Undersøgelse af HPV-vaccine Gardasil-9’s effekt på virus i urinprøver hos personer med HPV-infektion

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af Gardasil 9 vaccinen mod human papillomavirus (HPV) infektion. HPV er et virus, der kan forårsage forskellige former for kræft og kønsvorter. Vaccinen indeholder dele af ni forskellige typer HPV-virus, som er fremstillet i gærceller og kan hjælpe kroppen med at danne beskyttelse mod virussen.

Formålet med undersøgelsen er at studere, hvordan antistoffer, der dannes efter vaccination med Gardasil 9, reagerer med HPV-virus i urinprøver. Vaccinen gives som en intramuskulær injektion, og der gives op til tre doser over en periode på 12 måneder. Den maksimale dosis per injektion er 0,5 milliliter.

Under studiet vil der blive taget urinprøver og blodprøver før og efter vaccination for at undersøge tilstedeværelsen af antistoffer mod forskellige typer af HPV-virus. Dette vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan vaccinen beskytter mod HPV-infektion. Studiet fokuserer særligt på at undersøge, hvordan vaccinen påvirker virus i urinen hos personer, der tidligere har været udsat for HPV.

1 Første besøg og vaccination

Ved det første besøg vil du modtage den første dosis af Gardasil 9-vaccinen. Vaccinen gives som en intramuskulær injektion.

Der vil blive taget en urinprøve og en blodprøve før vaccinationen.

Prøverne bruges til at undersøge tilstedeværelsen af HPV-virus og antistoffer i kroppen.

2 Opfølgende prøver efter første vaccination

Efter den første vaccination vil der blive taget regelmæssige urinprøver og blodprøver.

Prøverne analyseres for at undersøge kroppens reaktion på vaccinen og tilstedeværelsen af HPV-virus.

3 Anden vaccination

Du vil modtage den anden dosis af Gardasil 9-vaccinen som en intramuskulær injektion.

Der tages igen urin- og blodprøver før og efter vaccinationen.

4 Afsluttende undersøgelser

Der vil blive taget finale urin- og blodprøver for at måle det endelige niveau af antistoffer og viruspartikler.

Disse prøver vil blive sammenlignet med de tidligere prøver for at vurdere vaccinens effektivitet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Kvinder i alderen mellem 18 og 45 år på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Personer der er testet positive for HPV16 (enten alene eller sammen med andre HPV-typer), men som ikke har synlige kønsvorter eller andre synlige forandringer i kønsorganerne, og som derfor ikke har været henvist til behandling inden for de seneste 12 måneder.
  • Personer der ikke tidligere har modtaget HPV-vaccine.
  • Personer der er villige til at give forskningsholdet tilladelse til at få adgang til deres medicinske journaler, herunder oplysninger om HPV-vaccination og resultater af screening for livmoderhalskræft (herunder celleprøver, HPV-test, kolposkopi og vævsprøver).
  • Personer der er i stand til at forstå informationsmaterialet og studiets formål.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer som ikke er kvinder kan ikke deltage i studiet
  • Personer som er under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage
  • Personer som er gravide eller ammer kan ikke deltage
  • Personer som tidligere har modtaget HPV-vaccination kan ikke deltage
  • Personer med kendt immundefekt (nedsat immunforsvar) kan ikke deltage
  • Personer som har aktiv kræftsygdom eller modtager kræftbehandling kan ikke deltage
  • Personer som har alvorlige kroniske sygdomme kan ikke deltage
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage
  • Personer som er allergiske over for vacciner eller vaccineingredienser kan ikke deltage
  • Personer som har fået blodtransfusion eller immunoglobuliner inden for de sidste 3 måneder kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Uvtiigylcp Oy Amhzofv Edegem Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Gardasil-9 er en vaccine, der beskytter mod humant papillomavirus (HPV). Det er en forebyggende vaccine, der hjælper immunsystemet med at danne antistoffer mod forskellige typer af HPV-virus. Vaccinen gives som en indsprøjtning og arbejder ved at stimulere kroppens naturlige forsvar mod HPV-infektion. Den bruges til at forebygge flere forskellige HPV-relaterede sygdomme, herunder livmoderhalskræft og kønsvorter.

I dette studie undersøges, hvordan antistofferne, der dannes efter vaccination med Gardasil-9, interagerer med HPV-virus i urinprøver. Dette hjælper forskerne med at forstå, hvor godt vaccinen virker til at bekæmpe virusset.

Human Papillomavirus infektion – En meget almindelig virusinfektion, der spredes gennem tæt hudkontakt. Virus kan inficere hud og slimhinder i kroppen, særligt i de nedre regioner. De fleste mennesker, der bliver smittet, udvikler ingen symptomer og infektionen forsvinder af sig selv. HPV findes i mange forskellige typer, hvor nogle kan forårsage vorter på huden eller slimhinderne. Infektionen kan være tilstede i længere tid uden at give nogen mærkbare tegn. Virus kan ligge latent i kroppen i måneder eller år.

Forsøgs-ID:
2025-522053-18-00
Protokolkode:
URVIVE
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af HPV-vaccinen Cervarix til forebyggelse af HPV-infektion hos mænd mellem 19-26 år der har sex med mænd

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af ny behandling (2LPAPI) mod HPV-virus i kønsorganerne – test af effekt på højrisiko HPV-infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Rumænien