Undersøgelse af medicinen SZC til behandling af børn med for højt kalium i blodet (hyperkaliæmi)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger hyperkalæmi, som er en tilstand hvor der er for meget kalium i blodet. Hyperkalæmi kan være farlig, fordi kalium påvirker hjertets rytme og musklernes funktion. Studiet tester medicinen SZC, som hjælper med at fjerne overskydende kalium fra kroppen. Formålet med studiet er at undersøge, om SZC er sikkert og effektivt til at behandle hyperkalæmi hos børn fra fødsel til 18 år.

Studiet består af flere faser. I den første fase, som kaldes korrektionsfasen, får deltagerne SZC i op til tre dage for at bringe kaliumværdierne i blodet ned til normale niveauer. Dette kaldes normokalæmi, som betyder normale kaliumværdier. Hvis kaliumværdierne bliver normale, kan deltagerne fortsætte til næste fase, som varer 28 dage og kaldes vedligeholdelsesfasen. I denne fase fortsætter behandlingen med SZC for at holde kaliumværdierne normale. Der er også en valgfri langvarig fase for deltagere, som kan have gavn af længere behandling.

Under studiet vil deltagerne få taget regelmæssige blodprøver for at måle kaliumværdierne og andre vigtige stoffer i blodet. Der vil også blive taget EKG-målinger, som er en undersøgelse der viser hjertets elektriske aktivitet. Lægen vil justere dosen af SZC baseret på, hvordan kaliumværdierne reagerer på behandlingen. Studiet følger deltagerne nøje for at sikre, at medicinen virker godt og er sikker at bruge.

1 Korrektionsfase – Start af behandling

Du starter med at tage natriumzirkoniumcyklosilikat (også kaldet SZC eller Lokelma) som pulver til oral suspension.

Lægen bestemmer din startdosis baseret på dit kaliumindhold i blodet og din alder.

Du tager medicinen gennem munden som en væske, der er lavet ved at blande pulveret med vand.

Denne fase varer i op til 3 dage, hvor målet er at bringe dit kaliumindhold i blodet ned til normale værdier.

2 Korrektionsfase – Overvågning og justeringer

Der tages blodprøver regelmæssigt for at måle dit kaliumindhold og andre værdier i blodet.

Lægen kan justere din dosis af SZC baseret på dine blodprøveresultater.

Du får taget EKG (et hjertediagram) for at tjekke dit hjertes rytme.

Hvis du er en pige, der har fået menstruation, skal du have en graviditetstest før behandlingen starter.

3 Overgang til vedligeholdelsesfase

Hvis dit kaliumindhold kommer ned i det normale område inden for de første 3 dage, går du videre til vedligeholdelsesfasen.

Lægen bestemmer den rigtige dosis til at holde dit kaliumindhold stabilt.

Du fortsætter med at tage SZC som oral suspension hver dag.

4 28-dages vedligeholdelsesfase

Du tager SZC dagligt i 28 dage for at holde dit kaliumindhold i det normale område.

Der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge dit kaliumindhold og andre værdier som aldosteron (et hormon) og bikarbonat.

Du skal også aflevere urinprøver, så lægen kan måle pH-værdi og forskellige mineraler i urinen.

Lægen kan justere din dosis, hvis det er nødvendigt for at holde dit kalium stabilt.

5 Evaluering ved afslutning af vedligeholdelsesfase

Ved slutningen af de 28 dage tages der blodprøver ved de to sidste planlagte besøg.

Lægen vurderer, om dit kaliumindhold har været stabilt i det normale område.

Baseret på dine resultater beslutter lægen, om du kan få tilbudt at fortsætte i en længerevarende behandlingsfase.

6 Valgfri langtids vedligeholdelsesfase

Hvis lægen vurderer, at du ville have gavn af længerevarende behandling, kan du vælge at fortsætte i denne fase.

Du og dine forældre/værge skal give skriftligt samtykke til at deltage i denne del af undersøgelsen.

Du fortsætter med at tage SZC dagligt, og der tages regelmæssige blodprøver for at overvåge dit kaliumindhold.

Denne fase kan vare længere tid, afhængigt af dit behov for behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Der skal være givet skriftligt samtykke fra deltageren eller den lovlige repræsentant, og informeret samtykke fra deltageren selv (når det er passende)
Deltageren skal være kvinde eller mand fra fødsel til under 18 år gammel (gennem hele studieperioden)
Deltagere i aldersgruppen 2 år og ældre skal have behov for langvarig behandling af hyperkaliæmi (forhøjede kalium-niveauer i blodet over lang tid). Deltagere under 2 år skal have behov for enten kort- eller langvarig behandling af hyperkaliæmi
Deltagere, der får stabil peritonealdialyse (en type nyrebehandling gennem bughulen) i mindst 2 måneder, kan også deltage
Deltageren skal opfylde specifikke kriterier for hyperkaliæmi som beskrevet i studieprotokollen
Ved digital EKG (hjerteskanning) skal QT-intervallet (måling af hjertets elektriske aktivitet) opfylde alderspassende parametre: for nyfødte 0-3 dage skal det være under 450 millisekunder, for børn over 3 dage til under 12 år skal det være under 440 millisekunder, og for deltagere 12-18 år skal det være under 450 millisekunder for drenge og under 460 millisekunder for piger
Det skal være muligt at tage gentagne blodprøver eller etablere effektiv venøs kateterisering (indsættelse af et tyndt rør i en blodåre)
Kvindelige deltagere, der kan blive gravide (defineret som en kvinde med potentiale for at blive gravid, som har fået sin første menstruation), skal have en negativ graviditetstest inden for én dag før den første dosis medicin. Seksuelt aktive kvinder, der kan blive gravide, skal bruge to former for medicinsk acceptable præventionsmidler, hvor mindst én er en barrieremetode
For den valgfrie langvarige vedligeholdelsesdel: der skal gives skriftligt samtykke til at deltage i denne del, deltageren skal have normale kalium-niveauer ved slutningen af vedligeholdelsesperioden eller have forhøjede kalium-niveauer uden at være på den højeste dosis, og deltageren skal have gavn af langvarig behandling som vurderet af lægen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er gravid eller ammer dit barn
Du har alvorlige nyreproblemer som kræver dialyse (kunstig rensning af blodet)
Du har en alvorlig hjertesygdom der er ustabil
Du tager medicin der hedder kaliumsparende diuretika (vanddrivende medicin som holder på kalium) og ikke kan stoppe med at tage den
Du har diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes hvor kroppen danner syrer)
Du har for lave niveauer af natrium i blodet (hyponatriæmi)
Du har problemer med at sluge eller har sygdom i spiserøret
Du har kronisk forstoppelse (vedvarende problemer med at have afføring) eller andre alvorlige mave-tarm problemer
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for studiemedicinen før
Du deltager i andre medicinske forsøg eller har deltaget i andre forsøg inden for de sidste 30 dage
Du har en sygdom eller tilstand som lægen mener kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke følge studiets krav eller kommer ikke til kontrollerne

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Emergency Institute For Cardiovascular Diseases And Transplant	Târgu Mureș	Rumænien
Institutul Clinic Fundeni	Bukarest	Rumænien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Cluj-Napoca	Cluj-Napoca	Rumænien
Spitalul Clinic De Urgenta Pentru Copii Louis Turcanu Timisoara	Timisoara	Rumænien
Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie	Warszawa	Polen
Ulcmlkfvrhqmzxlczeqyp Ensyq Apt	Essen	Tyskland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Polen	rekrutterer	26.11.2018
Rumænien	rekrutterer	26.11.2018
Spanien	rekrutterer	26.11.2018
Tyskland	rekrutterer	26.11.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sodium Zirconium Cyclosilicate

SZC er et lægemiddel, der bruges til at behandle forhøjede kalium-niveauer i blodet, en tilstand der kaldes hyperkalæmi. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til overskydende kalium i tarmsystemet og hjælpe kroppen med at udskille det. SZC gives som pulver, der blandes med vand og indtages gennem munden. I dette studie vil lægemidlet blive testet hos børn for at se, hvor godt det kan sænke kalium-niveauerne til normale værdier og holde dem stabile over tid.

Hyperkalaemia – Hyperkalaemia er en tilstand hvor niveauet af kalium i blodet er for højt i forhold til de normale værdier. Kalium er et vigtigt mineral som kroppen har brug for til normal muskelfunktion, herunder hjertemusklen, og til nervesignaler. Når kaliumindholdet i blodet bliver for højt, kan det påvirke kroppens normale funktioner. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af den underliggende årsag. Hyperkalaemia kan opstå på grund af nyreproblemer, visse mediciner eller andre medicinske tilstande. Hvis tilstanden ikke behandles, kan den påvirke hjertets normale rytme og andre vigtige kropsfunktioner.

Forsøgs-ID:

2023-508455-38-00

Protokolkode:

D9481C00001

NCT ID:

NCT03813407

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af medicinen SZC til behandling af børn med for højt kalium i blodet (hyperkaliæmi)

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?