Undersøgelse af HPV-vaccinen Cervarix til forebyggelse af HPV-infektion hos mænd mellem 19-26 år der har sex med mænd

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effektiviteten af vaccination mod humant papillomavirus (HPV) hos mænd, der har sex med mænd. HPV er en almindelig seksuelt overførbar infektion, som kan forårsage forskellige sygdomme. Studiet fokuserer specifikt på HPV-16 og HPV-18, som er to typer af virussen, der kan medføre alvorligere helbredsproblemer. Den vaccine, der undersøges, kaldes Cervarix og er en bivalent HPV-vaccine, hvilket betyder, at den beskytter mod to specifikke typer af HPV-virussen.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv vaccinen er til at forebygge anale HPV-16/18 infektioner hos denne gruppe mænd. Dette er et observationsstudie, hvor forskerne sammenligner forekomsten af HPV-infektioner mellem vaccinerede og ikke-vaccinerede deltagere. Studiet involverer mænd i alderen 19-28 år, der besøger en seksuel sundhedsklinik.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt over en periode på 24 måneder. Forskerne vil teste for tilstedeværelsen af HPV-16 og HPV-18 DNA samt måle antistoffer mod disse virustyper i blodet. Dette gøres for at bestemme, om vaccinen har været effektiv til at forebygge infektioner med disse specifikke HPV-typer. Deltagerne vil skulle udfylde spørgeskemaer og deltage i opfølgende besøg for at indsamle de nødvendige data til analysen.

1 Første besøg og vaccination

Du vil modtage den første dosis af Cervarix-vaccinen mod humant papillomavirus (HPV) type 16 og 18. HPV er en virus, der kan forårsage infektioner i kønsorganerne og endetarmen.

Vaccinen gives som en indsprøjtning i overarmen. Cervarix er en toværdig HPV-vaccine, hvilket betyder, at den beskytter mod to specifikke typer af HPV-virus.

Du vil udfylde et spørgeskema om din sundhed og seksuelle adfærd.

2 Andet vaccinationsbesøg

Du skal vende tilbage til klinikken for at modtage den anden dosis af Cervarix-vaccinen.

Dette besøg finder sted cirka 1-2 måneder efter det første besøg for at fuldføre vaccinationsforløbet.

Vaccinen gives igen som en indsprøjtning i overarmen.

3 Online spørgeskema efter 15 måneder

Efter 15 måneder fra start af undersøgelsen skal du udfylde et online spørgeskema.

Spørgeskemaet vil indeholde spørgsmål om din sundhed og eventuelle ændringer siden sidste besøg.

Du kan udfylde dette hjemmefra via computer eller smartphone.

4 Afsluttende besøg efter 24 måneder

Efter 24 måneder fra start af undersøgelsen skal du komme til et afsluttende besøg på klinikken.

Der vil blive taget prøver for at måle forekomsten af HPV-16 og HPV-18 DNA i endetarmen. DNA er det genetiske materiale fra virussen, som kan påvises selv i små mængder.

Der vil også blive taget en blodprøve for at måle antistoffer mod HPV-16 og HPV-18. Antistoffer er dit krops naturlige forsvar mod infektioner.

Disse prøver vil vise, om vaccinen har været effektiv til at forhindre HPV-infektioner.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand og have haft sex med andre mænd inden for de sidste 6 måneder
Du skal være mellem 19-26 år gammel (Gruppe 1) eller mellem 21-28 år gammel (Gruppe 2)
Du skal gå til Seksuel Sundhed Klinik i Amsterdam – det er et sted hvor man får hjælp med seksuel sundhed
Du skal acceptere at få HPV vaccination – det er en sprøjte der beskytter mod en virus der kan give kræft
Du skal give dit informerede samtykke – det betyder at du forstår undersøgelsen og siger ja til at deltage
Du skal planlægge at bo i eller omkring Amsterdam i de næste to år (kun Gruppe 1)
Du skal være villig og i stand til at komme tilbage til 1 ekstra besøg for at få vaccination (kun Gruppe 1)
Du skal være villig og i stand til at udfylde et spørgeskema på internettet efter 15 måneder (kun Gruppe 1)
Du skal være villig og i stand til at komme til det sidste undersøgelsesbesøg efter 24 måneder (kun Gruppe 1)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 19 år eller over 26 år gammel
Du er ikke en mand, der har sex med mænd
Du har tidligere været vaccineret mod HPV – det er et virus, der kan forårsage kønssygdomme og kræft
Du har en aktiv HPV-infektion i øjeblikket – det betyder, at du allerede er smittet med dette virus
Du har en alvorlig allergi over for vaccineindholdet eller tidligere HPV-vacciner
Du har et svækket immunsystem på grund af sygdom eller medicin – det betyder, at din krop ikke kan bekæmpe infektioner så godt som normalt
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem, såsom kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler – det er medicin, der dæmper kroppens naturlige forsvar
Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
Du har en alvorlig akut sygdom med feber
Du kan ikke forstå eller tale dansk eller engelsk godt nok til at deltage i undersøgelsen
Du har en blødersygdom eller tager blodfortyndende medicin
Du planlægger at flytte væk fra området inden undersøgelsen er færdig
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
GGD Amsterdam	Amsterdam	Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cervarix er en vaccine, der beskytter mod human papillomavirus (HPV). HPV er en virus, der kan forårsage infektioner i kønsorganerne og andre områder af kroppen. Cervarix er specielt designet til at beskytte mod to særlige typer af HPV – type 16 og 18 – som er nogle af de mest almindelige og potentielt skadelige varianter. Vaccinen hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe disse virustyper, hvis personen senere bliver udsat for dem. I dette studie undersøges det, hvor godt Cervarix virker til at forhindre HPV-infektioner i endetarmen hos mænd, der har sex med mænd.

HPV-infektion – HPV-infektion er en viral infektion forårsaget af humant papillomavirus, som er en af de mest almindelige seksuelt overførte infektioner. Virussen inficerer hud- og slimhindeceller og kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder kønsorganerne, endetarmen og munden. Der findes over 100 forskellige typer af HPV, hvoraf nogle betegnes som højrisikotyper, mens andre er lavrisikotyper. HPV-16 og HPV-18 er blandt de mest almindelige højrisikotyper. Infektionen forløber ofte uden symptomer, og mange mennesker ved ikke, at de er smittet. Hos nogle personer kan infektionen vedvare og udvikle sig over tid, mens den hos andre forsvinder af sig selv gennem kroppens naturlige immunrespons.

Forsøgs-ID:

2022-502224-49-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af HPV-vaccinen Cervarix til forebyggelse af HPV-infektion hos mænd mellem 19-26 år der har sex med mænd

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?