Undersøgelse af ny smertebehandling med erector spinae blokade efter rygoperation med sammenvoksning af ryghvirvler

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger patienter, der skal have foretaget lumbal arthrodese, som er en operation hvor hvirvler i den nederste del af ryggen bliver sammensmeltet for at behandle forskellige rygtilstande. Formålet med studiet er at undersøge, om en smertestillende teknik kaldet erector spinae plane block kan reducere behovet for smertestillende medicin efter operationen. Erector spinae plane block er en metode, hvor bedøvende medicin sprøjtes ind i et specifikt område nær rygmusklerne for at blokere smertesignaler fra operationsstedet.

Under studiet vil nogle patienter få erector spinae plane block før operationen, mens andre vil få en placebo behandling. Ingen ved, hvilken behandling den enkelte patient får, hverken patienten selv eller de læger, der tager sig af patienten efter operationen. Efter operationen vil patienterne få smertestillende medicin efter behov, og mængden af denne medicin vil blive målt og sammenlignet mellem de to grupper. Studiet vil også følge patienternes smerte, hvor søvnige de er, og deres generelle velbefindende i dagene efter operationen.

Gennem studiet vil forskellige målinger blive foretaget, herunder blodtryk og hjerterytme under operationen, smerteniveauer på forskellige tidspunkter efter operationen, og hvor lang tid patienten skal være indlagt på hospitalet. Der vil også blive vurderet, om patienterne oplever bivirkninger som kvalme og opkastning, forstoppelse eller kløe, samt hvor godt de kommer sig efter operationen ved hjælp af et standardiseret spørgeskema.

1 Ankomst og forberedelse til operation

Du vil ankomme til hospitalet på den planlagte operationsdag for din lumbale fusion (sammenvoksning af ryghvirvler).

Operationen vil involvere 1 til 3 niveauer af ryghvirvlerne i den nederste del af ryggen.

Du vil blive forberedt til operationen ifølge standard procedurer.

2 Bedøvelse og operation

Du vil få generel anæstesi (fuldstændig bedøvelse) til operationen.

Under bedøvelsen vil du få forskellige mediciner: propofol (Propolipid 1% emulsion til injektion) til at indlede søvnen, sevofluran (Sévoflurane Baxter 100% væske til inhalation) til at opretholde bedøvelsen, rocuronium bromid (Rocuronium B. Braun 10 mg/ml) til at slappe af i musklerne, og sufentanil (Sufentanil Mylan 5 mikrogram/ml) til smertelindring under operationen.

Du vil også få natriumchlorid (saltvand 0,9% Fresenius Kabi) som væskebehandling og lidocainhydrochlorid (Linisol 1%) som lokalbedøvelse.

Under operationen vil dit blodtryk, din puls og andre vigtige målinger blive overvåget kontinuerligt.

3 Nerveblokade procedure

Som del af undersøgelsen vil du muligvis få en erector spinae plane blok – en speciel type nerveblokade i rygområdet.

Denne blokade kan udføres med levobupivacainhydrochlorid (Levobupivacaine Fresenius Kabi 5 mg/ml) eller en placebo (inaktiv substans).

Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, da dette er en dobbeltblind undersøgelse.

Nerveblokaden har til formål at reducere smerte efter operationen.

4 Umiddelbar postoperativ periode

Efter operationen vil du komme til opvågningsafdelingen (PACU).

Dit søvnighedsniveau vil blive vurderet ved hjælp af RASS-skalaen (Richmond Agitation-Sedation Scale).

Du vil få smertelindring efter behov, herunder mulig brug af morfin eller andre smertestillende mediciner.

Dit smertniveau vil blive målt regelmæssigt.

5 Smertebehandling efter operation

Du vil få en kombinationsbehandling mod smerter, som kan omfatte:

Etoricoxib (Etoricoxib AB 60 mg filmovertrukne tabletter) – et antiinflammatorisk middel i tabletform.

Paracetamol (Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml infusionsopløsning) – almindelig smertestillende medicin givet direkte i blodårerne.

Morfin (MORPHINE HCl STEROP 10mg/1ml injektionsopløsning) – et stærkt smertestillende middel.

Tramadol (TRADONAL 100 mg injektionsopløsning) – et andet smertestillende middel.

Methylprednisolon (Solu-Medrol 125 mg pulver og opløsning til injektion) – et steroid til at reducere betændelse og smerte.

6 Overvågning i de første 24 timer

Dit forbrug af morfin vil blive målt nøje i de første 24 timer efter operationen.

Dette er det vigtigste mål for undersøgelsen – at se om nerveblokaden reducerer behovet for stærke smertestillende mediciner.

Dit smerteven vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.

Personalet vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger som kvalme, opkastning, forstoppelse eller kløe.

7 Kontinuerlig overvågning under indlæggelse

Dit smertevel vil blive målt regelmæssigt frem til udskrivelse fra hospitalet.

Længden af dit hospitalsophold vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Personalet vil holde øje med eventuelle komplikationer relateret til nerveblokaden.

8 Vurdering af restitution

Når din PCA-pumpe (patientkontrolleret smertepumpe) bliver fjernet, vil du få spørgsmål om din restitution.

Dette sker ved hjælp af QoR-15 skalaen – et spørgeskema med 15 spørgsmål om, hvordan du har det efter operationen.

Dette hjælper med at måle kvaliteten af din restitution efter operationen.

9 Afslutning af undersøgelsesperioden

Undersøgelsesperioden slutter, når du udskrives fra hospitalet.

Alle data om din smerte, medicinforbrug og restitution vil være blevet indsamlet.

Din videre behandling vil fortsætte ifølge normale procedurer for dit operationsforløb.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 85 år gammel
  • Du skal være planlagt til lumbal arthrodese operation – dette er en operation hvor lægen forbinder eller sammensmeltter hvirvler i den nederste del af ryggen
  • Din operation skal omfatte 1 til 3 niveauer af ryghvirvler
  • Du skal have en ASA-klassifikation på 1 eller 2 – dette er en vurdering af din generelle helbredstilstand, hvor 1 betyder at du er rask, og 2 betyder at du har en mild sygdom som ikke påvirker dit daglige liv væsentligt
  • Du kan være af alle køn

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi (overfølsomhed) over for lokalbedøvelse (medicin der bedøver et bestemt område af kroppen)
  • Du kan ikke deltage hvis du har allergi over for morfin (stærk smertestillende medicin)
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med hjertet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med nyrerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige problemer med leveren
  • Du kan ikke deltage hvis du har infektion (betændelse) på det sted hvor bedøvelsen skal gives
  • Du kan ikke deltage hvis du har koagulationsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager antikoagulantia (blodfortyndende medicin) som ikke kan stoppes før operationen
  • Du kan ikke deltage hvis du har neurologiske sygdomme (sygdomme i nervesystemet) som påvirker følelsen i ryggen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan kommunikere på dansk
  • Du kan ikke deltage hvis du har BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) over 40

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
06.06.2023

Forsøgssteder

Morfin er et stærkt smertestillende medicin, der bruges til at behandle moderate til svære smerter efter operation. Det tilhører en gruppe medicin kaldet opioider, som virker ved at blokere smertesignaler i hjernen og rygmarven. I dette studie bruges morfin til at kontrollere smerter efter rygoperation, og forskerne måler hvor meget morfin patienterne har brug for.

Erector spinae plane block er en smertestillende behandling, hvor lægen sprøjter bedøvende medicin ind i et specifikt område ved siden af rygsøjlen. Denne behandling blokerer nerverne, der sender smertesignaler fra operationsområdet til hjernen. Blokaden gives under bedøvelse og kan hjælpe med at reducere smerter efter rygoperation, hvilket potentielt kan mindske behovet for stærk smertestillende medicin som morfin.

Spondylodese – Dette er en kirurgisk tilstand hvor en eller flere hvirvler i lænden bliver permanent sammenføjet gennem en operation. Proceduren involverer fjernelse af det beskadigede væv mellem hvirvelkroppene og indsættelse af knogletransplantat eller kunstige materialer. Over tid vokser de tilstødende hvirvler sammen til én fast enhed. Helingsprocessen tager typisk flere måneder, hvor den nye knogleformation gradvist stabiliserer området. Under helingsforløbet skal patienten ofte begrænse sine aktiviteter for at sikre optimal sammenvoksning. Tilstanden opstår som følge af forskellige rygproblemer, der kræver stabilisering af rygsøjlen.

Forsøgs-ID:
2023-504204-28-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af periarterikulær vasokonstriktor-infiltration og erector spinae plane-blokade til blødningskontrol og smertelindring hos patienter der gennemgår lumbal rygsøjleoperation med ropivakain og adrenalin

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Sammenligning af to metoder med ropivacain til smertebehandling efter rygoperation med stivgøring af lænden

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien