Undersøgelse af ny kombinationsbehandling mod levermetastaser fra tarmkræft: Kemoterapi via pumpe direkte i leveren sammen med standardbehandling

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en behandling for patienter med kolorektal leverspredning, som er kræft der har spredt sig fra tyktarmen eller endetarmen til leveren. Når kræften har spredt sig på denne måde, kan den nogle gange ikke fjernes med operation på grund af størrelsen eller placeringen af svulsterne i leveren. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder for patienter, hvor operativ fjernelse af svulsterne ikke umiddelbart er mulig.

Den ene behandlingsgruppe vil få den sædvanlige systemiske behandling, som er kemoterapi givet gennem blodbanen, der når hele kroppen. Den anden gruppe vil få en kombination af to behandlinger: den samme systemiske kemoterapi plus en særlig form for kemoterapi kaldet hepatisk arteriel infusion eller HAIP. Ved HAIP-behandling placeres et lille rør kaldet en kateter i en blodåre, der fører direkte til leveren, så kemoterapien kan gives direkte til leveren, hvor svulsterne sidder. Dette gør det muligt at give højere doser af medicin direkte til det berørte område, mens resten af kroppen får mindre påvirkning.

Formålet med studiet er at undersøge, om kombinationen af HAIP og systemisk behandling kan forlænge overlevelsen sammenlignet med kun systemisk behandling. Under studiet vil patienterne få deres behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker. Læger vil også holde øje med eventuelle bivirkninger og måle patienternes livskvalitet. Nogle patienter kan blive i stand til at få foretaget operation for at fjerne svulsterne senere i forløbet, hvis behandlingen har gjort svulsterne mindre eller mere operationsdygtige.

1 registrering og randomisering

Du bliver registreret i studiet og tildelt tilfældigt til en af to behandlingsgrupper.

Enten vil du modtage kombinationsbehandling med både leverarterie-infusion og systemisk behandling, eller du vil kun modtage systemisk behandling.

Denne tildeling sker ved lodtrækning og kan ikke påvirkes.

2 implantation af kateter (kun kombinationsgruppen)

Hvis du er tildelt kombinationsbehandling, vil der blive indsat et kateter i din leverarterie.

Kateteren placeres typisk gennem gastroduodenal arterien, som er en blodåre der forsyner leveren.

Dette gøres for at kunne give medicin direkte til leveren gennem blodårerne.

3 systemisk kemoterapi

Du vil modtage systemisk kemoterapi, som gives gennem dit normale blodomløb.

Behandlingen består af en kombination af to kemoterapimediciner (doublet kemoterapi).

Medicinerne kan omfatte irinotecan hydrochlorid, oxaliplatin, capecitabin, fluorouracil og calcium folinat.

Du kan også modtage bevacizumab, som er et målrettet lægemiddel.

4 leverarterie-infusion (kun kombinationsgruppen)

Hvis du er i kombinationsgruppen, vil du også modtage kemoterapi direkte i leveren gennem det implanterede kateter.

Dette kaldes hepatisk arteriel infusion eller HAIP.

Medicinerne gives direkte til levermetastaserne gennem leverens blodforsyning.

Der kan anvendes mediciner som floxuridin og dexamethason acetat.

Du vil også modtage heparin for at forhindre blodpropper i kateteren.

5 regelmæssige undersøgelser og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du modtage regelmæssige blodprøver og skanninger.

Disse undersøgelser tjekker, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Lægen vil overvåge eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

6 vurdering af behandlingsrespons

Efter en periode med behandling vil lægen vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Dette gøres gennem CT-skanninger og andre undersøgelser.

Målet er at se, om levermetastaserne er blevet mindre og eventuelt operabel (kan opereres).

7 eventuel operation

Hvis levermetastaserne bliver små nok til at kunne opereres, vil du blive vurderet til leverresektion.

Dette betyder, at de dele af leveren med kræftmetastaser bliver fjernet kirurgisk.

Ikke alle patienter vil blive kandidater til operation, da det afhænger af behandlingsresponsen.

8 opfølgning og monitering

Efter behandlingen eller eventuel operation vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontroller.

Dette omfatter skanninger, blodprøver og vurdering af din generelle helbredstilstand.

Formålet er at opdage eventuel tilbagevenden af sygdommen så tidligt som muligt.

Opfølgningen fortsætter i en længere periode efter behandlingsafslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Den oprindelige tumor (den første kræftsvulst) skal stadig være i tarmen og kunne fjernes med operation uden forudgående behandling
  • Du skal være i stand til at gennemgå operation
  • Du skal være i stand til at modtage doublet kemoterapi – det betyder behandling med to forskellige kræftlægemidler på samme tid
  • Dine blodprøver skal vise tilfredsstillende værdier taget inden for 15 dage før tilmelding:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 5,5 mmol/L
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 x 10⁹/L
    • Bilirubin (stof der måler leverfunktion) må højst være 1,5 gange over normalværdien
    • ASAT/AST og ALAT/ALT (leverenzymer der viser leverfunktion) må højst være 5 gange over normalværdien
    • Alkalisk fosfatase (enzym der viser lever- og knoglefunktion) må højst være 5 gange over normalværdien
    • Kreatinin (måler nyrefunktion) må højst være 1,5 gange over normalværdien, eller din eGFR (nyrefunktionsmåling) skal være mindst 45 ml/min
    • Protrombin tid eller INR (måler blodets størkningsevne) skal være under 1,5 gange normalværdien
  • Du skal give skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Der skal være bekræftet gennem mikroskopi, at du har kolorektal adenokarcinom – det er den mest almindelige type tarmkræft
  • Du skal have levermetastaser (kræftspredning til leveren), der ikke kan fjernes med operation, bekræftet af et nationalt leverpanel baseret på CT-scanning taget inden for 4 uger
  • Kræften må ikke have spredt sig til andre organer uden for leveren. Små områder (under 10 mm), som ikke tydeligt ser ud som kræftspredning, er accepteret
  • Du må ikke tidligere have fået systemisk behandling (kemoterapi i blodbanen) for tarmkræft
  • Det skal være teknisk muligt at placere et kateter (et lille rør) i en arterie til leveren for at give kemoterapi direkte til leveren. Dette vurderes ud fra billeddannelse
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – det betyder du skal være i god eller rimelig fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Der skal være kendskab til din kræfts RAS og BRAFV600E mutationsstatus – det er genetiske ændringer i kræftcellerne, som påvirker behandlingsvalg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) for din tarmkræft eller levermetastaser
  • Du kan ikke deltage, hvis dine levermetastaser (kræftspredning til leveren) kan fjernes med operation fra starten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kræft andre steder i kroppen end i tarmen og leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der kan gøre behandlingen farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme, der kan påvirke behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tåle bedøvelse (medicin der gør dig søvnig under behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har infektioner i kroppen, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med blodets evne til at størkne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de mediciner, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Stichting OLVG Amsterdam Holland
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Jeroen Bosch Ziekenhuis Stichting 's-Hertogenbosch Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Lrrwd Uvjrjqubxufh Maiveya Ccuqxwl (wwcls Leiden Holland
Ungnmmnftxqp Mfbrtfk Canwmsz Gvvuemmlm Groningen Holland
Ifjcwotivu Zuhyhhyriy Capelle Aan Den Ijssel Holland
Shumycbqc Rmmssae Ucduwnnodg Munvdoi Cjluil Nijmegen Holland
Aarrgkayt Uhc Amsterdam Holland
Emsjskq Ufcgutxieecu Mbmluks Crfgfdm Rqvsqkuwd (petkkzu Mrt Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer endnu ikke
10.06.2024

Forsøgssteder

Floxuridin er et kræftmedicin, der gives direkte til leveren gennem en lille pumpe. Dette lægemiddel hjælper med at ødelægge kræftceller i leveren ved at forstyrre deres evne til at vokse og dele sig. Det gives sammen med andre lægemidler for at gøre behandlingen mere effektiv.

Dexamethason er et steroid-medicin, der hjælper med at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I denne behandling bruges det sammen med kræftmedicinen for at hjælpe med at beskytte sunde celler og reducere bivirkninger fra kræftbehandlingen.

Systemisk kemoterapi er kræftbehandling, der gives gennem blodet, så det når hele kroppen. Disse lægemidler rejser gennem blodstrømmen for at finde og bekæmpe kræftceller, hvor end de måtte være i kroppen. Det er en standard behandlingsform for denne type kræft.

Hepatisk arteriel infusionspumpe er et lille medicinsk apparat, der opereres ind i kroppen for at levere kræftmedicin direkte til leveren. Pumpen gør det muligt at give højere doser af medicin direkte til det område, hvor kræften er, uden at påvirke resten af kroppen så meget.

Colorectal liver metastases – Dette er en tilstand hvor kræftceller fra tyktarmen eller endetarmen spreder sig til leveren. Kræftcellerne transporteres typisk gennem blodkredsløbet fra den oprindelige tumor i tarmen til leveren, hvor de danner nye svulster. Disse metastaser kan være enkelte eller multiple og kan variere i størrelse. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor metastaserne vokser og kan påvirke leverens normale funktion. Nogle metastaser kan være så store eller placeret sådan, at de ikke umiddelbart kan fjernes kirurgisk. Tilstanden betragtes som en fremskreden form for colorectal cancer, der kræver specialiseret behandling.

Forsøgs-ID:
2023-506194-35-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien