Sammenligning af to metoder med ropivacain til smertebehandling efter rygoperation med stivgøring af lænden

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to forskellige metoder til smertelindring efter lumbal artrodese, som er en operation hvor hvirvler i den nederste del af ryggen sammensmedes for at stabilisere rygsøjlen. Operationen udføres typisk for at behandle forskellige rygtilstande, der forårsager smerter og ustabilitet. Under studiet vil patienter modtage ropivacain, som er et lokalbedøvende middel, der gives på to forskellige måder: enten som en såkaldt planblokade, hvor medicinen injiceres mellem muskellag nær operationsstedet, eller som direkte indsprøjtning i selve operationssåret.

Formålet med studiet er at sammenligne disse to metoder for at finde ud af, hvilken der er mest effektiv til at reducere smerter og behovet for morfin efter operationen. Morfin er et stærkt smertestillende middel, som ofte bruges efter større operationer, men som kan have bivirkninger. Under studiet vil patienterne blive fulgt i 48 timer efter operationen, hvor deres smerteniveau vil blive målt regelmæssigt, og mængden af ekstra smertestillende medicin, de har brug for, vil blive registreret.

Studiet vil også undersøge andre aspekter af patienternes bedring, herunder deres livskvalitet og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet efter operationen. Forskerne vil desuden holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen i de første to døgn efter operationen. Ved at sammenligne de to behandlingsmetoder håber forskerne at finde den mest effektive og sikre måde at lindre smerter på efter denne type rygoperation.

1 Indledende undersøgelse og medicintildeleing

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får ropivacain hydrochlorid (smertestillende medicin) som en plane block (injektion mellem muskellагene), mens den anden gruppe får medicinen som sårinfiltrering (injektion direkte i operationssåret).

Medicinen hedder Ropivacaine B. Braun 10 mg/ml injektionsvæske og gives som en opløsning til injektion.

2 Operationsdag

Du vil gennemgå din planlagte lumbal arthrodese (rygoperation hvor hvirvler smeltes sammen) på Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida.

Under eller lige efter operationen vil du få ropivacain-injektionen ifølge den behandlingsgruppe, du er blevet tildelt.

Umiddelbart efter operationen vil du blive bedt om at vurdere din smerte på en VAS-skala (en skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte).

3 Første 8 timer efter operation

8 timer efter operationen vil du igen blive bedt om at vurdere din smerte på VAS-skalaen.

Dit forbrug af morfin (stærk smertestillende medicin) vil blive registreret og overvåget.

4 16 timer efter operation

16 timer efter operationen vil du blive bedt om at vurdere din smerte på VAS-skalaen igen.

Dit morfinfordrug vil fortsat blive registreret.

5 24 timer efter operation

24 timer efter operationen vil du vurdere din smerte på VAS-skalaen.

Du vil udfylde SFMPQ (Short-Form McGill Pain Questionnaire), som er et spørgeskema der måler forskellige aspekter af din smerteoplevelse.

Du vil også udfylde QoR-15 (Quality of Recovery-15), som er et spørgeskema der måler din generelle tilstand og velvære efter operationen.

Dit morfinfordrug vil blive registreret.

6 48 timer efter operation

48 timer efter operationen vil du for sidste gang vurdere din smerte på VAS-skalaen.

Du vil igen udfylde SFMPQ-spørgeskemaet for at måle eventuelle ændringer i din smerteoplevelse.

Du vil udfylde QoR-15-spørgeskemaet igen for at vurdere din generelle tilstand.

Dit samlede morfinfordrug over de 48 timer vil blive beregnet og registreret.

Alle bivirkninger i forbindelse med medicinen vil blive registreret og vurderet.

7 Udskrivelse fra hospital

Længden af dit hospitalsophold efter operationen vil blive registreret som en del af studiet.

Din udskrivelse vil afhænge af din tilstand og ikke af studiet selv.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
Du skal have planlagt en lumbal arthrodese på Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida – dette er en operation hvor to eller flere hvirvler i den nederste del af ryggen sammensmeltes
Du skal have en ASA-grad på I-III – dette er en klassifikation der bruges til at vurdere din generelle helbredstilstand før operation, hvor I betyder sund, II betyder mild sygdom og III betyder moderat sygdom
Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke – det betyder, at du kan forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen efter at have fået fuld information om den

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har allergi over for bedøvelsesmidler eller smertestillende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har kroniske smerter, som er langvarige smerter, der ikke er relateret til din rygoperation
Du kan ikke deltage, hvis du regelmæssigt bruger morfin eller andre stærke smertestillende midler før operationen
Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har nyreproblemer eller leverproblemer, som betyder at dine nyrer eller lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke smertestillende behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger, som er negative reaktioner, fra smertestillende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsforstyrrelser, som betyder at dit blod ikke størkner normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida	Lleida	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	13.01.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ropivacaine Hydrochloride

Ropivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, der bruges til at blokere smerter i specifikke områder af kroppen. I dette studie bruges det til at give smertelindring efter rygoperation. Medicinen virker ved at blokere nervesignaler, så patienten ikke føler smerte i det behandlede område. Det kan gives på to forskellige måder – enten ved at sprøjte det direkte ind i såret eller ved at give det som en nerveblokade i et lag mellem musklerne.

Morfin er et stærkt smertestillende middel, der tilhører gruppen af opioider. Det bruges til at behandle moderate til svære smerter efter operationer. Morfin virker i hjernen og rygmarven for at reducere den smerte, som patienten føler. I dette studie måles det for at se, om brugen af ropivacain kan reducere behovet for morfin efter rygoperation, hvilket kan være en fordel, da morfin kan have ubehagelige bivirkninger.

Lumbar Arthrodesis – Dette er en kirurgisk procedure hvor to eller flere hvirvler i lænderyggen permanent fusioneres sammen. Under indgrebet fjernes bruskene mellem hvirvelkroppene, og der indsættes knogletransplantater eller kunstige materialer for at fremme knoglevækst. Hvirvelkroppene stabiliseres typisk med metalimplantater som skruer, stænger eller plader. Over tid, normalt flere måneder, vokser knoglerne sammen og danner en solid forbindelse. Dette eliminerer bevægelsen mellem de påvirkede hvirvler. Proceduren udføres for at behandle forskellige tilstande i lænderyggen, der forårsager smerter eller ustabilitet.

Forsøgs-ID:

2024-511406-23-00

Protokolkode:

ROPIDOL

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af to metoder med ropivacain til smertebehandling efter rygoperation med stivgøring af lænden

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?