Studiet undersøger småcellet lungekræft i fremskredent stadie, som er en hurtigt voksende form for lungekræft, der allerede har spredt sig. Formålet er at se, om en behandling med obrixtamig sammen med atezolizumab, carboplatin og etoposid kan virke bedre end den nuværende standardbehandling med atezolizumab, carboplatin og etoposid alene. Behandlingen gives som infusion i en blodåre.
Studiet sammenligner to behandlingsforløb. Den ene gruppe får obrixtamig sammen med de andre lægemidler, og den anden gruppe får kun den almindelige kombination af atezolizumab, carboplatin og etoposid. Atezolizumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens forsvar med at angribe kræftceller. Carboplatin og etoposid er kemoterapi, som er medicin, der bruges til at dræbe kræftceller eller bremse deres vækst. Under studiet følges deltagerne over tid for at se, hvordan sygdommen udvikler sig, og hvordan behandlingen tåles.
Der undersøges også en gruppe med høj mængde af DLL3, som er et stof på nogle kræftceller. Studiet er et lodtrækningsforsøg, så behandlingen tildeles tilfældigt. Det gennemføres over flere år.
1start af forsøget
Du indgår i et forsøg med ikke-småcellet lungekræft af typen småcellet lungekræft i fremskreden fase. Efter lodtrækning får du enten forsøgsbehandling eller standardbehandling.
Forsøgsbehandlingen består af obrixtamig sammen med atezolizumab, carboplatin og etoposid. Standardbehandlingen består af atezolizumab, carboplatin og etoposid uden obrixtamig.
2behandling med infusioner
Du får lægemidlerne som intravenøs infusion, hvilket betyder, at de gives direkte i en blodåre.
Carboplatin gives som 750 mg ved hver behandling.
Atezolizumab gives som 1200 mg ved hver behandling.
Etoposid gives som 100 mg/m2 ved hver behandling. mg/m2 betyder, at dosis beregnes ud fra din kropsoverflade.
Obrixtamig er en del af forsøgsbehandlingen, men der er ikke oplyst en dosis i det tilgængelige materiale.
3behandlingsperioden
Du fortsætter med de tildelte infusioner i den periode, som forsøget omfatter.
Under behandlingen vurderes det, om sygdommen bliver bedre, er uændret eller bliver værre.
Det registreres også, om behandlingen må stoppes, udsættes eller gives i lavere dosis på grund af bivirkninger.
4opfølgning under behandlingen
Du bliver fulgt for tegn på bivirkninger, herunder crs og icans.
crs betyder en kraftig reaktion i kroppen med betændelseslignende symptomer.
icans betyder påvirkning af hjernen eller nervesystemet, som kan give ændringer i tænkning, opmærksomhed eller bevidsthed.
Der vurderes også, om der opstår bivirkninger, som fører til, at forsøgsmedicinen stoppes, udsættes eller gives i lavere dosis.
5målinger af sygdom og symptomer
Du får vurderet, hvor længe du lever efter randomisering, og hvor lang tid der går, før sygdommen forværres.
Sygdomsudviklingen vurderes efter faste kriterier, som bruges til at måle, om kræften vokser eller bliver mindre.
Du besvarer spørgsmål om åndenød, brystsmerter og hoste.
Der måles ændringer i disse symptomer frem til uge 19.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have småcellet lungekræft i fremskreden form, som er bekræftet ved vævsundersøgelse.
Du skal have gennemført 1 cyklus af første behandling med platin og etoposid, med eller uden anti-PD-1 eller anti-PD-L1 behandling. Disse er typer af immunbehandling, som hjælper kroppens eget forsvar med at angribe kræftceller.
Den første behandling skal have været givet i en tilstrækkelig dosis, som mindst svarer til cisplatin 75 mg/m2 eller carboplatin AUC 5 og etoposid 80 mg/m2. Dette betyder, at du skal have fået en standard og tilstrækkelig dosis af behandlingen.
Du må ikke have fået anden tidligere systemisk kræftbehandling for denne sygdom, bortset fra den ene gennemførte første behandlingscyklus. Systemisk behandling betyder behandling, der virker i hele kroppen, for eksempel medicin i blodbanen.
Hvis du tidligere har fået systemisk kræftbehandling for begrænset sygdom, kan du kun deltage, hvis behandlingen blev afsluttet mere end 6 måneder før diagnosen på den fremskredne sygdom.
Der skal være tilstrækkeligt gemt tumorvæv i FFPE-form til central laboratorieanalyse. FFPE betyder, at vævet er fikseret i formalin og indstøbt i paraffin, så det kan undersøges senere.
Der skal være et tilgængeligt resultat fra den centrale laboratorietest for DLL3-udtryk, før du kan fordeles til behandling. DLL3 er et protein på kræftcellerne, som kan måles i prøven.
Hvis du har hjernemetastaser uden tydelige symptomer, kan du stadig deltage, hvis du opfylder kravene nedenfor. Hjernemetastaser betyder, at kræften har spredt sig til hjernen.
Hvis hjernemetastaser allerede er behandlet, skal behandlingen være afsluttet mindst 14 dage før fordeling til behandling, og du skal være neurologisk stabil i mindst 7 dage uden glukokortikoider eller antiepileptisk medicin. Glukokortikoider er binyrebarkhormon, og antiepileptisk medicin er medicin mod kramper.
Hvis hjernemetastaser ikke er behandlet, må de ikke kræve behandling, og du skal være neurologisk stabil i mindst 28 dage uden glukokortikoider eller antiepileptisk medicin.
Du skal have en ECOG-score på 0 eller 1. ECOG er en vurdering af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Score 0 betyder, at du er helt aktiv, og score 1 betyder, at du kun har lette begrænsninger.
Du skal kunne fortsætte med behandlingen carboplatin + etoposid + atezolizumab som standard førstebehandling inden for 28 dage efter start af den første behandlingscyklus. Atezolizumab er en type immunbehandling.
Du skal kunne få fuld dosis af atezolizumab 1200 mg, carboplatin AUC 5 og etoposid 80-100 mg/m2 som førstebehandling i overensstemmelse med den godkendte produktinformation.
Der kan være flere krav for at kunne deltage, som også skal være opfyldt.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Hvis der er sygdom i hjernehinderne eller kræftceller i hjernehinderne (dette kaldes leptomeningeal sygdom eller carcinomatøs meningitis).
Hvis patienten tidligere har fået behandling, der retter sig mod DLL3. Det kan for eksempel være T-celle engagerende behandling (en behandling, der hjælper immunceller med at angribe kræft), celleterapi (behandling med ændrede celler), antistof-lægemiddel-konjugater (antistof bundet til et kræftmiddel) eller radiolægemidler (lægemidler med radioaktivt stof).
Hvis patienten har fået strålebehandling på et hvilket som helst sted i kroppen inden for de sidste 14 dage før lodtrækning til behandling.
Hvis der stadig er bivirkninger eller skader fra tidligere behandling, som ikke er blevet bedre til højst grad 1 efter CTCAE (et standard system til at vurdere bivirkningers sværhedsgrad). Undtagelser er blandt andet hårtab, træthed, udebleven menstruation, grad 2 nerveskade i hænder eller fødder, visse hormonforstyrrelser som er velkontrollerede med behandling, samt bivirkninger som lægen vurderer er varige, men stabile i mindst 4 uger.
Hvis patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller tidligere har haft en autoimmun sygdom, som kræver systemisk behandling (medicin, der virker i hele kroppen, for eksempel steroider eller immundæmpende medicin).
Patienter med vitiligo (pletvis tab af pigment i huden), astma eller allergi fra barndommen, som er forsvundet, alopeci (hårtab) eller andre kroniske hudsygdomme, der ikke kræver behandling i hele kroppen, kan dog i nogle tilfælde godt deltage.
Patienter med autoimmun betinget lavt stofskifte, som er stabilt behandlet med stofskiftehormon, og/eller type 1-diabetes, som er velkontrolleret med en stabil insulinbehandling, kan også i nogle tilfælde godt deltage.
Hvis lægen vurderer, at der er andre forhold, som gør det uegnet eller usikkert at deltage, kan patienten også blive udelukket.
Carboplatin: Et kemoterapimiddel, der gives som infusion i en blodåre. Det bruges til at bremse eller dræbe kræftceller og er en del af den standardbehandling, som sammenlignes i forsøget.
Tocilizumab: Et lægemiddel, der dæmper kroppens immunforsvar. Det bruges ikke som kræftbehandling her, men kan gives for at mindske risikoen for kraftige bivirkninger fra den nye behandling og gøre infusionerne mere sikre.
Atezolizumab: En immunterapi, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og angribe kræftceller. Det gives som infusion og er en del af behandlingen i begge grupper i forsøget.
BI 764532: En ny forsøgsbehandling, som binder sig til bestemte mål på kræftceller og på immunceller. Den er lavet til at hjælpe immunsystemet med at finde og angribe kræftcellerne mere præcist.
Etoposide: Et kemoterapimiddel, der gives som infusion. Det bruges sammen med de andre kræftlægemidler for at bremse væksten af kræftceller og er en del af standardbehandlingen i forsøget.
small cell lung cancer – A fast-growing type of lung cancer that usually starts in the cells lining the airways. It tends to spread early to nearby lymph nodes and then to other parts of the body. The disease often progresses quickly and may cause symptoms such as cough, chest pain, and shortness of breath as it advances.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Estland 
Finland 
Frankrig 
Grækenland 
Holland 
Irland 
Italien 
Letland 
Norge 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig