Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af nye lægemiddelkombinationer til behandling af fremskreden prostatakræft med darolutamid og docetaxel/cabazitaxel

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som er en form for prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsformer: den ene gruppe vil modtage kemoterapimedicin alene, enten docetaxel eller cabazitaxel, mens den anden gruppe vil modtage den samme kemoterapimedicin sammen med darolutamide. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol mellem de to behandlingsformer.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under studiet vil de modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt af læger gennem regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere, hvordan behandlingen virker. Læger vil overvåge eventuelle bivirkninger og måle forskellige markører i blodet for at følge sygdommens udvikling.

Studiet vil også indsamle blodprøver og eventuelt væv for at undersøge genetiske forandringer og immunsystemets reaktion på behandlingen. Dette kan hjælpe med at forstå, hvorfor nogle patienter reagerer bedre på behandlingen end andre. Gennem hele forløbet vil deltagernes generelle helbred og livskvalitet blive nøje overvåget.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af fire behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og sikrer, at studiet er retfærdigt.

Du vil enten få docetaxel eller cabazitaxel (begge er kemoterapi-lægemidler) sammen med enten darolutamide (et hormonbehandlingsmiddel) eller en placebo (inaktiv tablet).

Din læge vil informere dig om, hvilken behandling du får, men du vil ikke vide, om du får darolutamide eller placebo.

2 Kemoterapi administration

Du vil få enten TAXOTERE (docetaxel) 20 mg/0,5 ml eller JEVTANA (cabazitaxel) 60 mg som infusion (drop) direkte i din blodåre.

Kemoterapien gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

Behandlingen gentages med regelmæssige mellemrum som bestemt af din læge baseret på din tilstand og reaktion på behandlingen.

3 Darolutamide eller placebo behandling

Du vil tage NUBEQA (darolutamide) 300 mg filmovertrukne tabletter eller identiske placebo-tabletter dagligt.

Tabletterne skal tages gennem munden som anvist af din læge.

Du skal fortsætte med at tage tabletterne hver dag, selv på dage hvor du ikke får kemoterapi.

4 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og reaktion på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at tjekke dit PSA-niveau (et protein der kan indikere kræftaktivitet) og andre vigtige værdier.

Du vil få lavet billedundersøgelser såsom scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

5 Tissue- og væskeprøver

Der vil blive taget prøver af dit væv og blod for forskningsformål.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker på et molekylært niveau.

Prøverne vil blive analyseret for cellelyst DNA og andre genetiske markører, der kan give information om din kræft.

6 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte behandlingen, indtil din kræft vokser (kaldes progression) eller du oplever uacceptable bivirkninger.

Progression betyder, at kræften bliver værre trods behandlingen, hvilket kan ses på scanninger eller blodprøver.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge justere dosis eller stoppe behandlingen midlertidigt.

7 Opfølgning efter behandling

Selvom din aktive behandling stopper, vil du fortsætte med at blive fulgt af forskningsteamet.

Dette inkluderer regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan du har det, og for at spore din kræfts udvikling over tid.

Opfølgningen hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af fremskreden metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke reagerer på hormonbehandling), hvor sygdommen er blevet værre og kræver behandling med docetaxel (en type kemoterapi) eller cabazitaxel (en anden type kemoterapi)
  • Din kræft skal være blevet værre på mindst én af følgende måder: kræften er vokset i blødt væv, der er kommet mindst 2 nye kræftområder i knoglerne, eller dit PSA-niveau (et protein i blodet der kan vise kræftaktivitet) er steget ved to påfølgende blodprøver med mindst 2 ng/mL ved studiestart
  • Din sygdom skal tidligere være blevet værre under behandling med mindst ét hormonhæmmende lægemiddel som abiraterone, apalutamide, darolutamide eller enzalutamide
  • Din funktionsevne skal være på niveau 0, 1 eller 2 på WHO-skalaen (dette betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Du skal kunne og være villig til at underskrive et informeret samtykke før undersøgelser begynder
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af bloddannelse, nyrer og lever: hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 6,0 mmol/L, blodplader mindst 100 x 10⁹/L, leverenzymer højst 3 gange det normale niveau (eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren), nyrefunktion mindst 50 ml/min, og dit testosteron-niveau højst 1,7 nmol/L

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer kræft end metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som er prostatakræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med docetaxel eller cabazitaxel, som er kemoterapi-medicin der bruges til at behandle prostatakræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med darolutamide, som er en hormonblokerende medicin til prostatakræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige immunsygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der kan påvirke studiens resultater
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske sygdomme som kan påvirke din evne til at følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan give informeret samtykke til deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Haga Hospital Haag Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Ziekenhuis Nij Smellinghe Drachten Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Aantjlfx De Rzouka Zuyhlgfgzs Bcgr Goes Holland
Amvckaste Uve Amsterdam Holland
Efqeoir Unvmvljnvkwv Morwgna Ciuhsit Rwktfmqqi (yjzlkjf Mon Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
29.11.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Docetaxel er en type kemoterapi medicin, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at forhindre dem i at vokse og dele sig. Det bruges til behandling af prostatakræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Cabazitaxel er også en kemoterapi medicin, der virker på samme måde som docetaxel ved at stoppe kræftceller i at vokse. Det bruges ofte til behandling af prostatakræft, når andre behandlinger ikke længere virker effektivt.

Darolutamide er en type hormonbehandling, der blokerer mandlige hormoner, som kan få prostatakræftceller til at vokse. Det hjælper med at bremse kræftens udvikling ved at forhindre disse hormoner i at nå kræftcellerne.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft – Denne sygdom er en fremskreden form for prostatakræft, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke længere reagerer på hormonbehandling. Prostatakræft begynder i prostatakirtlen hos mænd og udvikler sig normalt langsomt. Når sygdommen bliver kastrationsresistent, betyder det, at kræftcellerne fortsætter med at vokse, selvom niveauet af mandlige hormoner er blevet sænket gennem behandling. I den metastatiske fase har kræftcellerne spredt sig fra prostata til andre organer som knogler, lymfeknuder eller andre væv. Sygdommen kan forårsage smerter, især i knoglerne, og kan påvirke kroppens normale funktioner efterhånden som den udvikler sig. Symptomerne kan omfatte knoglesmerter, træthed, vægttab og problemer med vandladning.

Forsøgs-ID:
2024-516939-28-00
Protokolkode:
DAROTAXEL
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af JNJ-78278343 og docetaxel sammenlignet med docetaxel til patienter med spredning af kastrationsresistent prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Spanien

  • Undersøgelse af inavolisib og enzalutamid til patienter med spredt prostatakræft, som ikke længere reagerer på hormonbehandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien