Undersøgelse af metformin som tillægsbehandling til kemoterapi hos patienter med kræft i spiserøret

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger øsofageal adenocarcinom, som er en type kræft der udvikler sig i spiserøret. Spiserøret er det rør, der forbinder munden med maven og transporterer mad og væske ned til maven. Denne form for kræft opstår i de kirtler, der producerer slim i den nederste del af spiserøret. Behandlingen i studiet består af medicinen metformin, som normalt bruges til at behandle diabetes ved at hjælpe kroppen med at kontrollere blodsukkeret.

Formålet med studiet er at undersøge, om to ugers behandling med metformin kan aktivere kroppens immunforsvar omkring kræftsvulsten og dermed forbedre responsen på den efterfølgende kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling. Kemoterapi er medicin, der ødelægger kræftceller, mens strålebehandling bruger højenergi-stråler til at dræbe kræftceller. Denne kombinationsbehandling gives normalt før operation for at formindske svulsten.

Under studiet vil deltagere få metformin i to uger, og der vil blive taget vævsprøver fra svulsten før og efter behandlingen gennem to kikkertundersøgelser af spiserøret. Disse undersøgelser kaldes endoskopi, hvor en tynd, fleksibel slange med et kamera føres ned gennem munden for at se spiserøret indefra. Vævsprøverne vil blive analyseret for at se, om medicinen påvirker immunforsvarets celler omkring kræftsvulsten, særligt nogle celler kaldet makrofager og T-celler, som er vigtige dele af kroppens naturlige forsvar mod kræft.

1 første undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå den første endoskopi (kikkertundersøgelse gennem munden ned i spiserøret). Under denne undersøgelse vil lægen tage en vævsprøve fra din tumor til analyse.

Efter undersøgelsen vil du starte behandlingen med metformin, som er et lægemiddel der normalt bruges til behandling af diabetes. Du vil få Metformin Aurobindo 500 mg tabletter.

Du skal tage metformin hver dag i de næste 2 uger som anvist af lægen.

2 behandlingsperiode med metformin

I løbet af de næste 2 uger skal du fortsætte med at tage metformin tabletter dagligt som foreskrevet.

Lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger i denne periode.

Det er vigtigt at du tager medicinen som anvist og kontakter behandlingsteamet hvis du oplever problemer.

3 anden undersøgelse efter behandling

Efter de 2 ugers behandling med metformin vil du gennemgå en anden endoskopi.

Lægen vil igen tage en vævsprøve fra din tumor. Denne prøve vil blive sammenlignet med den første prøve for at se om metformin har påvirket immunsystemets celler i tumoren.

Undersøgelsen vil blive udført på samme måde som den første endoskopi.

4 analyse af vævsprøver

Begge vævsprøver vil blive analyseret i laboratoriet for at måle ændringer i immunsystemets aktivitet.

Lægen vil specifikt se efter ændringer i typer af immunceller kaldet makrofager og T-celler, som hjælper kroppen med at bekæmpe sygdom.

Analyserne vil vise om metformin har hjulpet med at aktivere dit immunsystem mod tumoren.

5 opfølgning og vurdering

Lægen vil vurdere hvordan du har reageret på behandlingen og eventuelle bivirkninger du har oplevet.

Resultaterne af vævsprøveanalyserne vil blive registreret som del af undersøgelsen.

Du vil modtage information om næste trin i din kræftbehandling baseret på dine individuelle behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en voksen patient på 18 år eller ældre
  • Du skal have spiserørskræft af adenocarcinom-typen, som kan behandles med operation
  • Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette betyder, at du skal være i god eller rimelig fysisk form og kun have begrænsede symptomer eller slet ingen symptomer fra din sygdom
  • Dine blodprøver skal vise normale eller næsten normale værdier for:
    • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) på mindst 1,5 x 10⁹ pr. liter
    • Blodplader på mindst 100 x 10⁹ pr. liter
    • Hæmoglobin (det røde farvestof i blodet) på mindst 5,6 mmol pr. liter
    • Bilirubin (et nedbrydningsprodukt fra blodet) på højst 1,5 gange den normale øverste grænse
    • Kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) på mere end 30 ml pr. minut
  • Du skal være villig til at gennemgå to kikkertundersøgelser af spiserøret som en del af undersøgelsen
  • Du skal give dit skriftlige, frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal kunne møde til opfølgning og behandling på behandlingscentret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 1-diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke producerer insulin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har type 2-diabetes (sukkersyge hvor kroppen ikke bruger insulin korrekt) og allerede får behandling med metformin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, da dette kan påvirke kroppens evne til at udskille medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, da leveren er vigtig for at behandle medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjertesvigt eller andre alvorlige hjerteproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller drikker store mængder alkohol regelmæssigt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har laktacidose tidligere (en sjælden men alvorlig tilstand hvor der ophobes for meget syre i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for metformin eller andre ingredienser i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du skal have røntgenundersøgelser med kontrastvæske (særlig væske der gør det lettere at se organer på røntgenbilleder) i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig infektion eller er meget syg med feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav til besøg og undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Dijklander Ziekenhuis Hoorn Holland
Aajibynpz Ufw Amsterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
02.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Metformin er et lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle diabetes type 2. Det hjælper med at sænke blodsukkerniveauet ved at gøre kroppen mere følsom over for insulin og reducere den mængde sukker, som leveren producerer. I denne undersøgelse bliver metformin testet for at se, om det kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft bedre. Forskerne vil undersøge, om metformin kan ændre miljøet omkring kræftcellerne, så kroppens egne forsvarceller bliver bedre til at angribe tumoren. Deltagerne vil tage metformin i 2 uger for at se, om det påvirker de celler, der findes omkring kræften i spiserøret.

Undersøgte sygdomme:

Øsofageal adenocarcinom – Denne sygdom er en form for kræft, der opstår i den nederste del af spiserøret, hvor celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i spiserørets slimhinde undergår forandringer og bliver til kræftceller. Disse abnorme celler danner en tumor, der gradvist vokser og kan brede sig til nærliggende væv. I begyndelsen kan sygdommen udvikle sig uden tydelige symptomer, men efterhånden som tumoren vokser, kan den forårsage besvær med at synke mad og væsker. Sygdommen har tendens til at sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodet, hvis den ikke behandles tidligt.

Forsøgs-ID:
2024-511626-30-00
Protokolkode:
MEMENTO
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af ONA-255 hos patienter med fremskreden kræft, herunder brystkræft og mavekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Spanien
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien