Dette studie undersøger småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der spreder sig hurtigt i kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræft er kommet tilbage eller blevet værre efter tidligere behandling. Det nye lægemiddel, der testes, hedder Ifinatamab Deruxtecan eller I-DXd, som er en særlig type kræftmedicin kaldet et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette virker ved at levere kræftbekæmpende stoffer direkte til kræftcellerne gennem et antistof, der genkender et protein kaldet B7-H3 på overfladen af kræftcellerne.
Formålet med studiet er at sammenligne hvor godt I-DXd virker i forhold til standardbehandling, som lægen normalt ville vælge for denne type kræft. Forskerne vil måle hvor mange patienter, der får mindre tumorer eller ingen synlig kræft efter behandlingen, samt hvor længe patienterne lever. Studiet er et såkaldt åbent studie, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.
Under studiet vil deltagerne blive inddelt tilfældigt i to grupper – den ene gruppe får den nye behandling I-DXd, mens den anden gruppe får standardbehandling valgt af lægen. Alle deltagere vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Forskerne vil også undersøge vævsforhold fra patienternes tumorer for at forstå bedre, hvordan det nye lægemiddel virker.
1Randomisering til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe vil modtage ifinatamab deruxtecan, som er et nyt lægemiddel under afprøvning. Den anden gruppe vil modtage topotecan, som er en standardbehandling.
Du vil ikke kunne vælge, hvilken behandling du får, da dette afgøres tilfældigt af computeren. Både du og din læge vil vide, hvilken behandling du modtager.
2Indledende undersøgelser og forberedelse
Inden behandlingen starter, vil der blive taget tumorprøver for at undersøge dit kræftvæv nærmere. Disse prøver skal være af tilstrækkelig mængde og kvalitet.
Der vil blive foretaget scanninger for at måle dine målbare læsioner (kræftknuder) i henhold til internationale standarder kaldet RECIST v1.1.
Din ECOG-performance status vil blive vurderet. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer daglige aktiviteter. Din score skal være 1 eller mindre for at kunne deltage.
3Start af behandling – første behandlingscyklus
Behandlingen gives i cyklusser (behandlingsperioder). Den første dag af den første cyklus kaldes C1D1.
Lægemidlerne gives som infusion i en vene (drop). Du vil modtage behandlingen på hospitalet eller klinikken.
4Løbende behandling og overvågning
Du vil modtage behandling i flere cyklusser. Det nøjagtige antal cyklusser afhænger af, hvordan du reagerer på behandlingen, og om du oplever bivirkninger.
Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for bivirkninger og for, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.
Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge din tilstand.
5Regelmæssige evalueringer af behandlingseffekt
Din læge vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen virker ved at måle dine tumorers størrelse.
Målet er at opnå enten komplet respons (ingen målbar kræft) eller partiel respons (formindskelse af tumorernes størrelse).
Disse vurderinger vil blive foretaget både af din behandlende læge og af uafhængige eksperter, der ikke kender til din behandling.
6Måling af livskvalitet og symptomer
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din sundhedsrelaterede livskvalitet.
Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.
7Specialiserede blodprøver
Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet.
Disse prøver hjælper også med at forstå, hvordan lægemidlet opfører sig i din krop (farmakokinetik).
8Analyse af tumorvæv
Dine tumorprøver vil blive undersøgt for tilstedeværelsen af et protein kaldet B7-H3.
Denne analyse vil hjælpe forskerne med at forstå sammenhængen mellem dette protein og behandlingens effektivitet.
9Behandling fortsætter indtil sygdomsprogression eller uacceptable bivirkninger
Behandlingen vil fortsætte, så længe din kræft ikke forværres, og så længe bivirkningerne er acceptable.
Hvis din sygdom progresserer (forværres) eller hvis du oplever for alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.
10Langvarig opfølgning for overlevelse
Selv efter behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt for at måle samlet overlevelse.
Dette indebærer regelmæssig kontakt for at spore din helbredstilstand over tid.
Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal underskrive og datere samtykkeformularen før du starter deltagelse i undersøgelsen
Du skal være mindst 18 år gammel eller den mindste lovlige voksenalder på det tidspunkt, hvor samtykkeformularen underskrives
Du skal have småcellet lungekræft i udbredt stadium, som er bekræftet gennem vævsprøver eller celleprøver. Småcellet lungekræft er en type lungekræft, og udbredt stadium betyder, at kræften har spredt sig uden for lungerne
Du skal levere tilstrækkelige vævsprøver fra din tumor, som har god nok kvalitet og mængde til undersøgelsen
Du skal tidligere kun have fået én type behandling med platinbaseret kemoterapi mod din lungekræft. Platinbaseret kemoterapi er en type kemisk behandling, der indeholder platin. Du skal have fået mindst 2 behandlinger og have haft mindst 30 dages pause fra kemoterapi
Du skal have mindst én målbar tumor ifølge RECIST v1.1 retningslinjerne. Dette betyder, at lægen kan måle tumorens størrelse på scanninger
Du skal have dokumentation for, at din sygdom er blevet værre på scanninger under eller efter din seneste behandling
Du skal have en ECOG performance status på højst 1 inden for 7 dage før behandlingens start. Dette er en skala, der måler, hvor godt du klarer dig i hverdagen – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder lidt begrænsning
Du må ikke have hjernemetastaser eller sygdom i rygmarvsvæsken. Hjernemetastaser betyder kræftspredning til hjernen. Hvis du har haft sådanne spredninger, kan du stadig deltage, hvis de er blevet behandlet og ikke er blevet værre i 4 uger før studiebehandlingen starter. Du må ikke have behov for behandling med steroider eller medicin mod kramper, og din neurologiske tilstand skal være stabil i mindst 2 uger
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med dit hjerte, herunder hjertesvigt (når hjertet ikke pumper blod godt nok), uregelmæssig hjerterytme eller nylige hjerteanfald
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige lungeproblemer udover din kræft, som gør det svært at trække vejret
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling
Du kan ikke være med, hvis du har andre typer kræft, som er aktive og kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis dine nyrer eller lever ikke fungerer godt nok til at håndtere medicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme)
Du kan ikke være med, hvis du har fået visse typer kræftbehandling for nylig, som kan påvirke resultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden eller har problemer med at absorbere medicin
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige mentale eller følelsesmæssige problemer, som forhindrer dig i at forstå studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har blodpropper (når blodet størkner og blokerer blodkarrene) eller høj risiko for at få dem
Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer medicin, som kan påvirke studiemedicinen
Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd) er et nyt kræftlægemiddel, der kombinerer et antistof med et cellegift. Antistoffet er designet til at finde og fastgøre sig til kræftceller ved at genkende et specifikt protein kaldet B7-H3, som findes på overfladen af mange kræftceller. Når antistoffet har fastgjort sig til kræftcellen, frigives cellegiftet direkte inde i cellen for at dræbe den. Denne målrettede tilgang hjælper med at ødelægge kræftcellerne, mens den beskytter raske celler bedre end traditionel kemoterapi.
Behandling efter lægens valg består af standardbehandlinger, som lægen vælger baseret på patientens specifikke situation og sygdomsforløb. Dette kan omfatte forskellige former for kemoterapi eller andre godkendte behandlinger, der normalt bruges til patienter med småcellet lungekræft, som er kommet tilbage efter tidligere behandling. Lægen vil vælge den behandling, som de mener er bedst egnet til den enkelte patient baseret på deres medicinske erfaring og patientens tilstand.
Småcellet lungekræft – En aggressiv form for lungekræft, der udvikler sig fra små celler i lungerne og udgør cirka 10-15% af alle lungekræfttilfælde. Kræftcellerne vokser og spreder sig meget hurtigt til andre dele af kroppen, ofte allerede på diagnosetidspunktet. Sygdommen starter typisk i de større luftveje i lungerne og har tendens til at metastasere tidligt til lymfeknuder og fjerne organer. Småcellet lungekræft er stærkt forbundet med rygning og forekommer sjældent hos ikke-rygere. Kræftcellerne har et karakteristisk lille, rundt udseende under mikroskopet, hvilket giver sygdommen dens navn. Tumoren kan producere hormoner, der kan påvirke andre kropsfunktioner og forårsage forskellige symptomer.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig