Sammenligning af periarterikulær vasokonstriktor-infiltration og erector spinae plane-blokade til blødningskontrol og smertelindring hos patienter der gennemgår lumbal rygsøjleoperation med ropivakain og adrenalin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige metoder til at kontrollere blødning og smerte under og efter lænderygskirurgi (også kaldet lumbal fusion). Under denne type operation sammenføjes to eller flere ryghvirvler i lænden for at stabilisere ryggen. De to metoder, der sammenlignes, er periartikulær vasokonstriptor infiltration (PIV) og erector spinae plane blokade (ESP), som begge er teknikker til at mindske blødning og smerte.

I studiet anvendes to forskellige lægemidler: ropivacain, som er et lokalbedøvende middel, og adrenalin, som hjælper med at mindske blødning ved at få blodkarrene til at trække sig sammen. Disse lægemidler gives som en indsprøjtning i området omkring operationsstedet. Formålet med studiet er at undersøge, hvilken af de to metoder der er mest effektiv til at reducere blødning under operationen og kontrollere smerter efter operationen.

Under operationen vil lægerne måle, hvor meget blod der mistes, og efter operationen vil de vurdere, hvor godt smerterne er kontrolleret. Behandlingen gives kun én gang under operationen, og patienterne vil blive fulgt i den første tid efter operationen for at vurdere effekten af de to forskellige behandlingsmetoder. Det er vigtigt at bemærke, at begge metoder allerede er kendt og bruges i forbindelse med denne type operation.

1 Indledende deltagelse

Du vil blive planlagt til en lænderygsoperation (maksimalt 3 niveauer).

Før operationen vil du blive tildelt en af to forskellige metoder til smerte- og blødningskontrol.

2 Operationsdagen

Du vil modtage en af følgende behandlinger:

Enten en periartikulær vasokonstriktor infiltration (PIV), som er en indsprøjtning omkring leddene

Eller en erector spinae plane blokade (ESP), som er en bedøvelse af rygmusklerne

Begge behandlinger indeholder ropivacain (lokalbedøvelse) og adrenalin (mindsker blødning)

Medicinen gives som en indsprøjtning i operationsområdet

3 Under operationen

Læger vil måle hvor meget blod du mister under operationen

Dette gøres ved at måle væske fra operationsområdet

Målingen foretages i milliliter og noteres i din journal

4 Efter operationen

Din smerte vil blive vurderet og kontrolleret

Læger vil overvåge din helbredstilstand

Du vil modtage almindelig efterbehandling for denne type operation

5 Opfølgning

Du vil blive fulgt gennem din normale helbredelse efter operationen

Studiet vil indsamle data om din bedring og smertekontrol

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mand eller kvinde, som er planlagt til at få foretaget en lumbal fusion operation (maksimalt 3 nivåer) – dette er en operation hvor ryghvirvler i lænden sammensmeltes
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have underskrevet samtykkeerklæringen, som bekræfter at du frivilligt deltager i undersøgelsen og har forstået information om studiet
  • Du skal være i stand til at forstå og følge instruktioner i forbindelse med undersøgelsen
  • Du skal være mentalt kompetent til at give informeret samtykke

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med blødningsforstyrrelser (problemer med blodets evne til at størkne) kan ikke deltage
  • Personer med allergi over for lokalbedøvelse kan ikke medvirke
  • Personer med infektion i området hvor indgrebet skal foretages
  • Personer som tager blodfortyndende medicin kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker) er ikke egnede til studiet
  • Personer med svær overvægt (BMI over 35) kan ikke deltage
  • Personer med psykiske lidelser eller som har svært ved at samarbejde om behandlingen
  • Personer som er gravide eller ammende kan ikke deltage
  • Personer med kroniske smertetilstande som tager stærk smertestillende medicin dagligt
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke (forstå og acceptere betingelserne for deltagelse)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hduxrcbw Qhwjdtusdog Mwoksk Murcia Spanien
Hjurcesm Df Ld Socfd Cwsi I Spae Pxj Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Epinefrin er et vasokonstriktivt lægemiddel, der bruges til at mindske blødning under operation. Det virker ved at få blodkarrene til at trække sig sammen i operationsområdet. Det gives som en lokal infiltration omkring leddene under operationen.

Ropivacain er et lokalbedøvende lægemiddel, der bruges til at blokere nervesignaler og kontrollere smerter. Det gives som en del af ESP-blokaden (Erector Spinae Plane block), hvor lægemidlet injiceres nær rygmusklerne for at give smertelindring under og efter operationen.

Bupivacain er også et lokalbedøvende lægemiddel, der bruges til at give langvarig smertelindring. Det kan bruges både i PIV-blokaden (periarticulær infiltration) og ESP-blokaden for at give effektiv smertelindring i operationsområdet.

Lumbar arthrodesis – En tilstand hvor to eller flere ryghvirvler i lænden sammensmeltes kirurgisk for at danne ét solidt knoglestykke. Dette er en kirurgisk procedure, der typisk udføres for at stabilisere rygsøjlen og lindre smerter i lænden. Processen involverer dannelse af knoglevæv mellem ryghvirvlerne, som med tiden vokser sammen. Tilstanden kan opstå som følge af forskellige ryglidelser, herunder diskusprolaps, spinalstenose eller instabilitet i rygsøjlen. Under helingen dannes der gradvist nyt knoglevæv mellem de berørte ryghvirvler. Den naturlige helingsproces tager flere måneder, hvor knoglevævet langsomt vokser sammen og danner en solid forbindelse mellem ryghvirvlerne.

Forsøgs-ID:
2025-521572-56-00
Protokolkode:
IIBSP-IPV-2024-178
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to metoder med ropivacain til smertebehandling efter rygoperation med stivgøring af lænden

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af ny smertebehandling med erector spinae blokade efter rygoperation med sammenvoksning af ryghvirvler

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien