Undersøgelse af ny kræftbehandling med atezolizumab, EIK1001 og strålebehandling hos patienter med fremskredne solide tumorer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for personer med fremskreden kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk kræft). Studiet fokuserer på seks forskellige typer af kræft: bugspytkirtelkræft, virus-relaterede tumorer (såsom livmoderhalskræft, hoved- og halskræft og analkræft), ikke-småcellet lungekræft, bløddels-sarkom, blærekræft og triple negativ brystkræft. Behandlingen består af tre dele: et lægemiddel kaldet atezolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft, et eksperimentelt lægemiddel kaldet EIK10001 (også kendt som BDB001), som aktiverer immunsystemet på en specifik måde, og strålebehandling rettet mod et eller flere steder hvor kræften har spredt sig.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektiv denne kombination af behandlinger er mod kræften. Deltagerne vil blive opdelt i seks grupper afhængigt af deres kræfttype. Under studiet vil deltagerne modtage alle tre behandlinger samtidig – immunterapi med atezolizumab, det eksperimentelle lægemiddel EIK10001 og strålebehandling. Lægemidlerne gives gennem en blodåre, mens strålebehandlingen rettes mod specifikke områder hvor kræften har spredt sig. Nogle deltagere i lungekræft- og blærekræftgrupperne har tidligere fået lignende immunbehandling, men deres kræft begyndte at vokse igen trods behandlingen.

Læger vil følge deltagernes tilstand nøje gennem hele studieperioden ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. De vil måle, hvor mange personer der oplever, at deres kræft forbliver stabil eller bliver mindre, og hvor længe behandlingen kan holde kræften under kontrol. Der vil også blive taget prøver fra tumoren for forskningsformål for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker. Alle deltagere vil blive overvåget for bivirkninger fra behandlingerne for at sikre deres sikkerhed.

1 indledende strålebehandling

Du vil modtage strålebehandling på en eller flere metastasesteder (kræftspredning) tidligt i behandlingsforløbet.

Strålebehandlingen gives til metastaser med en maksimal størrelse på 3 cm.

Området, der får strålebehandling, må ikke tidligere have været bestrålet.

2 kombinationsbehandling med atezolizumab og eik1001

Du vil modtage to lægemidler i kombination: atezolizumab (Tecentriq) og EIK1001 (resiquimod sulfat).

Atezolizumab gives som infusion i en blodåre. Det er et koncentrat til infusionsvæske med styrken 1200 mg.

EIK1001 gives som indsprøjtning med styrken 1,0 mg/ml. Dette lægemiddel påvirker immunsystemets toll-lignende receptorer 7 og 8.

3 løbende medicinsk overvågning

Du vil blive overvåget for behandlingsrespons i de første 24 uger af behandlingen.

For patienter med bløddelssarkomer vurderes behandlingsrespons efter 6 måneder.

Behandlingsrespons måles ved hjælp af billeddiagnostik og følger særlige kriterier kaldet RECIST v1.1.

4 vævsundersøgelser og prøver

Der vil blive taget biopsi (vævsundersøgelse) fra mindst et tumorsted til forskningsformål.

Der skal foreligge arkiveret tumorvæv til forskningsbrug.

Biopsier vil ikke blive taget fra områder tæt på store blodkar eller andre risikoområder.

5 regelmæssige undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige billedundersøgelser for at vurdere, om behandlingen virker.

Der vil blive foretaget blodprøver for at overvåge din generelle sundhedstilstand og eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter standardiserede kriterier.

6 måling af behandlingseffekt

Behandlingseffekten måles som sygdomskontrolrate for de fleste tumortyper – det vil sige andelen af patienter, hvor sygdommen ikke forværres eller forsvinder helt eller delvist.

For patienter med bløddelssarkomer måles progressionsfri overlevelse – det vil sige tiden indtil sygdommen forværres eller patienten dør.

Der følges også op på samlet overlevelse og andre effektmål over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en type kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen (kaldet metastatisk kræft)
  • Du skal have en af følgende kræfttyper:
    – Bugspytkirtekræft
    – Virus-relaterede kræfttyper (som livmoderhalskræft, hoved-hals kræft, endetarmskræft, næse-svælg kræft eller Kaposi sarkom)
    – Ikke-småcellet lungekræft
    – Kræft i blødt væv (kaldet sarkomer)
    – Blærekræft
    – Brystkræft af typen triple negativ
  • Din kræft skal være bekræftet ved undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal have mindst to kræftknuder: en der kan behandles med stråling og en der kan måles og ikke bliver behandlet med stråling
  • Den kræftknude, der skal bestråles, må højst være 3 cm stor og må ikke tidligere være blevet bestrålt
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Din daglige funktionsevne skal være god (kaldet ECOG performance status på højst 1)
  • Det skal være mindst 3 uger siden din sidste kræftbehandling
  • Eventuelle bivirkninger fra tidligere behandling skal være forsvundet eller meget milde
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af:
    – Blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader)
    – Nyrer
    – Lever
    – Stofskifte
  • Du må ikke have anden aktiv kræft, der kræver behandling
  • Der skal kunne tages en vævsprøve fra en af dine kræftknuder til forskning
  • Der skal være gemt kræftvæv fra tidligere operation eller biopsi til forskning
  • Du skal have dansk social sikring i overensstemmelse med fransk lovgivning
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal bruge sikker prævention under behandlingen og i 5 måneder efter
  • Du skal selv kunne og ville give skriftligt samtykke til at deltage
  • Hvis du tidligere har fået immunterapi (anti-PD-1/L1 behandling) for lungekræft eller blærekræft, skal din kræft først have responderet på behandlingen og derefter være blevet værre

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke en fremskreden kræftform (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen), som er en fast tumor
  • Din kræfttype tilhører ikke en af de følgende grupper: bugspytkirtlel-kræft, virus-relaterede tumorer, lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), bløddelssarkomer (kræft i muskler, fedt eller bindevæv), blærekræft eller triple-negativ brystkræft (en særlig type brystkræft)
  • Din lungekræft eller blærekræft har ikke vist modstandsdygtighed over for tidligere behandling med anti-PD-1/L1 medicin (en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du har områder med kræftspredning, som ikke er egnede til strålebehandling (behandling med højenergi-stråler for at ødelægge kræftceller)
  • Du har alvorlige hjerte-, lever-, nyre- eller lungesygdomme, som kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber raske celler) i aktiv fase
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har fået anden eksperimentel kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, bortset fra visse hudkræftformer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis Rennes Frankrig
Iwwqbxal Bxmjqhie Bordeaux Frankrig
Imgbzqgv Pjdnlcdizctsphi Cvosdi Cxfdqm Marseille Frankrig
Cwrwxn Oyhtc Lexfnch Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer
31.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

EIK10001 (BDB001) er et eksperimentelt lægemiddel, der stimulerer immunsystemet ved at aktivere bestemte receptorer kaldet Toll-like receptorer 7 og 8. Disse receptorer findes naturligt i immunceller og hjælper med at vække immunsystemet, så det kan reagere stærkere mod kræftceller. Dette lægemiddel er designet til at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft.

Immunogen stråleterapi er en særlig type strålebehandling, der ikke kun ødelægger kræftceller direkte, men også hjælper immunsystemet med at genkende og angribe kræft andre steder i kroppen. Når strålingen ødelægger kræftceller, frigiver den proteiner fra kræftcellerne, som kan hjælpe immunsystemet med at lære at genkende og bekæmpe lignende kræftceller andre steder. Denne behandling gives til en eller flere metastaser (spredninger af kræft) tidligt i behandlingsforløbet.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk pancreaskræft – En tilstand hvor kræftceller fra bugspytkirtlen har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen opstår når cancerceller bryder ud fra den oprindelige tumor i bugspytkirtlen og rejser gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller bughinden. De metastatiske tumorer vokser og formerer sig på disse nye steder. Sygdommen er karakteriseret ved progressiv spredning og vækst af kræftceller i multiple organsystemer. Symptomerne kan omfatte mavesmerter, vægttab, gulsot og fordøjelsesproblemer.

Virus-associerede tumorer – Kræftformer der opstår som følge af virusinfektioner, hvor specifikke virus forårsager malign transformation af celler. Disse virus integrerer deres genetiske materiale i værtscellens DNA eller forstyrrer normale cellereguleringssystemer. Over tid fører den virale påvirkning til ændringer i cellernes vækstmønstre og funktion. Cellerne mister deres normale kontrol over deling og differentiering. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over mange år efter den oprindelige virusinfektion. Forskellige virus er forbundet med specifikke tumortyper.

Ikke-småcellet lungecancer – Den mest almindelige form for lungekræft, der opstår i lungernes epitelvæv. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af abnorme celler i lungevævet. Kræftcellerne kan invadere omkringliggende væv og sprede sig til lymfeknuder og andre organer. Tumoren vokser typisk langsommere end småcellet lungecancer. Sygdommen kan udvikle sig uden tidlige symptomer og opdages ofte først når den har nået et fremskredent stadium. Spredning sker ofte til leveren, knoglerne, hjernen og binyreglandlerne.

Blødvævssarkomer – En gruppe sjældne kræftformer der opstår i kroppens bindevæv, muskler, fedtvæv, blodkar eller andre støttevæv. Disse tumorer kan udvikle sig hvor som helst i kroppen, men forekommer hyppigst i arme, ben og kropsstammen. Sygdommen karakteriseres ved ukontrolleret vækst af mesenkymale celler. Tumorerne kan vokse til betydelig størrelse før de opdages. Forskellige undertyper af sarkomer har forskellige vækstmønstre og spredningsrisici. Metastaser opstår oftest i lungerne og kan også forekomme i leveren og knoglerne.

Blærekræft – En malign sygdom der opstår i blærens væg, oftest i de celler der beklæder blærens indre overflade. Kræftcellerne begynder typisk i urothelet og kan vokse ned gennem blærevæggens forskellige lag. Sygdommen kan sprede sig til omkringliggende væv som prostata, livmoder eller bækkenvæg. I senere stadier kan kræften metastasere til lymfeknuder og fjerne organer. Tilbagefald af sygdommen kan forekomme selv efter behandling. Tumoren kan variere fra overfladiske former til dybt invasive typer.

Tripelnegativ brystkræft – En aggressiv form for brystkræft der mangler receptorer for østrogen, progesteron og HER2-protein. Denne type kræft vokser og spreder sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft. Kræftcellerne har tendens til at være mindre differentierede og mere ustabile genetisk. Sygdommen har ofte en højere risiko for tidlig tilbagefald og metastasering. Spredning sker hyppigt til hjernen og lungerne. Den aggressive natur betyder at tumoren kan udvikle sig hurtigt mellem screeninger.

Forsøgs-ID:
2023-509492-16-00
Protokolkode:
IB 2019-01
NCT ID:
NCT03915678
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ALE.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien Holland Spanien
  • Et studie af lægemidlet BMS-986517 hos voksne patienter med fremskreden kræft i form af solide tumorer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Spanien