Undersøgelse af ny behandling (2LPAPI) mod HPV-virus i kønsorganerne – test af effekt på højrisiko HPV-infektioner

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af Human Papillomavirus infektioner, specifikt højrisiko typer af HPV, som kan påvirke kønsdele og livmoderhalsen. HPV er en almindelig virusinfektion, der overføres gennem seksuel kontakt, og højrisiko typer kan i nogle tilfælde udvikle sig til alvorligere celleforandringer. Studiet tester et lægemiddel kaldet 2LPAPI® for at se, om det kan hjælpe kroppen med at fjerne HPV-infektionen hurtigere end det sker naturligt.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt 2LPAPI® er til at hjælpe med at fjerne højrisiko HPV-infektioner sammenlignet med placebo over en periode på 12 måneder. Dette er et dobbeltblindt studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til at modtage enten 2LPAPI® eller placebo.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder med kontrol efter 6 måneder og igen efter 12 måneder. Ved disse besøg vil der blive taget prøver fra livmoderhalsen for at kontrollere, om HPV-infektionen er forsvundet, og der vil blive foretaget cytologi undersøgelser, som er mikroskopiske undersøgelser af celler for at se, om der er sket ændringer. Lægemiddelsikkerheden vil også blive overvåget gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger.

1 Start af behandling

Du vil modtage 2LPAPI granulat i kapsler eller placebo (inaktiv behandling). Hverken du eller lægen ved, hvilken behandling du får.

Du skal åbne kapslerne og tage indholdet som anvist af lægen.

Behandlingen indeholder stoffer som interferon alfa, ciclosporin A, interleukin-1, interleukin-2 og specielle nukleinsyrer. Disse stoffer hjælper dit immunsystem med at bekæmpe HPV-infektion (human papillomavirus).

2 Løbende behandling

Du skal fortsætte med at tage medicinen som foreskrevet gennem hele studieperioden.

Det er vigtigt, at du tager medicinen regelmæssigt og følger de givne instruktioner nøje.

Du skal opbevare medicinen som anvist og ikke dele den med andre.

3 Besøg efter 6 måneder

Efter 6 måneder vil du komme til kontrol hos lægen.

Lægen vil tage en celleprøve fra livmoderhalsen for at kontrollere for HPV-infektion.

Du vil også få taget en cytologiprøve (celleprøve) for at vurdere, om cellerne i livmoderhalsen er normale.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer, du har oplevet.

4 Besøg efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil du komme til det afsluttende besøg.

Lægen vil igen tage en celleprøve fra livmoderhalsen for at kontrollere, om HPV-infektionen er forsvundet.

Du vil få taget en cytologiprøve for at se, om cellerne i livmoderhalsen er blevet normale.

Dette er hovedmålet for studiet – at se om behandlingen har hjulpet med at fjerne HPV-infektionen efter 12 måneder.

5 Opfølgning på sikkerhed

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller problemer, du oplever, uanset om du tror, de er relateret til medicinen.

Lægen vil registrere alle bivirkninger for at vurdere behandlingens sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde mellem 25 og 45 år
  • Du skal være i den fødedygtige alder og anvende sikker prævention
  • Din sidste cytologi (celleprøve fra livmoderhalsen) skal være taget inden for de sidste 3 år og være normal eller ikke værre end LSIL (lettere celleforandringer) eller CIN I (lettere forandringer i livmoderhalsens væv)
  • Din nuværende cytologi (celleprøve) skal vise normale resultater, ASC-US (uklare celleforandringer), AGUS (uklare kirtelvævsforandringer), LSIL (lettere celleforandringer), ASC-H (uklare celleforandringer der kan være alvorligere), AGC (unormale kirtelvævsceller), LSIL+ASC-H (kombination af lettere og muligt alvorligere celleforandringer) eller nuværende diagnose af CIN I (lettere forandringer i livmoderhalsens væv)
  • Du skal have påvist HR-HPV (højrisiko humant papillomavirus) i den nuværende prøve fra livmoderhalsen
  • Du skal have et stabilt sexuelt forhold (fast sexpartner i hele studieperioden)
  • Du skal være i stand til at forstå og overholde studiekravene
  • Du skal underskrive samtykkeerklæringen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention – dette betyder anvendelse af p-piller, spiral eller andre pålidelige metoder for at undgå graviditet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har immundefekt – dette betyder, at dit immunsystem ikke fungerer normalt og har svært ved at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, såsom immunsuppressiva eller kortikosteroider – disse medikamenter bruges til at behandle forskellige sygdomme, men gør kroppen mindre i stand til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en ubehandlet HIV-infektion – dette er en virussygdom, der angriber immunsystemet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige infektionssygdomme i kønsorganerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået HPV-vaccination inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske studier på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centrul Medical Euromed S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Nicolae Malaxa Bukarest Rumænien
Primed Medicine Omc S.R.L. Bukarest Rumænien
Centrul Medical Paleologu S.R.L. Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Lotus Med S.R.L. Bukarest Rumænien
Private practice of Dr Benoit Moons Namur Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
centre Hospitalier de Wallonie Picarde Tournai Belgien
University Childrens Hospital Queen Fabiola Bruxelles Belgien
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Clcrinss Sjplaxkjpa Kkgkudh Sllyqnqh Bruxelles Belgien
Cmzqcx Hbknwamcjsj Rqhpw Adxwuv Mwddtmy Malmedy Belgien
Hqxyfzuf Inww Sdc &nwpwet Siyd Euusoheqvbaahoefa Ixelles Belgien
Aqqp Mvddazf Suaabp Bukarest Rumænien
Cag Cgrguwuz Rvwsijyc Npskkwi Swyamz Bukarest Rumænien
Cuq db Cwrhlxnko Hyjewal Cpftj Mazma Cbwtq Charleroi Belgien
Clyvmgw Nkj Axm Sheqjb Pitești Rumænien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.10.2020
Rumænien Rumænien
rekrutterer
15.10.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

2LPAPI® er en eksperimentel behandling, der undersøges i dette studie. Det er udviklet til at hjælpe kroppen med at bekæmpe og fjerne HPV-infektioner (humant papillomavirus) i kønsorganerne. HPV er en virus, der kan forårsage celleforandringer og i nogle tilfælde føre til kræft. 2LPAPI® virker ved at stimulere kroppens eget immunsystem til bedre at genkende og eliminere HPV-virus fra kroppen. Formålet med denne behandling er at hjælpe patienter med at blive fri for høj-risiko HPV-infektioner, som er de typer af HPV, der har størst sandsynlighed for at udvikle sig til kræft over tid.

Human Papillomavirus-infektion – Human Papillomavirus-infektion er en viral infektion forårsaget af humant papillomavirus, som primært overføres gennem seksuel kontakt. Infektionen påvirker hud og slimhinder, især i kønsorganerne. Der findes mange forskellige typer af HPV, hvor nogle betegnes som høj-risiko typer på grund af deres potentiale for at forårsage celleforandringer. Infektionen kan være asymptomatisk i mange tilfælde og kan vedvare i måneder eller år. Høj-risiko HPV-infektioner kan føre til abnorme celleforandringer i livmoderhalsen, som kan opdages ved cytologiske undersøgelser. Disse celleforandringer kan udvikle sig gradvist over tid fra milde til mere alvorlige former.

Forsøgs-ID:
2024-513969-39-00
Protokolkode:
LLB-2017-01
NCT ID:
NCT04232917
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af HPV-vaccine Gardasil-9’s effekt på virus i urinprøver hos personer med HPV-infektion

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien
  • Undersøgelse af HPV-vaccinen Cervarix til forebyggelse af HPV-infektion hos mænd mellem 19-26 år der har sex med mænd

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland