Undersøgelse af ny kombinationsbehandling før operation ved kræft i mavesæk eller spiserør (PANDA-studiet)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af gastrisk cancer (mavekræft) og kræft i overgangen mellem spiserør og mave, kaldet gastroøsofageal junction cancer. Begge kræfttyper er former for adenocarcinom, som er en type kræft der opstår i kirtelvæv. Behandlingen består af en kombination af fire lægemidler: capecitabine, oxaliplatin, docetaxel og atezolizumab. De tre første er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at ødelægge kræftceller, mens atezolizumab er en form for immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften. Denne behandling gives før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant behandling.

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af denne lægemiddelkombination hos patienter med mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mave. Under studiet vil deltagerne først modtage atezolizumab alene, hvorefter de vil få kombinationsbehandling med alle fire lægemidler. Efter behandlingen vil patienterne undergå operation for at fjerne tumoren. Gennem hele forløbet vil der blive taget vævsprøver og scanninger for at følge, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet vil også undersøge, hvordan immunsystemet påvirkes af behandlingen ved at analysere forskellige immunmarkører i blodet og vævsprøver. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser, herunder kikkertundersøgelser af maven og CT-scanninger for at overvåge behandlingens effekt. Efter operationen vil patienterne følges for at se, om kræften vender tilbage. Studiet indsamler også information om bivirkninger og komplikationer for at vurdere behandlingens sikkerhed.

1 Forberedelse og indledende undersøgelser

Du skal gennemgå esofagogastroskopi (undersøgelse af spiserøret og maven med et kamera) og have taget biopsi (små vævsprøver) før behandlingen starter.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en graviditetstest inden for 14 dage før behandlingens start.

Du skal have taget CT-scanning af brystkassen og maven inden for 4 uger før registrering i undersøgelsen.

Hvis du har GEJ-tumor (tumor ved overgangen mellem spiserør og mavesæk), er PET-scanning og EUS (endoskopisk ultralydsundersøgelse) påkrævet.

Ved diffus type mavecancer skal du gennemgå diagnostisk laparoskopi (kikkertundersøgelse af bughulen) for at kontrollere, at kræften ikke har spredt sig til bughinden.

2 Start på immunterapi med atezolizumab alene

Du vil modtage atezolizumab (Tecentriq) som infusion (drop) i en blodåre.

Medicinen gives i en koncentration på 1200 mg som opløsning til infusion.

Denne første fase med kun immunterapi varer i en bestemt periode, før kombinationsbehandlingen starter.

3 Kombinationsbehandling med kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage en kombination af fire lægemidler: capecitabin, oxaliplatin, docetaxel og atezolizumab.

Capecitabin (Xeloda) gives som filmovertrukne tabletter i styrker på 150 mg og 500 mg. Du skal tage disse tabletter gennem munden.

Oxaliplatin (Eloxatin) gives som infusion med en koncentration på 5 mg/ml.

Docetaxel gives som infusion med en koncentration på 10 mg/ml.

Atezolizumab fortsættes som infusion med 1200 mg koncentrat.

4 Overvågning under behandlingen

Du skal have taget nye biopsi på bestemte tidspunkter under behandlingen for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

Før cyklus 4 af kombinationsbehandlingen vil din radiologiske tumorregression (hvordan tumoren ændrer sig på scanninger) blive vurderet.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og komplikationer, der kan føre til forsinkelser i den systematiske behandling eller operation.

5 Forberedelse til operation

Efter at have gennemført den neoadjuvante behandling (behandling før operation) vil du blive forberedt til operation.

Der vil blive taget yderligere vævsprøver ved operationen for at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Patologisk tumorregression vil blive målt ved hjælp af Mandard tumorregression graderingssystem for at se, hvor meget tumoren er skrumpet.

6 Opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge din tilstand og kontrollere for eventuel tilbagefald af sygdommen.

Opfølgningen vil blive udført i henhold til en bestemt vurderingstabel.

Hvis der er tilstrækkeligt materiale til rådighed, kan der blive dyrket organoider (små vævskulturer) fra både normalt væv og tumorvæv før og efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk, som kan opereres og er bekræftet ved vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af væv)
Du skal skrive under på et informeret samtykke, som betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
Du skal være villig til at få foretaget kikkertundersøgelser i mavesækken og have taget vævsprøver før behandling starter og under behandling på bestemte tidspunkter
Hvis du er en kvinde som kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest i blod eller urin inden for 14 dage før behandlingen starter
Hvis du er en mand som er seksuelt aktiv med kvinder der kan blive gravide, skal du bruge sikker prævention med mindre end 1% fejlrate og fortsætte i 31 uger efter sidste dosis medicin
Hvis du er en kvinde som kan blive gravide, skal du enten være helt afholdende fra sex eller bruge meget sikker prævention under behandlingen og i 5 måneder efter sidste dosis
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller nogenlunde god fysisk form til daglige aktiviteter
Du skal være mindst 18 år gammel
Der må ikke være tegn på at kræften har spredt sig til andre organer (fjernmetastaser)
Dine blodprøver skal vise at du har tilstrækkelig funktion af bloddannelse, lever og nyrer, herunder:
- Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer til at bekæmpe infektioner
- Tilstrækkeligt antal blodplader til at blodet kan størkne
- Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer
- Normal lever- og nyrefunktion
- Normal blodets evne til at størkne
Hvis du får blodfortyndende medicin, skal dosis være stabil
Du skal have fået foretaget CT-scanning af brystkasse og mavehule inden for 4 uger. Hvis kræften sidder i overgangen mellem spiserør og mavesæk, skal du også have PET-scanning og ultralydundersøgelse
Hvis du har en bestemt type mavekræft kaldet diffus type, skal du have en kikkertundersøgelse gennem bughulen for at sikre at kræften ikke har spredt sig i bughulen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du har mavekræft eller kræft ved overgangen mellem spiserør og mave som ikke kan fjernes med operation
Du kan ikke deltage hvis din kræft ikke er bekræftet gennem vævsprøve – det vil sige at lægen ikke har taget et lille stykke væv for at undersøge det under mikroskop
Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for denne kræft
Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end adenocarcinom – dette er en bestemt type kræft som opstår i kirtler
Du kan ikke deltage hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Du kan ikke deltage hvis du ikke er i tilstrækkelig god fysisk form til at gennemgå behandlingen
Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom – dette er sygdomme hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler
Du kan ikke deltage hvis du tager medicin som svækker dit immunforsvar
Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af behandlingens lægemidler
Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Catharina Ziekenhuis Stichting	Eindhoven	Holland
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	14.02.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Capecitabine er et kræftlægemiddel, der tages som tabletter gennem munden. Det virker ved at stoppe kræftcellerne i at dele sig og vokse. Capecitabine omdannes i kroppen til et stof, der angriber kræftcellerne direkte.

Oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der gives gennem en vene i armen. Det virker ved at skade DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og til sidst dør. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod mavekræft og andre fordøjelseskræftformer.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der gives gennem en drop i en vene. Det virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig normalt. Lægemidlet forstyrrer de strukturer i cellerne, der er nødvendige for celledeling, hvilket får kræftcellerne til at stoppe med at vokse.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der gives gennem en drop i en vene. Det hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne. Dette lægemiddel blokerer et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræften, så kroppens naturlige forsvar kan arbejde bedre mod sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Malign neoplasme i ventriklen

Adenocarcinom i ventriklen – Adenocarcinom i ventriklen er en kræftform, der udvikler sig i mavens slimhinde. Sygdommen opstår, når celler i mavevæggen begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartet væv. Kræften kan spredes til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen. I tidlige stadier kan sygdommen udvikle sig uden tydelige symptomer, mens den senere kan forårsage mavesmerter, kvalme og vægttab.

Adenocarcinom ved gastroøsofageal overgang – Adenocarcinom ved gastroøsofageal overgang er en kræfttype, der opstår i området, hvor spiserøret møder maven. Denne form for kræft udvikler sig i slimhindecellerne i overgangszonen mellem de to organer. Sygdommen kan vokse og invadere omkringliggende væv samt sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Kræften kan forårsage synkebesvær, brystsmerter og ubehag ved indtag af mad. Sygdommen har tendens til at udvikle sig gradvist over tid.

Forsøgs-ID:

2024-519075-26-00

NCT ID:

NCT03448835

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af ny kombinationsbehandling før operation ved kræft i mavesæk eller spiserør (PANDA-studiet)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?