre kræftmedicin for at øge behandlingseffektiviteten.

Kemoterapi er en standardbehandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller. Denne behandling gives normalt gennem en blodåre og cirkulerer gennem hele kroppen for at finde og angribe kræftceller. Kemoterapien kan hjælpe med at skrumpe tumorer før operation.

Strålebehandling er en standardbehandling, der bruger højenergi stråler til at ødelægge kræftceller. Strålingen rettes præcist mod tumorområdet og hjælper med at skrumpe tumoren og dræbe kræftceller. Denne behandling gives normalt i flere mindre doser over flere uger.

Undersøgte sygdomme:

HER2-positiv esophageal adenocarcinom – Dette er en type kræft, der opstår i spiserøret og er karakteriseret ved overudtryk af HER2-proteinet på kræftcellernes overflade. Adenocarcinomet udvikler sig i de kirtelceller, der normalt producerer slim i den nederste del af spiserøret. Sygdommen begynder ofte som små forandringer i spiserørets slimhinde, som gradvist udvikler sig til ondartede tumorer. Kræftcellerne kan vokse gennem spiserørets væg og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Over tid kan sygdommen også sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. HER2-positiviteten betyder, at kræftcellerne har mange kopier af HER2-genet, hvilket får dem til at vokse og dele sig hurtigere end normale celler.

Forsøgs-ID:
2024-513797-22-00
NCT ID:
NCT05188313
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien